鹽酸特拉唑嗪

蒙脫石散

本品主要成分為特拉唑嗪。

本品含蒙脫石應為標示量的95.0%~105.0%；含有二氧化硅(SIO2)應為蒙脫石標示量的55.0%~65.0%，含有二氧化鋁(AL2O2)應為蒙脫石標示量的12.0%~25.0^%。輔料為香蘭素、葡萄糖、糖精鈉。

天津中瑞藥業股份有限公司

山東仙河藥業有限公司

國藥準字H20083086

國藥準字H20046384

鹽酸特拉唑嗪片：

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸特拉唑嗪片： 1、高血壓：初始劑量為睡前服用1mg，且不應超過，以盡量減少首劑低血壓事件的發生。一周后，每日單劑量可加倍以達預期效應。常用維持劑量為每日一次2-10mg。劑量超過20mg未見效能增加，未對40mg以上劑量進行研究。 2、良性前列腺增生（BPH）： （1）根據患者的反應來調整給藥劑量。初始劑量為睡前服用1mg，且不應超過，以盡量減小首劑低血壓事件的發生。一周或兩周后每日劑量可加倍以達預期效應。常用維持劑量為每日一次5-10mg。給藥兩周后癥狀明顯改善。到目前為止，還沒有足夠的數據表明劑量超過每日一次10mg會引起進一步的癥狀緩解。 （2）應當采用初始劑量開始治療并在四周后進行療效總結。每次調整劑量都可能發生暫時的不良反應。如果不良反應持續存在，應考慮減少給藥劑量。 鹽酸特拉唑嗪膠囊： 口服。首次睡前服用。開始劑量1mg。用漸增法調整劑量，以減輕"首劑"效應及副作用，或遵醫囑。 1、治療良性前列腺增生患者，推薦劑量為每日1次，每次2mg，睡前服用。 2、治療高血壓患者，劑量應逐漸增加直至達到理想血壓，通常的推薦劑量為每日1次，每次1mg至10mg，最大劑量可達20mg/日。

口服，成人每次1袋(3克)，一日3次。兒童1歲以下每日1袋，分3次服；1-2歲每日1-2袋，分3次服；2歲以上每日2-3袋，分3次服，服用時將本品倒入半杯溫開水(約50毫升)中混勻快速服完。治療急性腹瀉時劑量應加倍。

已知對α腎上腺素受體拮抗劑敏感者禁用。

少數人可能產生輕度便秘。

鹽酸特拉唑嗪片：

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、最常見的有：體虛無力、心悸、惡心、外周水腫、眩暈、嗜睡、鼻充血、鼻炎和視覺模糊、弱視。 2、另外，下列不良反應亦有報道：背痛、頭痛、心動過速、體位性低血壓、暈厥、水腫、體重增加、肢端疼痛、性欲降低、抑郁、神經質、感覺異常、呼吸困難、鼻竇炎、陽萎。 3、臨床試驗中報道的其他不良反應及在市場反饋報道中與本品使用關系不太明確的不良反應：胸痛、面部水腫、發燒、腹痛、頸痛、肩痛、血管舒張、心律失常、便秘、腹瀉、口干、消化不良、胃腸氣脹、嘔吐、痛風、關節痛、關節炎、關節失常、肌痛、焦慮、失眠、支氣管炎、鼻出血、流感癥狀、咽炎、鼻炎、感冒癥狀、搔癢、（皮）疹、咳嗽、出汗、視覺異常、結膜炎、耳鳴、尿頻、尿道感染以及絕經后婦女早期尿失禁。 4、使用本品至少報道了兩例過敏反應。 5、有報道使用本品有血小板減少癥和陰莖異常勃起，還報道有出現心房纖維性顫動；但尚未建立起其因果關系。 6、實驗室檢查：在臨床對照試驗中發現血球容積、血紅蛋白、白血球、總蛋白及白蛋白有少量減少，但具有統計意義。這些實驗室結果表明存在血漿稀釋的可能。連續使用本品治療24個月以上對于前列腺特異性抗原（PSA）水平無顯著性影響。

