瑞格列奈

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成分為瑞格列奈。

醋酸甲羥孕酮.

浙江海翔川南藥業(yè)有限公司

上海全宇生物科技遂平制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20173344

國藥準(zhǔn)字H41025341

本品適用于以下：

本品用于治療下列疾病:1.乳腺癌﹑子宮內(nèi)膜癌﹑前列腺癌﹑腎癌﹑前列腺腺瘤。2.可用于月經(jīng)不調(diào)﹑功能性子宮出血及子宮內(nèi)膜異位癥等。還可用于晚期乳腺癌﹑子宮內(nèi)膜癌。

1、瑞格列奈片應(yīng)在餐前服用，劑量因人而異以達(dá)到最佳血糖控制。患者自我監(jiān)測血糖和/或尿糖的同時，應(yīng)由醫(yī)護(hù)人員定期監(jiān)測血糖值確定患者用藥的最小有效劑量。糖化血紅蛋白水平對監(jiān)測患者的治療效果也很有意義，定期監(jiān)測對發(fā)現(xiàn)推薦最大劑量水平下不足以達(dá)到降血糖作用（如原發(fā)失效)及一段起始有效治療后降血糖作用降低（如繼發(fā)失效）是必須的。在通過飲食控制就能很好控制血糖的2型糖尿病患者一旦出現(xiàn)短暫的控制失敗時，短期使用瑞格列奈可有效控制血糖。 2、通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥，服藥時間也可掌握在餐前0-30分鐘內(nèi)（如，一日2、3、4餐餐前）。患者誤餐（或加餐）應(yīng)針對此餐相應(yīng)的減少（或增加）1次服藥。 3、如果伴隨使用其他活性藥物，請參考（注意事項）及（藥物相互作用）以便評估劑量。 4、推薦起始劑量：請遵醫(yī)囑，服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個人血糖面定。推薦起始劑量為0.5mg，以后如簡要可每周或每兩周作調(diào)整。接受其它口服降血糖藥治療的患者轉(zhuǎn)用瑞格列奈片治療的推薦起始劑量為1mg。 5、維持劑量：最大的推薦單次劑量為4mg，隨餐服用。但最大日劑量不應(yīng)超過16mg，患者由其它口服降血糖藥OHAS轉(zhuǎn)用本品患者能直接由其它口服降糖藥轉(zhuǎn)用本品。但本品與其它口服降血糖藥無明確劑量關(guān)系。轉(zhuǎn)用本品的推薦起始劑量為餐前1mg。 6、聯(lián)合用藥：當(dāng)單獨服用二申雙肌不足以控制血糖時，本品可與二甲雙胍合用。這種情況下，二甲雙胍的劑量應(yīng)與單獨服用時相同，本品伴隨服用。瑞格列奈的起始劑量為餐前0.5mg，每種藥的劑需根據(jù)血糖來調(diào)整。 7、特殊患者群：請參考（注意事項）。

口服。本品須在有經(jīng)驗醫(yī)生指導(dǎo)下服用。乳腺癌:推薦每日0.5-1.5g，甚至每日高...

1、已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。 2、1型糖尿病患者（胰島素依賴型IDDM），C-肽陰性糖尿病患者。 3、伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。 4、重度肝功能異常。 5、伴隨使用吉非貝齊。

醋酸甲羥孕酮與其他孕激素一樣具有以下副作用:乳房脹痛﹑溢乳﹑陰道出血﹑月經(jīng)改變﹑閉經(jīng)﹑水腫﹑體重改變﹑宮頸糜爛程度或?qū)m頸分泌物的改變﹑黃疸﹑伴或不伴瘙癢的皮疹﹑精神抑郁。

本品適用于以下：

本品用于治療下列疾病:1.乳腺癌﹑子宮內(nèi)膜癌﹑前列腺癌﹑腎癌﹑前列腺腺瘤。2.可用于月經(jīng)不調(diào)﹑功能性子宮出血及子宮內(nèi)膜異位癥等。還可用于晚期乳腺癌﹑子宮內(nèi)膜癌。

