維生素A

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

?本品主要成份為維生素A醋酸酯，或維生素A和維生素D2。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

浙江新和成股份有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20003536

國藥準(zhǔn)字H20093721

維生素A軟膠囊：用于治療維生素A缺乏癥，如夜盲癥、干眼病、角膜軟化癥和皮膚粗糙等。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 維生素A軟膠囊： 1、嚴(yán)重維生素A缺乏癥：口服成人每日10萬單位，3日后改為每日5萬單位，給藥2周，然后每日1萬-2萬單位，再用藥2月。 2、輕度維生素A缺乏癥：每日3萬-5萬單位，分2-3次口服，癥狀改善后減量。 維生素AD軟膠囊：口服。 1、成人：一次1粒，一日3-4次。 2、兒童：用量請咨詢醫(yī)生。 維生素AD滴劑：口服。將軟囊滴嘴開口后，內(nèi)容物滴入嬰兒口中（開口方法：建議采用將滴嘴在開水中浸泡30秒，使膠皮融化）；有吞服能力的兒童、孕婦及乳母可直接吞服。一次1粒，一日1次。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

維生素A軟膠囊：慢性腎功能衰竭時慎用。 維生素AD軟膠囊、維生素AD滴劑：慢性腎衰竭、高鈣血癥、高磷血癥伴腎性佝僂病禁用。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學(xué)】)。

維生素A軟膠囊：用于治療維生素A缺乏癥，如夜盲癥、干眼病、角膜軟化癥和皮膚粗糙等。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

維生素AD軟膠囊、維生素AD滴劑： 按推薦劑量服用，無不良反應(yīng)。 維生素A軟膠囊： 1、推薦劑量未見不良反應(yīng)。但攝入過量維生素A可致嚴(yán)重中毒，甚至死亡。 2、急性中毒發(fā)生于大量攝入維生素A（成人超過150萬單位，小兒超過7.5萬單位-30萬單位）6小時后，病人出現(xiàn)異常激動或騷動、頭昏、嗜睡、復(fù)視、嚴(yán)重頭痛、嘔吐、腹瀉、脫皮（特別是唇和掌），嬰兒頭部可出現(xiàn)凸起腫塊，并有騷動、驚厥、嘔吐等顱內(nèi)壓增高、腦積水、假性腦瘤表現(xiàn)。 3、慢性中毒可表現(xiàn)為骨關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、皮膚瘙癢、口唇干裂、疲勞、軟弱、全身不適、發(fā)熱、頭痛、嘔吐、顱內(nèi)壓增高、視乳頭水腫、皮膚對陽光敏感性增高、易激動、食欲不振、脫發(fā)、腹痛、夜尿增多、肝毒性反應(yīng)、門靜脈高壓、溶血、貧血、小兒骨骺早愈合、婦女月經(jīng)過少。

