注射用丹參多酚酸

苯磺酸氨氯地平片

丹參多酚酸。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

天津天士力之驕藥業有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字Z20110011

國藥準字H10950224

本品用于中風病中經絡（輕中度腦梗死）恢復期瘀血阻絡證，癥見半身不遂，口舌歪斜，舌強言謇，偏身麻木等。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

靜脈滴注。一次1支（100mg），臨用前，先以適量0.9%氯化鈉注射液溶解，再用0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋，一日1次。用藥期間需嚴格控制滴速，不高于每分鐘40滴。療程14天。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1、對本品或丹參類藥物有過敏史或嚴重不良反應史者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

本品用于中風病中經絡（輕中度腦梗死）恢復期瘀血阻絡證，癥見半身不遂，口舌歪斜，舌強言謇，偏身麻木等。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

1、過敏反應：個別患者用藥后出現局部皮疹、紅斑、瘙癢或皮膚潮紅、面紅、出汗等，出現相關癥狀應及時停藥觀察。 2、少數患者用藥后出現眼脹、頭脹、頭痛、頭暈等癥狀。 3、544例患者中有1例用藥后出現自覺全身發熱，但體溫未見升高。 4、少數患者用藥后出現肝功能（ALT）、心肌酶（CK、CK-MB）等指標升高。 5、少數患者用藥后出現血壓的波動（降低或升高）。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、哮喘病史、肺功能不全者慎用。 2、用藥前應認真檢查配制后的滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等現象時不能使用。 3、藥品的稀釋應嚴格按要求配制，不得改變稀釋溶液種類、用量和稀釋濃度，配藥后立即使用。 4、本品尚無與其它注射劑混合使用的安全性和有效性信息，本品應單獨使用，禁止與其他注射劑混合滴注；本品尚無與其它藥物聯合使用的安全性和有效性信息，謹慎聯合用藥。 5、嚴格按說明書規定的劑量、給藥速度、用量療程使用，不宜過快滴注以及超劑量、超療程用藥。 6、用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，應立即停藥，采用積極救治措施；用藥結束后應該在醫療機構至少觀察30分鐘。 7、用藥后出現過敏反應者應立即停藥并及時進行抗過敏治療。 8、合并心、肝、腎等嚴重疾病者慎用。 9、有出血傾向者慎用。 10、用藥期間應定期復查肝功能（ALT等）、腎功能（BUN、SCr）、心電圖、心肌酶（CK、CK-MB）等。 11、本品不宜與含藜蘆的藥品同用。 12、本品臨床試驗患者的年齡為30歲到70歲，尚未在孕婦、哺乳婦女、兒童以及70歲以上的老年人中進行過臨床試驗，因此，在孕婦、哺乳婦女、兒童以及70歲以上的老年人中用藥的有效性和安全性無法確定。不建議在上述人群中使用本品。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。