匹伐他汀鈣

復方甘草酸苷片

本品主要成份為匹伐他汀鈣。

本品為復方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

上虞京新藥業有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準字H20130113

注冊證號H20171325

本品用于高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 匹伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣分散片： 通常，成人1日1次，晚飯后口服本品1-2mg（即0.5-1片）按照年齡和治療反應適宜增減劑量，在LDL-膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每日最大給藥量為4mg（即2片）。 1、肝病患者給藥時，初始給藥量為每日1mg（即0.5片）最大給藥量為每日2mg（即1片）。 2、由于隨著本制劑給藥量（血藥濃度的）增加，可能會有橫紋肌溶解癥有關的不良事件的發生，因此增量至4mg（即2片）時，要充分注意肌酸激酶（磷酸肌酸激酶）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。國外臨床試驗中8mg（即4片）以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關不良事件的發生而終止。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

1、下列患者禁止給藥： （1）對本制劑成份有既往過敏史的患者。 （2）重癥肝病患者或膽道閉塞的患者。 （3）正服用換包菌素的患者。 （4）孕婦及可能妊娠的婦女和哺乳期婦女。 2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥：腎功能相關的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況。

假性醛固酮癥(發生率不明)。另外，可出現乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項】。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

本品用于高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

匹伐他汀鈣片在國外（日本）批準上市前進行的臨床試驗，886例患者中有197例（22.2%）出現了不良反應。自（他）覺癥狀的不良反應50例（5.6%），主要癥狀包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有167例（18.8%），主要是γ-GTP升高、CK（CPK）升高、血清ALT（GPT）、血清AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性監測中20002例中有1210例（6.0%）出現了不良反應（第5次安全性定期報告）。 1、嚴重不良反應： （1）橫紋肌溶解癥（發生率不明）：可能會出現以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。伴隨橫紋肌溶解癥的發生，可能會出現急性腎功能衰竭等嚴重的腎功能障礙，出現這種情況時，應停止給藥。 （2）肌病（發生率不明）：可能會出現肌病，所以如出現廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯CK（CPK）升高時須停止給藥。 （3）肝功能障礙、黃疸：可能會出現伴隨ALT（GPT）、AST（GOT）顯著升高的肝功能障礙、黃疸，所以應定期進行肝功能檢查，發現異常應停止給藥，進行妥善處理。 （4）血小板減少（發生率不明）：可能會出現血小板減少，所以應注意進行血液檢查，發現異常應停止給藥，進行妥善處理。 2、其他不良反應（日本資料）。 （1）發生率0.1%-2.0%： ①過敏癥注（1）：出疹、瘙癢。 ②消化系統：噯氣、惡心、胃不快感、腹瀉。 ③肝臟注（2）：AST（GOT）升高、ALT（GPT）升高、γ-GTP升高、AL-P升高、LDH升高。 ④肌肉注（3）：CK（CPK）升高、肌肉痛、乏力感。 ⑤精神神經系統：頭痛、頭重感、麻木、眩暈。 ⑥血液：貧血。 ⑦內分泌：睪酮降低。 ⑧其他：倦怠感、抗核抗體陽性化。 （2）發生率不到0.1%： ①過敏癥注（1）：蕁麻疹。 ②消化系統：口渴、消化不良、腹痛、腹脹、便秘、口內炎、嘔吐、食欲不振、舌炎。 ③肝臟注（2）：膽紅素升高、膽堿酯酶升高。 ④腎臟：尿頻、BUN升高、血清肌酐上升。 ⑤肌肉注（3）：肌肉痙攣。 ⑥精神神經系統：僵硬感、困倦、失眠。 ⑦血液：血小板減少、粒細胞減少、白細胞減少、嗜酸細胞增多、白細胞增多、球蛋白上升、血清抗球蛋白試驗陽性化。 ⑧內分泌：醛固酮降低、醛固酮升高、ACTH升高、皮質醇升高。 ⑨其他：心悸、疲勞感、皮膚疼痛、潮熱、關節痛、浮腫、視物模糊、視覺閃爍、耳閉塞感、尿潛血、尿酸值上升、血清K上升、血清P上升、味覺異常。 （3）發生率不明：過敏癥注（1）：紅斑。 注（1）：此時應停止給藥。 注（2）：進行充分的觀察、出現異常情況應作停止給藥等妥善處理。 注（3）：有可能出現橫紋肌溶解癥的前期癥狀，所以應充分觀察，必要時停止給藥。 發生頻率根據日本批準時及安全性監測的合計計算出來。 3、上市后經驗：他汀類藥品的國外上市后監測中有罕見的認知障礙的報道，表現為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴重、可逆性反應，一般停藥后即可恢復。

1、以下患者需慎重給藥： （1）肝病患者或有質往史的患者、酒精中毒者。（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進步著化的可能。另外，對酒精中毒者。有易品出現橫收肌絡解癥的報告） （2）腎病患著成有既往史的患者。（模紋不溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者） （3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現模紋肌溶解癥）。 （4）甲狀腺功能低下癥患者、遺傳性肌疾病（肌營養障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者。（易出現模紋肌溶解癥的報告） 2、重要的基本注事項： （1）使用本藥前，首先采用治療高膽固醇血癥的基本療法食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險固素和進步運動療法。 （2）從服藥開始到12周之間至少要檢查肝功能1次，以后定期（如半年1次）檢查。 （3）服藥過程中要定期檢查血中脂質值，如發現對治療無反應時應停止給藥。 3、其它注意事項： 狗的經口給藥試驗（3mg/kg/日以上3個月、1mg/kg/日以上12個月）發現有白內障的發生。但其他動物（大鼠、猴子）未見類似情況發生。

1.慎重給藥: 對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項:由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發癥）。