酮康唑

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為酮康唑。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

浙江東亞藥業股份有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20044836

國藥準字H20093721

酮康唑栓：用于治療陰道念珠菌病。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 酮康唑栓： 陰道給藥，洗凈后將栓劑置于陰道深處，每晚1次，一次1粒，連續3天為一療程。 酮康唑乳膏： 1、局部外用，取本品適量涂于患處，一日1-2次。 2、用藥后雖可很快見效，但為減少復發。 3、體癬、股癬、花斑癬及皮膚念珠菌病，應連續使用2-4周，手足癬應連續使用4-6周。 酮康唑洗劑： 1、局部外用，將適量本品（約5ml）涂于已潤濕的頭發上，輕揉以產生大量泡沫。輕輕按摩頭皮3-5分鐘，然后用清水沖凈。如需要，可再重復一次。 2、治療頭皮屑：每周2次，連用2-4周，控制頭屑，按需使用。 3、本品含護發成份，用后通常無需再使用護發素。如需要也可配合其它護發素或洗發液使用。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對酮康唑、咪唑類藥物或亞硫酸鹽過敏者禁用，對本品任何組分過敏者禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

酮康唑栓：用于治療陰道念珠菌病。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

酮康唑栓： 偶見局部陰道灼熱感、刺激和瘙癢。 酮康唑乳膏： 1、可見刺痛或其他刺激癥狀，偶見瘙癢等過敏反應。 2、罕見病例中可出現過敏反應，如灼熱感、皮膚刺激、局部濕疹。 3、極罕見病例中可出現過敏反應、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、皮膚紅腫和其他局部皮膚反應。 酮康唑洗劑： 1、局部使用本品治療一般耐受性良好。 2、少數人由于局部刺激或過敏，用藥局部皮膚燒灼感、瘙癢或接觸性皮炎。 3、上市后使用人群中，極罕見出現過敏反應、血管性水腫、接觸性皮炎、泛發性皮疹、蕁麻疹。 4、對參加臨床研究的1258名受試者的用藥安全性進行評價。1.8%的受試者出現用藥部位瘙癢，2.4%的受試者出現頭發質地異常（如油發等）。少見病例中出現用藥部位干燥、過敏、皮疹、毛囊炎、脫發、膿皰、觸痛、刺激及其它反應。頭發顏色改變、皮膚灼傷感、痤瘡、脫皮、結膜炎、眼部刺激。

酮康唑栓： 1、如發生局部刺激、過敏，應立即停藥。并及時咨詢醫生，防止感染。 2、性伴侶若有感染也應進行相應的治療。 3、本品為陰道給藥，切忌口服。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品對于孕婦用藥尚無安全性數據。文獻報道哺乳期婦女使用本藥時乳汁中的含量極低。故孕婦和哺乳期婦女在使用本品時應權衡利弊。 5、兒童用藥：尚未進行兒童患者的安全有效性研究。 6、老年用藥：尚未進行老年患者的安全有效性研究。 7、藥物過量：本品為外用制劑，一般不會發生藥物過量情況。萬一誤服本品，可采取洗胃的措施。 酮康唑乳膏： 1、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈。必要時向醫師咨詢。 3、不得用于皮膚破潰處。 4、不宜大面積使用。 5、股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，在外用乳膏劑時可散布撒布劑（如痱子粉）。 6、足癬患者，浴后將皮膚揩干，特別是趾間。宜穿棉紗襪，每天更換，鞋應透氣，散布撒布劑或抗真菌粉劑于趾間、足、襪和鞋中。每日1次或2次。 7、為減少復發，對體癬、股癬和花斑癬，療程至少需要2-4周。 8、孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下使用。 9、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 10、本品性狀發生改變時禁止使用。 11、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12、兒童必須在成人監護下使用。 13、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 酮康唑洗劑： 1、使用2-4周后，癥狀無改善或加重，應停藥并咨詢醫師或藥師。 2、不得用于皮膚破潰處。 3、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 4、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 5、兒童、孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下使用。 6、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7、本品性狀發生改變時禁止使用。 8、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監護下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 11、本品如被意外食入，僅需進行支持療法和對癥治療，不應進行催吐或洗胃。 12、本品局部使用時不會發生吸收，因此使用時不需特別注意。 13、本品含以聚季銨鹽-7為主的護發成份，對頭發有滋潤、保濕的作用，用后頭發更柔順，有光澤，通常無需再使用護發素。如有需要也可配合其他護發素使用。 14、本品不含激素，在使用時，對局部長期使用皮質激素類藥物的患者，建議應在2-3周內逐漸停用皮質激素類藥物，以防止發生反跳現象（反跳現象是指癥狀控制之后減量太快或突然停藥可使原病復發或加重）。 15、對非妊娠人群，在頭皮處外用本品時，檢測不出血漿中的酮康唑。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患