流感病毒亞單位疫苗

復(fù)方環(huán)磷酰胺片

本品系由WHO推薦的H1N1型、H3N2型和B型流行性感冒病毒當(dāng)年流行株或相似株。分別接種雞胚、經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液，純化、濃縮、滅活、裂解后再純化，接適當(dāng)比倒混合制成。每0.5ml含A1/（H1N1型血凝素不低于15μg，A3/（H3N2）型血凝素不低于15μg，型血凝素不低于15μg。

本品為復(fù)方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

中逸安科生物技術(shù)股份有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20100003

國藥準(zhǔn)字H12021006

本品用于成人和6個(gè)月以上兒童預(yù)防流行性感冒。特別適用于感染流行性感冒后易于發(fā)生合并癥者。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、接種部位：上臂三角肌肌肉注射。 2、接種劑量：成人和36個(gè)月以上兒童接種一次，每劑0.5ml。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1、對本品中的活性成分，雞蛋及本疫苗其他成分過敏者或有其它過敏史者禁用。 2、發(fā)熱、急性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作者及感冒者禁用，應(yīng)延遲接種本品。 3、注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，禁止再次使用本品。 4、嚴(yán)禁本品注入血管。 5、嚴(yán)禁凍結(jié)后使用。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細(xì)胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復(fù)正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應(yīng)還有惡心、嘔吐。嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴(yán)重的出血性膀胱炎，大量補(bǔ)充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當(dāng)大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時(shí)給予時(shí)，可產(chǎn)生水中毒，可同時(shí)給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時(shí)，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發(fā)熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異?；蛞暳δ：?

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個(gè)月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復(fù)方環(huán)磷胺片治療時(shí)必須終止哺乳。兒童用藥：本品進(jìn)進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

本品用于成人和6個(gè)月以上兒童預(yù)防流行性感冒。特別適用于感染流行性感冒后易于發(fā)生合并癥者。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、常見（1%－10%，含1%）：局部反應(yīng)：紅、腫、疼痛、瘀斑、硬結(jié)；全身反應(yīng)：發(fā)熱、不適、顫抖、乏力、頭痛、出汗、肌痛、關(guān)節(jié)痛。這些不良反應(yīng)通常在1－2天內(nèi)會自然消失。 2、偶見（0.1%-1%，含0.1%）：身性皮膚反應(yīng)包括騷癢，蕁麻疹或非特異性皮疹。 3、罕見（0.01%－0.1%，含0.01%）：神經(jīng)痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少。曾報(bào)道罕有病人因過敏反應(yīng)致過敏性體克。 4、十分罕見（＜0.01%）：血管炎伴一過性腎功能受損。神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、格林－巴利（GuillainBarré）綜合征。

1、與所有注射用疫苗相同，使用本品時(shí)應(yīng)備有隨時(shí)可用的醫(yī)療救治和對應(yīng)的監(jiān)測措施，以防接種疫苗后發(fā)生罕見的過敏反應(yīng)。 2、因內(nèi)源性和醫(yī)源性原因引起免痙抑制的患者，使用本品的抗體應(yīng)答可能減弱。 3、使用本品對駕駛及機(jī)械操作能力無影響。 4、本品使用方法：本品在達(dá)到室溫后使用，臨用前振搖；使用時(shí)去除針頭保護(hù)套，將針頭垂直向上，緩慢推動(dòng)活塞，排出注射器內(nèi)氣體。 5、孕婦和哺乳期婦女可在醫(yī)師指導(dǎo)下慎用。

1.下列情況應(yīng)慎用：骨髓抑制、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細(xì)胞浸潤骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類、血小板計(jì)數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時(shí)，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時(shí)，可采用以下的方法預(yù)防，大量補(bǔ)液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當(dāng)腫瘤細(xì)胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴(yán)重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細(xì)胞減少（特別是粒細(xì)胞減少）或血小板減少，應(yīng)停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。