1、瑞格列奈最常見的不良反應(yīng)為血糖水平的變化，如低血糖。同所有糖尿病治療一樣，這些反應(yīng)的出現(xiàn)依賴于個體因素，如飲食習(xí)慣，劑量，運動和應(yīng)激反應(yīng)。 2、瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應(yīng)用顯示，服用瑞格列奈可能發(fā)生以下不良反應(yīng)：根據(jù)不良反應(yīng)的發(fā)生率分別定義如下：常見不良反應(yīng)（≥1/100到1/10,000，<1/1,000；非常罕見不良反應(yīng)：發(fā)生率<1/10,000，未知不良反應(yīng)（無相關(guān)數(shù)據(jù)顯示）。 3、免疫系統(tǒng)失調(diào)： （1）非常罕見不良反應(yīng)：變態(tài)反應(yīng)。 （2）一般性超敏性反應(yīng)（如過敏性反應(yīng)）或免疫反應(yīng)如脈管炎。 4、代謝及營養(yǎng)失調(diào)： （1）常見不良反應(yīng)：低血糖。這些反應(yīng)通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。同其他降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈有可能發(fā)生低血糖。癥狀包括焦慮、頭暈、出汗、震顫、饑餓和注意力不集中。 （2）未知不良反應(yīng)（無相關(guān)數(shù)據(jù)顯示）：低血糖昏迷和低血糖意識喪失。若較嚴(yán)重，可在他人協(xié)助下輸入葡萄糖。與其他藥物合用可能會增加低血糖發(fā)生的危險性（參加【藥物相互作用】）。 5、眼睛異常：非常罕見：視覺異常。已知血糖水平的改變可導(dǎo)致暫時性的視覺異常，尤其是在開始使用降糖藥物進(jìn)行治療時。這些改變通常是一過性的。 6、心臟病癥： （1）罕見：心血管疾病。 （2）2型糖尿病伴有心血管疾病風(fēng)險增加。一項流行病學(xué)試驗提示，接受瑞格列奈治療可能增加患者急性冠脈綜合征的發(fā)生風(fēng)險，但不能確定其因果關(guān)系。 7、胃腸道不適： （1）常見：腹痛、腹瀉。 （2）非常罕見：嘔吐和便秘。 （3）未知：惡心。 （4）臨床試驗中有報告發(fā)生胃腸道反應(yīng)，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其他口服促胰島素分泌的藥物相比，這些癥狀出現(xiàn)的頻率以及嚴(yán)重程度均無差別。 8、肝膽失調(diào)： （1）非常罕見：肝功能紊亂。 （2）非常罕見嚴(yán)重肝功能紊亂的報道；然而，尚未確立與瑞格列奈之間的關(guān)系。 （3）非常罕見：肝功酶指標(biāo)升高。 （4）多數(shù)病例為輕度和暫時性，因肝酶指標(biāo)升高而停止治療的患者極少。 9、皮膚及皮下組織異常： （1）未知：過敏反應(yīng)。 （2）可發(fā)生皮膚過敏反應(yīng)，如瘙癢、皮疹、蕁麻疹。

1、普通患者群： （1）瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。 （2）同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈也可致低血糖。 （3）與二甲雙胍合用會增加發(fā)生低血糖的危險性。當(dāng)患者固定服用任何口服降糖藥時發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù)，可能會出現(xiàn)血糖控制失敗。這時，有必要停止服用瑞格列奈而進(jìn)行短期胰島素治療。 （4）口服降糖藥隨著大多患者用藥時間的延長，可能出現(xiàn)降血糖作用降低的情況。這會導(dǎo)致糖尿病病情加重和藥物的作用降低。與第一次給藥即失效的原發(fā)失效不同，此現(xiàn)象為繼發(fā)失效。在判定為繼發(fā)失效之前，應(yīng)考慮調(diào)整劑量且堅持飲食控制和運動鍛煉。 （5）瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行研究。 （6）對于衰弱或營養(yǎng)不良的患者，初始及維持劑量應(yīng)相對保守，并仔細(xì)的調(diào)整劑量以避免低血糖的發(fā)生。 2、特殊患者群： （1）肝功能不全：在通常劑量下，與肝功能正常患者相比，肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物。因此肝功能損傷患者應(yīng)慎用本品。應(yīng)延長調(diào)整劑量的調(diào)整間期，對患者的反應(yīng)進(jìn)行充分評估（參見藥代動力學(xué)）。 （2）腎功能不全：雖然瑞格列奈水平與肌酐清除率僅有微弱聯(lián)系，但本品的總血漿清除率在嚴(yán)重腎功能損傷患者中略有降低。由于腎功能損傷的糖尿病患者對胰島素敏感性增強，這些患者增加劑量時應(yīng)謹(jǐn)慎（參見藥代動力學(xué)）。 （3）駕駛和機械操縱能力的影響：患者可能出現(xiàn)由低血糖引起的注意力不集中和意識降低。這可能導(dǎo)致在某些情況下（如：駕駛或操作機械時）發(fā)生危險。應(yīng)告訴患者在駕駛時注意避免低血糖的發(fā)生。對那些發(fā)生低血糖時出現(xiàn)意識降低或喪失的患者，或經(jīng)常出現(xiàn)低血糖的患者應(yīng)尤為注意。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全駕駛。

1.動物試驗表明醋酸甲羥孕酮具有腎上腺皮質(zhì)激素活性，在人體上也發(fā)現(xiàn)有同樣作用。長期用高劑量治療的病人應(yīng)仔細(xì)觀察通常與腎上腺治療有關(guān)的癥狀，如高血壓、哮喘、癲癇癥、偏頭痛，或其他可能因體液潴留而導(dǎo)致惡化的情況;卟啉癥和有精神抑郁史患者，治療時應(yīng)小心。2.必須注意到小獵犬長期給予醋酸甲羥孕酮，可導(dǎo)致出現(xiàn)乳房結(jié)節(jié)，并且偶爾為惡性。此項結(jié)果對人體尚無定論。3.醋酸甲羥孕酮會升高血漿中鈣的水平，在治療乳腺癌時有個別高鈣血癥的報道。4.本藥應(yīng)放置于兒童無法接觸的地方。警告:5.醋酸甲羥孕酮片應(yīng)在癌癥化療有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。6.由于醋酸甲羥孕酮有增強血凝結(jié)的能力，若出現(xiàn)血栓栓塞性疾病、偏頭疼、突發(fā)性部分或者完全失明、復(fù)視、視神經(jīng)乳頭水腫、視網(wǎng)膜血管損害等癥狀，應(yīng)立即停藥。7.若出現(xiàn)陰道出血，應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)檢查以明確診斷。如需要做組織學(xué)檢查，應(yīng)告知實驗室人員該患者正接受孕激素類藥物的治療。