流感病毒亞單位疫苗

苯磺酸氨氯地平分散片

本品系由WHO推薦的H1N1型、H3N2型和B型流行性感冒病毒當年流行株或相似株。分別接種雞胚、經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液，純化、濃縮、滅活、裂解后再純化，接適當比倒混合制成。每0.5ml含A1/（H1N1型血凝素不低于15μg，A3/（H3N2）型血凝素不低于15μg，型血凝素不低于15μg。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

中逸安科生物技術股份有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準字S20100003

國藥準字H20080298

本品用于成人和6個月以上兒童預防流行性感冒。特別適用于感染流行性感冒后易于發(fā)生合并癥者。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、接種部位：上臂三角肌肌肉注射。 2、接種劑量：成人和36個月以上兒童接種一次，每劑0.5ml。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應根據(jù)患者個體反應進行。一般的劑量調(diào)整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1、對本品中的活性成分，雞蛋及本疫苗其他成分過敏者或有其它過敏史者禁用。 2、發(fā)熱、急性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作者及感冒者禁用，應延遲接種本品。 3、注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應，禁止再次使用本品。 4、嚴禁本品注入血管。 5、嚴禁凍結(jié)后使用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

本品用于成人和6個月以上兒童預防流行性感冒。特別適用于感染流行性感冒后易于發(fā)生合并癥者。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、常見（1%－10%，含1%）：局部反應：紅、腫、疼痛、瘀斑、硬結(jié)；全身反應：發(fā)熱、不適、顫抖、乏力、頭痛、出汗、肌痛、關節(jié)痛。這些不良反應通常在1－2天內(nèi)會自然消失。 2、偶見（0.1%-1%，含0.1%）：身性皮膚反應包括騷癢，蕁麻疹或非特異性皮疹。 3、罕見（0.01%－0.1%，含0.01%）：神經(jīng)痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少。曾報道罕有病人因過敏反應致過敏性體克。 4、十分罕見（＜0.01%）：血管炎伴一過性腎功能受損。神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、格林－巴利（GuillainBarré）綜合征。

1、與所有注射用疫苗相同，使用本品時應備有隨時可用的醫(yī)療救治和對應的監(jiān)測措施，以防接種疫苗后發(fā)生罕見的過敏反應。 2、因內(nèi)源性和醫(yī)源性原因引起免痙抑制的患者，使用本品的抗體應答可能減弱。 3、使用本品對駕駛及機械操作能力無影響。 4、本品使用方法：本品在達到室溫后使用，臨用前振搖；使用時去除針頭保護套，將針頭垂直向上，緩慢推動活塞，排出注射器內(nèi)氣體。 5、孕婦和哺乳期婦女可在醫(yī)師指導下慎用。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。