本品為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常茵群和局部止痛作用。

1、腎功能損傷患者無需改變推薦劑量。 2、加用噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥時應減少特拉唑嗪的用量，必要時應重新調整劑量。特拉唑嗪與噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥合用時應注意防止發生低血壓。 3、與其他α腎上腺素受體拮抗劑一樣，建議特拉唑嗪不用于有排尿暈厥史的患者。 4、直立性低血壓在良性前列腺增生患者的發生率較高血壓患者高，其中老年患者較年輕患者容易發生。 5、如果用藥中斷數天，應當重新使用初始劑量方案進行治療。 6、首次用藥或停止用藥、停藥后重新給藥會發生眩暈、輕度頭痛或瞌睡；建議在給予初始劑量12小時內或劑量增加時應當避免從事駕駛或危險工作。 7、與其他α腎上腺素受體拮抗劑一樣，特拉唑嗪也會引起眩暈。眩暈常發生在初始用藥30到90分鐘內，偶爾也會發生在劑量增加過快或加用另一種抗高血壓藥物時。如果發生眩暈，應當將患者放置橫臥姿勢，在必要時采用支持療法。雖然在昏厥前偶爾會出現心動過速（心率每分鐘120-160次），但通常認為暈厥與過度的直立性低血壓有關。 8、當從臥位或坐位突然轉向立位時可能會發生眩暈、輕度頭痛甚至暈厥。出現這些癥狀時患者應躺下，然后在站立前稍坐片刻以防癥狀再度發生。大多數情況下，治療初期后或連續用藥階段不會再發生該反應。 9、前列腺癌與良性前列腺增生有許多相同的癥狀，且兩者常可能伴生，故使用本品治療良性前列腺增生前應排除存在前列腺癌的可能性。 10、使用本品和其他相似的藥物治療均可能引起陰莖異常勃起，雖然該現象極少見，但醫治不及時可導致永久性陽痿。 11、對于某些正在或以前應用坦洛新的患者在進行白內障手術時有發生手術中虹膜松弛綜合征（IFIS、小瞳孔綜合征的一種變異形式）的報道，同樣的報告也見于其他α1受體阻滯劑，該類藥物對此影響的可能性是不能完全被排除的，在進行白內障手術時，因為IFIS可能會增加手術并發癥，所以眼科手術前應該知道正在或以前應用α1受體阻滯劑的情況。 12、前列腺癌：前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時存在。所以認為患有BPH的病人應在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。 13、直立性低血壓：盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴重的直立性作用，但更常見其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗中，28％的病人出現該癥狀。在BPH試驗中，21％的病人有下列一種或多種癥狀的經歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。應當告知病人本品可能導致暈厥和直立性低血壓，特別是在開始治療時，并且在在首次給藥后12小時、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時，避免駕車或危險作業。當出現低血壓癥狀時，應當建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當病人從坐位或臥位站起來時也應小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應當告訴醫生，以便考慮調整劑量。 14、應當告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現睡意或困倦癥狀，必須駕車或操作重型機器的人應當小心。 15、應當告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導致陰莖異常勃起。病人應該知道，該反應是相當少的，但如果沒有及時引起醫生的注意，它可能導致永久性勃起機能障礙（陽萎）。 16、實驗室試驗：在對照性臨床試驗中觀察到，特拉唑嗪使血細胞比容、血紅蛋白、白細胞、總蛋白質量和白蛋白略減少，但在統計學上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。 17、孕婦及哺乳期婦女用藥：在大鼠分娩前后開展的研究中，120mg/（kg·天）（>人推薦最大劑量的75倍）劑量給藥組在分娩后3周中幼鼠的死亡明顯高于對照組。特拉唑嗪是否在母乳中分泌尚不清楚。因為許多藥物都在母乳中分泌，所以特拉唑嗪給予哺乳期婦女時應當引起注意。 18、兒童用藥：本品對兒童的安全性和有效性尚未確定。 19、用藥過量：鹽酸特拉唑嗪過量可導致低血壓。可以讓病人保持仰臥位，以恢復血壓和正常的心率。如果該方法無效，應采取補充體液的方法擴容。必要時，使用升壓藥并監測和維持腎功能。實驗室數據表明，特拉唑嗪的血漿結合率為90%-94％；因此，透析治療對藥物過量可能是無益的。

1.治療急性腹瀉時，應注意糾正脫水。 2.如出現便秘，可減少劑量繼續服用。 3.需同服腸道殺菌藥時，請咨詢醫師。 4.兒童用量請咨詢醫師或藥師。 5.兒童急性腹瀉服用本品1天后，慢性腹瀉服用2-3天后癥狀未改善，請咨詢醫師或藥師。 6.如服用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。 7.當本品性狀發生改變時禁用。 8.兒童必須在成人監護下使用。 9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監護下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。