煙酸

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為煙酸。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

浙江新賽科藥業(yè)有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H11020135

國藥準字H20093721

煙酸片：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 煙酸片： 口服，成人，一次1-2片，一日5次，一日用量不超過10片。兒童，一次0.5-1片，一日2-3次。 煙酸緩釋片： 1、本品須整片吞服,不可掰開或嚼碎。 2、本品應(yīng)在少量低脂肪飲食后睡前服用。 3、口服，推薦1-4周劑量為一次1片（0.5g），一日一次；5-8周劑量為一次2片（1g），一日一次。8周后，根據(jù)病人的療效和耐受性漸增劑量，如有必要，最大劑量可加至每天劑量為4片（2g）。 4、維持劑量推薦的維持劑量為每日1g-2g（2-4片），睡前服用。不推薦每日劑量超過2g（4片），女性患者的劑量低于男性患者。 5、如果采用本品單一治療療效不佳或者對更高劑量的本品耐受性差，這些患者可以采用本品與膽汁酸結(jié)合樹脂或者HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合治療。 6、在服用本品前30分鐘，預先服用阿司匹林或服用其它非甾體抗炎藥，可以降低皮膚潮紅的發(fā)作頻率或嚴重性（參見不良反應(yīng)）。幾周后，病人對皮膚潮紅迅速耐受。通過逐漸增加煙酸劑量和避免空腹服藥也可大大減少皮膚潮紅、瘙癢和胃腸道不適等副反應(yīng)。 7、已經(jīng)服用其它煙酸制劑的病人應(yīng)根據(jù)推薦的起始劑量表中的劑量開始服藥，并且劑量根據(jù)病人個體的療效而定。如果停用本品時間較長，恢復治療應(yīng)包括起始階段。 煙酸注射液/注射用煙酸： 1、成人肌內(nèi)注射，一次50mg-100mg，一日5次。 2、靜脈緩慢注射，一次25-100mg，一日2次或多次。 3、小兒靜脈緩慢注射，一次25-100mg，一日2次。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、對煙酸或本品中任何其他成份過敏者。 2、嚴重的或原因未明的肝功能障礙患者。 3、活動性消化性潰瘍患者或動脈出血患者。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學】)。

煙酸片：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

煙酸片： 1、本品在腎功能正常時幾乎不會發(fā)生毒性反應(yīng)。本品的一般不良反應(yīng)有：感覺溫熱、皮膚發(fā)紅（特別在臉面和頸部）、頭痛等血管擴張反應(yīng)。 2、一般服煙酸2周后，血管擴張及胃腸道不適可逐漸適應(yīng)，逐漸增加用量可避免上述反應(yīng)。如有嚴重皮膚潮紅、瘙癢、胃腸道不適，應(yīng)減少劑量。 3、大劑量用藥可導致腹瀉、頭暈、乏力、皮膚干燥、瘙癢、眼干燥、惡心、嘔吐、胃痛、高血糖、高尿酸、心律失常、肝毒性反應(yīng)。 煙酸緩釋片： 1、對本品一般耐受性好，副反應(yīng)溫和、短暫。常見的副作用是發(fā)生皮膚潮紅（如感覺溫熱、皮膚發(fā)紅、瘙癢或麻刺感），可伴有頭暈、心動過速、心悸、氣短、出汗、寒顫和/或水腫，在極少數(shù)患者可導致暈厥。其他不良反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良和皮疹，偶見惡心、嘔吐及鼻炎等。女性患者不良反應(yīng)的發(fā)生率普遍高于男性。 2、在臨床研究或常規(guī)治療過程中，也有報道應(yīng)用煙酸制劑出現(xiàn)過以下不良反應(yīng)： （1）全身癥狀：水腫、全身乏力、寒顫。 （2）心血管：房顫及其它心律失常、心動過速、心悸、直立性低血壓。 （3）眼睛：中毒性弱視、囊樣斑塊水腫。 （4）胃腸道：活動性消化性潰瘍、黃疸。 （5）新陳代謝：糖耐量下降、痛風。 （6）肌肉骨骼：肌痛。 （7）神經(jīng)：頭暈、失眠。 （8）皮膚：高色素沉著、黑棘皮病、斑丘疹、蕁麻疹、皮膚干燥、出汗。 （9）其它：偏頭痛。 3、臨床實驗室異常 （1）血生化：血清轉(zhuǎn)氨酶（參見注意事項）、低密度脂蛋白、空腹血糖、尿酸、總膽紅素、淀粉酶升高、血磷降低。 （2）血液：血小板計數(shù)減少、凝血酶原時間延長（參見注意事項）。 煙酸注射液/注射用煙酸： 常見皮膚潮紅、瘙癢。有的出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，并加重潰瘍。偶可見蕁麻疹、蟻走樣瘙癢和輕度肝功能損害。