維生素A軟膠囊： １、長期大劑量應(yīng)用可引起維生素Ａ過多癥，甚至發(fā)生急性或慢性中毒，以６個月至３歲的嬰兒發(fā)生率最高。 ２、嬰幼兒對維生素Ａ敏感，應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 ３、老年人長期服用維生素Ａ可能因視黃基醛清除延遲而致維生素Ａ過量。 ４、長期大劑量應(yīng)用可引起齒齦出血、唇干裂。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 6、兒童用藥：不能長期、大劑量應(yīng)用。 7、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 8、藥物過量：可致急性或慢性中毒（尤以６個月至３歲的嬰兒發(fā)生率最高）。長期大劑量應(yīng)用維生素Ａ，表現(xiàn)為食欲缺乏，皮膚發(fā)癢，毛發(fā)干枯、脫發(fā)，口唇皸裂，易激動、骨痛、骨折、顱內(nèi)壓增高（頭痛、嘔吐、前囟寬而隆起），停藥１至２周后可消失。成人一次劑量超過100萬單位，小兒一次超過30萬單位，可致急性中毒。須注意，不論成人或小兒，如連續(xù)每日服10萬單位超過６個月，可致慢性中毒。 維生素AD軟膠囊： 1、應(yīng)按推薦劑量適用，不可超量服用。因藥物過量可引起中毒反應(yīng)。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）高鈣血癥孕婦可伴有對維生素D敏感，功能上又能抑制甲狀旁腺活動，以致嬰兒有特殊面容、智力低下及患遺傳性主動脈弓縮窄。 （2）全母乳喂養(yǎng)嬰兒易發(fā)生維生素D缺乏，皮膚黝黑母親嬰兒尤易發(fā)生。嬰兒對維生素D敏感性個體間差異大，有些嬰兒對小劑量維生素D即很敏感。 （3）妊娠期對維生素A需要量略增多，但每日不宜超過6000單位。孕婦攝入大量維生素A時有可能引起胎兒畸形，如泌尿道畸形、生長遲緩、早期骨骺愈合等。維生素A能從乳汁分泌，乳母攝入增加時，應(yīng)注意嬰兒自母乳中攝取的維生素A量。妊娠動物服用過量維生素A可能致胎仔中樞神經(jīng)系統(tǒng)、脊柱、肋骨、心臟、眼及泌尿道畸形。有維生素A過量攝入，并可能合并早期妊娠者，應(yīng)作妊娠試驗，并測血中維生素A含量。維生素A過量期應(yīng)避孕。妊娠婦女如有維生素A攝入過量中毒，應(yīng)進行有無胎兒致畸風(fēng)險的咨詢。 3、兒童用藥：嬰幼兒對大量或超量維生素A較敏感，應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 4、老年用藥：老年人長期服用維生素A，可能因視黃基醛廓清延遲而致維生素A過量。 5、藥物過量： （1）單次大量攝入維生素A（成人超過100萬單位，小兒超過30萬單位）6小時后可發(fā)生急性中毒，表現(xiàn)為異常激動、頭暈、嗜睡、復(fù)視、嚴(yán)重頭痛、嘔吐、腹瀉、脫皮（特別是唇和掌），嬰兒可出現(xiàn)顱內(nèi)壓增高（表現(xiàn)為囟門變寬或凸起、驚厥、嘔吐等）及腦積水、假性腦瘤等表現(xiàn)。 （2）維生素A每日服用量大于10萬單位，超過6個月可發(fā)生慢性中毒，表現(xiàn)為骨關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、皮膚瘙癢、口唇干裂、疲勞、全身不適、發(fā)熱、頭痛、嘔吐、顱內(nèi)壓增高、視乳頭水腫、皮膚對陽光敏感性增高、易激動、食欲缺乏、脫發(fā)、腹痛、夜尿增多、肝毒性反應(yīng)、門靜脈高壓、溶血性貧血、小兒骨骺早愈合、婦女月經(jīng)量過少等。停藥后中毒癥狀多在一周內(nèi)緩解，亦可持續(xù)數(shù)周。 （3）①攝入過量維生素A可致嚴(yán)重中毒，甚至死亡。當(dāng)血中維生素A生素C和糖皮質(zhì)激素等。②短時間攝入超量或長時間服用大量維生素D，可導(dǎo)致嚴(yán)重的中毒反應(yīng)，中毒劑量個體差異大。每日5萬單位，連用6個月后，正常人也可發(fā)生毒性反應(yīng)。慢性維生素D中毒引起高鈣血癥，表現(xiàn)為眩暈、嘔吐、便秘、腹痛、肌無力、骨痛等，并可導(dǎo)致身血管鈣化、腎鈣質(zhì)沉積、軟組織鈣化、高血壓和腎衰竭，小兒生長發(fā)育停止（多見于長期應(yīng)用維生素D之后）中毒重者可因心、腎功能衰竭而死亡。 （4）出現(xiàn)上述維生素D中毒反應(yīng)時，應(yīng)及時停藥，并停止補鈣，給予潑尼松每日1mg/kg治療。 維生素AD滴劑： 1、必須按推薦劑量服用，不可超量服用。 2、高鈣血癥孕婦可伴有維生素D敏感，功能上又能抑制甲狀旁腺活動，以致嬰兒有特殊面容、智力低下及患遺傳性主動脈弓縮窄。 3、嬰兒對維生素D敏感性個體差異大，有些嬰兒對小劑量維生素D很敏感。 4、老年人長期服用本品，可能因視黃醛清除延遲而致維生素A過量。 5、如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 6、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 7、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 8、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患