苯磺酸氨氯地平

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

浙江新賽科藥業(yè)有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010699

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080298

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平膠囊/苯磺酸氨氯地平分散片：

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平膠囊/苯磺酸氨氯地平分散片：口服。 1、治療高血壓：初始劑量為5mg，一日1次，最大劑量為10mg，一日1次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，一日1次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，可于較短時(shí)間內(nèi)開(kāi)始劑量調(diào)整。 2、治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，一日1次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為一日10mg。 苯磺酸氨氯地平滴丸：口服或含服。 1、成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。 2、身材小、虛弱、老年或伴肝功能不全患者：起始劑量為2.5mg，每日一次。此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。 3、劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行，如臨床需要，在對(duì)患者逬行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，可更快地逬行劑量調(diào)整。 4、治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5-10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg，每日一次。 5、與其他抗鈣離子血壓藥物和/或抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用：氨氯地平與氫氯噻嗪類利尿劑、ACEI、β-受體阻滯劑、長(zhǎng)效硝酸鹽和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后，可更快地開(kāi)始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1、對(duì)二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過(guò)敏的病人禁用。 2、嚴(yán)重低血壓的病人禁用。 3、重度主動(dòng)脈瓣狹窄的病人禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無(wú)本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平膠囊/苯磺酸氨氯地平分散片：

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對(duì)照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的副作用是： （1）自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅。 （2）全身：疲勞。 （3）心血管，一般性：水腫。 （4）中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，頭痛。 （5）胃腸道：腹痛，惡心。 （6）心率/心律：心悸。 （7）心理性：嗜睡。 在這些臨床實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與氨氯地平相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。 2、上市后觀察到的較少見(jiàn)副作用有： （1）自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，出汗增加。 （2）全身：虛弱無(wú)力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少。 （3）心血管，一般性：低血壓，暈厥。 （4）中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：肌張力高，感覺(jué)減退/感覺(jué)異常，外周神經(jīng)疾病，震顫。 （5）內(nèi)分泌：乳腺增生。 （6）胃腸道：排便習(xí)慣改變，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，嘔吐。 （7）代謝性/營(yíng)養(yǎng)性：高血糖。 （8）肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛。 （9）血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜。 （10）心理性：陽(yáng)萎，失眠，態(tài)度改變。 （11）呼吸系統(tǒng)：咳嗽，呼吸困難，鼻炎。 （12）皮膚/附件：脫發(fā)，皮膚變色，蕁麻疹。 （13）特殊感覺(jué)：味覺(jué)錯(cuò)亂，耳鳴。 （14）泌尿系：尿頻，排尿困難，遺尿。 （15）血管（心外的）：血管炎。 （16）視覺(jué)：視力障礙。 （17）白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：白細(xì)胞減少。 3、過(guò)敏反應(yīng)罕見(jiàn)包括瘙癢癥，皮疹，血管源性水腫和多形紅斑。 4、曾有極罕見(jiàn)的肝炎，黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報(bào)道（通常伴隨與膽汁淤積相一致）。有報(bào)告一些嚴(yán)重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關(guān)。但在多數(shù)情況下，因果關(guān)系尚未確定。 5、與其它的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報(bào)道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗死、心律失常（包括心動(dòng)過(guò)緩，室性心動(dòng)過(guò)速和房顫）和胸痛。

1、警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞。其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2、因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3、心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4、肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量。因此，使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5、腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性。因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。 6、外科手術(shù)前無(wú)須停藥，但麻醉師須知道用此藥治療。 7、舌下含服硝酸甘油或長(zhǎng)作用硝酸酯類與本品合用可增加抗心絞痛作用。前者可用于心絞痛急性發(fā)作時(shí)，后者用于預(yù)防心絞痛。雖然未有報(bào)道反跳作用，但停藥時(shí)應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下逐漸減量。 8、藥物不要放在孩童可觸及的地方。 9、廢棄藥品的包裝不應(yīng)隨意丟棄。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。 11、兒童用藥：尚無(wú)本品用于兒童的資料。 12、老年用藥：氨氯地平血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量，再漸增量為妥。 13、藥物過(guò)量：現(xiàn)有資料提示，嚴(yán)重過(guò)量能導(dǎo)致外周血管過(guò)度擴(kuò)張，繼而出現(xiàn)顯著而持久的全身性低血壓。使用本品過(guò)量可洗胃。引起明顯低血壓時(shí)，要求積極的心血管支持治療，包括心肺功能監(jiān)護(hù)、抬高肢體、注意循環(huán)液體量和尿量。為恢復(fù)血管張力和血壓，在無(wú)禁忌癥時(shí)亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對(duì)逆轉(zhuǎn)鈣拮抗劑的效應(yīng)也是有益的。由于本品與血漿蛋白結(jié)合率高，所以透析治療是無(wú)益的。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而對(duì)于嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。