苯磺酸氨氯地平

鹽酸西替利嗪片

本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

浙江新賽科藥業有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字H20010699

國藥準字H20103387

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平膠囊/苯磺酸氨氯地平分散片：

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平膠囊/苯磺酸氨氯地平分散片：口服。 1、治療高血壓：初始劑量為5mg，一日1次，最大劑量為10mg，一日1次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，一日1次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應根據患者個體反應調整劑量，一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可于較短時間內開始劑量調整。 2、治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，一日1次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數人的有效劑量為一日10mg。 苯磺酸氨氯地平滴丸：口服或含服。 1、成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。 2、身材小、虛弱、老年或伴肝功能不全患者：起始劑量為2.5mg，每日一次。此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。 3、劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行，如臨床需要，在對患者逬行嚴密監測的情況下，可更快地逬行劑量調整。 4、治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5-10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數患者的有效劑量為10mg，每日一次。 5、與其他抗鈣離子血壓藥物和/或抗心絞痛藥物聯合應用：氨氯地平與氫氯噻嗪類利尿劑、ACEI、β-受體阻滯劑、長效硝酸鹽和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1、對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。 2、嚴重低血壓的病人禁用。 3、重度主動脈瓣狹窄的病人禁用。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平膠囊/苯磺酸氨氯地平分散片：

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1、氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見的副作用是： （1）自主神經系統：潮紅。 （2）全身：疲勞。 （3）心血管，一般性：水腫。 （4）中樞和外周神經系統：眩暈，頭痛。 （5）胃腸道：腹痛，惡心。 （6）心率/心律：心悸。 （7）心理性：嗜睡。 在這些臨床實驗中未發現與氨氯地平相關的臨床實驗室檢查異常。 2、上市后觀察到的較少見副作用有： （1）自主神經系統：口干，出汗增加。 （2）全身：虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少。 （3）心血管，一般性：低血壓，暈厥。 （4）中樞和外周神經系統：肌張力高，感覺減退/感覺異常，外周神經疾病，震顫。 （5）內分泌：乳腺增生。 （6）胃腸道：排便習慣改變，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，嘔吐。 （7）代謝性/營養性：高血糖。 （8）肌肉骨骼：關節痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛。 （9）血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜。 （10）心理性：陽萎，失眠，態度改變。 （11）呼吸系統：咳嗽，呼吸困難，鼻炎。 （12）皮膚/附件：脫發，皮膚變色，蕁麻疹。 （13）特殊感覺：味覺錯亂，耳鳴。 （14）泌尿系：尿頻，排尿困難，遺尿。 （15）血管（心外的）：血管炎。 （16）視覺：視力障礙。 （17）白細胞/網狀內皮系統：白細胞減少。 3、過敏反應罕見包括瘙癢癥，皮疹，血管源性水腫和多形紅斑。 4、曾有極罕見的肝炎，黃疸、轉氨酶升高的報道（通常伴隨與膽汁淤積相一致）。有報告一些嚴重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關。但在多數情況下，因果關系尚未確定。 5、與其它的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區分，如：心肌梗死、心律失常（包括心動過緩，室性心動過速和房顫）和胸痛。

1、警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞。其作用機制目前尚不清楚。 2、因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3、心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4、肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量。因此，使用本品應謹慎。 5、腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性。因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。 6、外科手術前無須停藥，但麻醉師須知道用此藥治療。 7、舌下含服硝酸甘油或長作用硝酸酯類與本品合用可增加抗心絞痛作用。前者可用于心絞痛急性發作時，后者用于預防心絞痛。雖然未有報道反跳作用，但停藥時應在醫師指導下逐漸減量。 8、藥物不要放在孩童可觸及的地方。 9、廢棄藥品的包裝不應隨意丟棄。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。 11、兒童用藥：尚無本品用于兒童的資料。 12、老年用藥：氨氯地平血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。 13、藥物過量：現有資料提示，嚴重過量能導致外周血管過度擴張，繼而出現顯著而持久的全身性低血壓。使用本品過量可洗胃。引起明顯低血壓時，要求積極的心血管支持治療，包括心肺功能監護、抬高肢體、注意循環液體量和尿量。為恢復血管張力和血壓，在無禁忌癥時亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對逆轉鈣拮抗劑的效應也是有益的。由于本品與血漿蛋白結合率高，所以透析治療是無益的。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。