硫糖鋁

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為硫糖鋁。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

浙江海森藥業(yè)股份有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20045491

國藥準(zhǔn)字H20093721

硫糖鋁片/硫糖鋁咀嚼片/硫糖鋁口服混懸液：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 硫糖鋁片： 成人：口服，一次1g，一日4次，飯前1小時及睡前空腹嚼碎服用。小兒遵醫(yī)囑。 硫糖鋁膠囊： 口服。成人一次4粒，一日4次，餐前1小時及睡前服用。 硫糖鋁顆粒： 溫開水沖服。成人一次1包，一日4次，餐前1小時及睡前服用。 硫糖鋁咀嚼片： 口服。成人一次4片，一日4次，餐前1小時及睡前嚼碎后服用。 硫糖鋁口服混懸液： 口服。一次5-10ml（1-2g），一日2-4次，服用時請搖勻。療程4-6周，或遵醫(yī)囑。 硫糖鋁混懸凝膠： 本品為特殊的混懸凝膠劑，具有很強(qiáng)的生物粘附性，建議用隨包裝配附的吸管吸服，每日服用兩次即可保證其臨床療效。 1、一般用量：每日兩次，每次一袋（1g），晨起飯前1小時及晚間休息前空腹服用。 2、維持及鞏固用量：可酌情減半，每次服用量不變，服藥次數(shù)可減少。如每日服用一次，最好在晚間服用。每次服用后可服用飲料一杯。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進(jìn)食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進(jìn)行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學(xué)】)。

硫糖鋁片/硫糖鋁咀嚼片/硫糖鋁口服混懸液：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

較常見的不良反應(yīng)是便秘。少見或偶見的有腰痛、腹瀉、惡心、眩暈、嗜睡、口干、消化不良、疲勞、皮疹、瘙癢、背痛及胃痙攣。

硫糖鋁片： 1、本品須空腹時服用，嚼碎與唾液攪和或研成粉末后服下能發(fā)揮最大療效。 2、本品短期治療即可使?jié)兺耆希虾笕钥赡軓?fù)發(fā)。對嚴(yán)重的十二指腸潰瘍效果差。應(yīng)配合內(nèi)窺鏡或X射線檢查觀察潰瘍愈合情況。 3、本品如必須與制酸藥合用，制酸藥應(yīng)在硫糖鋁服后1小時給予。 4、長期大劑量服用本品，可能會造成體液中磷的缺乏，因此甲狀腺功能亢進(jìn)、佝僂病等低磷血癥病人不宜長期服用。 5、本品連續(xù)應(yīng)用不宜超過8周。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：雖未證明本品對胎兒有影響，孕婦仍需慎用；本品可能會經(jīng)母乳排出，哺乳期婦女應(yīng)慎用。 硫糖鋁膠囊/硫糖鋁顆粒/硫糖鋁咀嚼片： 1、本品連續(xù)使用不得超過7天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 2、兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 3、孕婦及哺乳期婦女慎用。 4、習(xí)慣性便秘、肝腎功能不全等患者慎用。 5、如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 6、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 8、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 硫糖鋁口服混懸液： 1、出現(xiàn)便秘時可加服少量鎂乳等輕瀉劑。 2、胃痛較劇的患者，可加適量抗膽堿藥物，待疼痛減輕后，再單獨(dú)服用本品。 3、消化性潰瘍?yōu)槁圆。芏喾N因素的影響，易復(fù)發(fā)，在取得療效后，應(yīng)繼續(xù)服本品數(shù)月，在治療期間亦應(yīng)注意飲食和保暖。 4、長期大劑量服用本品，可能會造成體液中的磷的缺乏。 5、肝腎功能不全者或透析患者慎用或不用。 6、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)或抗維生素營養(yǎng)不良性佝僂病等血磷酸鹽過少的病人，不宜長期服用本品。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：雖未證明對胎兒有影響，但能通過母乳排出，孕婦及哺乳期婦女慎用。 硫糖鋁混懸凝膠： 1、長期大劑量服用本品，可能會造成體液中磷的缺乏。 2、肝腎功能不全者慎用本品。 3、本品入口會產(chǎn)生一種獨(dú)特的澀味，若想消除這種感覺，可服用少量清水或其它飲料。 4、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠前三個月、習(xí)慣性便秘者慎用，其它時期孕婦及哺乳期婦女必需服用時，請遵醫(yī)囑。 6、兒童用藥：兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。請將藥品放在兒童接觸不到的地方。 7、老年用藥：無特殊規(guī)定，見用法用量的具體描述。 8、藥物過量：按照本品推薦量使用，尚未發(fā)現(xiàn)藥物過量現(xiàn)象，如出現(xiàn)藥物過量請立即就醫(yī)。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患