吡喹酮

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

其制劑主要成分為吡喹酮。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

紹興民生醫藥股份有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20066879

國藥準字H20093721

本品適用于各種血吸蟲病、華支睪吸蟲病、肺吸蟲病、姜片蟲病以及絳蟲病和囊蟲病。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

吡喹酮片： 1、治療吸蟲病： （1）血吸蟲病：各種慢性血吸蟲病采用總劑量60mg/kg的1-2日療法，每日量分2-3次餐間服。急性血吸蟲病總劑量為120mg/kg，每日量分2-3次服，連服4日。體重超過60kg者按60kg計算。 （2）華支睪吸蟲病：總劑量為210mg/kg，每日3次，連服3日。 （3）肺吸蟲病：25mg/kg，每日3次，連服3日。 （4）姜片蟲病：15mg/kg，頓服。 2、治療絳蟲病： （1）牛肉和豬肉絳蟲病：10mg/kg，清晨頓服，1小時后服用硫酸鎂。 （2）短小膜殼絳蟲和闊節裂頭絳蟲病：25mg/kg，頓服。 3、治療囊蟲病：總劑量120-180mg/kg，分3-5日服，每日量分2-3次服。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、眼囊蟲病患者禁用。 2、禁用于對本藥或藥物輔料過敏的患者。 3、禁止同時應用細胞色素P450強誘導劑，如利福平。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

本品適用于各種血吸蟲病、華支睪吸蟲病、肺吸蟲病、姜片蟲病以及絳蟲病和囊蟲病。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、全身性損害：乏力、四肢酸痛、嗜酸性粒細胞增多癥，此外還有本品引起過敏性休克的文獻報道。 2、心血管系統：心悸、胸悶、心電圖顯示T波改變和期外收縮，室上性心動過速、心房纖顫。 3、消化系統：惡心、腹痛、腹瀉、轉氨酶升高、消化道出血。 4、皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、過敏性紫癜。 5、神經系統：頭昏、頭痛。 6、其他：誘發精神失常。

1、治療寄生于組織內的寄生蟲如血吸蟲、肺吸蟲、囊蟲等，由于蟲體被殺死后釋放出大量的抗原物質，可引起發熱、嗜酸粒細胞增多、皮疹等，偶可引起過敏性休克，必須注意觀察。 2、腦囊蟲病患者需住院治療，并輔以防治腦水腫和降低高顱壓（應用地塞米松和脫水劑）或防治癲癇持續狀態的治療措施，以防發生意外。 3、合并眼囊蟲病時，須先手術摘除蟲體，而后進行藥物治療。 4、嚴重心、肝、腎患者及有精神病史者慎用。 5、有明顯頭昏、嗜睡等神經系統反應者，治療期間與停藥后24小時內勿進行駕駛、機械操作等工作。 6、在囊蟲病驅除帶絳蟲時，需應將隱性腦囊蟲病除外，以免發生意外。 7、本品會加劇由血吸蟲病引起的中樞神經系統病變，故此藥一般不應給予曾有癲癇病史的患者和/或有潛在中樞神經系統其他癥狀的患者，如囊蟲病皮下結節。 8、接受利福平治療而又急需寄生蟲藥物治療的患者，應考慮使用其他制劑治療。但是，如果必須用吡喹酮治療，應在給藥前停用利福平4周。在完成吡喹酮治療后的1天，即可恢復利福平的治療。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：哺乳期婦女于服藥期間，直至停藥后72小時內不宜喂乳。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患