煙酸片： 1、癥狀消失后應(yīng)停藥。 2、老人、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導下使用。 3、糖尿病、青光眼、痛風、高尿酸血癥、肝病、潰瘍病、低血壓等患者慎用。 4、如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 5、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 9、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 煙酸緩釋片： 1、本品不能用同等劑量的速效煙酸制劑替代。對于從服用速釋煙酸轉(zhuǎn)為本品治療的患者，應(yīng)從低劑量開始，然后再逐漸增大劑量至產(chǎn)生較好療效。在用同等劑量的速釋煙酸制劑替代煙酸緩釋制劑的患者，已有發(fā)生嚴重肝臟毒性包括爆發(fā)性肝壞死者。大量飲酒和/或有肝病史的病人應(yīng)慎用本品，活動性肝病或原因不明的轉(zhuǎn)氨酶升高患者禁用本品。在本品治療期間注意進行肝功能檢查，應(yīng)在治療前、第一年每6-12周和1年后定期（大約6個月）檢查血清轉(zhuǎn)氨酶。需特別注意轉(zhuǎn)氨酶升高的病人，應(yīng)立即復查并增加檢查頻率。如有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是升至正常值高限的3倍并持續(xù)存在，或伴有嘔吐、發(fā)熱和/或身體不適，應(yīng)停用本品。 2、少數(shù)病例的橫紋肌溶解癥與聯(lián)合應(yīng)用煙酸（≥1g/日）和HMG-COA還原酶抑制劑有關(guān)。醫(yī)生在將本品與HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)慎重權(quán)衡利弊，并嚴密監(jiān)測病人有無肌肉疼痛、觸痛、無力的征兆或癥狀，尤其在用藥的最初幾個月和增加任一藥物劑量期間。在此期間，醫(yī)生應(yīng)考慮定期監(jiān)測血清肌酸磷酸激酶和鉀離子，但仍無法保證能防止嚴重肌病的發(fā)生。 3、患有黃疸肝炎、肝膽疾病、糖尿病或消化道潰瘍的患者，在服用煙酸緩釋片期間應(yīng)該嚴格監(jiān)控肝功能和血糖，以免出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)。若患者有不穩(wěn)定型心絞痛或者處于心肌梗死的急性階段，特別是這類患者同時還服用心血管病用藥（如硝酸鹽、鈣通道阻滯劑、腎上腺素阻滯劑）的時候，要慎用煙酸緩釋片。 4、已有用煙酸治療發(fā)生尿酸升高者，有痛風傾向的患者慎用。 5、用煙酸緩釋片治療出現(xiàn)與劑量相關(guān)性的血小板計數(shù)減少（劑量為2g時血小板計數(shù)平均下降11%），以及凝血酶原時間延長（約4%），有統(tǒng)計意義。因此，應(yīng)對準備手術(shù)的病人進行仔細評價。煙酸緩釋片與抗凝藥聯(lián)用時應(yīng)注意觀察，密切監(jiān)測凝血酶原時間和血小板計數(shù)。 6、安慰劑對照研究顯示，煙酸緩釋片與劑量相關(guān)性血磷降低有關(guān)，雖然是暫時性降低，有發(fā)生低磷血癥危險的患者應(yīng)定期監(jiān)測血磷水平。 7、由于煙酸主要在肝臟代謝，并主要通過腎臟排泄，所以有肝臟或腎臟疾病的患者應(yīng)在醫(yī)師指導下用藥。 8、在低脂餐后，于睡前服用本品，一般不在空腹狀態(tài)下服用本品。 9、應(yīng)嚴格按照用藥與用量要求服用本品，以免出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)。 10、在停服煙酸緩釋片一段時間后，應(yīng)在醫(yī)師指導下重新確定治方案。 11、如果患者正在服用含有煙酸或煙酰胺的營養(yǎng)添加劑，應(yīng)告知醫(yī)師，以便確定用藥劑量。 12、煙酸緩釋片應(yīng)整片吞服，不能壓碎或掰開。 煙酸注射液/注射用煙酸： 遵醫(yī)囑使用。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患