御腦寧A+C(A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗)

甲氨蝶呤片

本品主要成分為A群和C群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

甲氨蝶呤。

浙江天元生物藥業有限公司

湖南正清制藥集團股份有限公司

國藥準字S20070021

國藥準字H19983205

接種本品后，可使機體產生體液免疫應答，用于預防A群和C群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發性骨髓病；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

1、按標示量加入所附PBS復溶，搖勻立即使用。 2、于上臂外側三角肌下緣附著處皮下注射。 3、接種1次，每次1人用劑量為0.5ml。接種應于流行性腦脊髓膜炎流行季節前完成。

口服成人一次5mg～10mg(2-4片)，一日1次，每周1～2次，一療程安全量5...

1、已知對該疫苗的任何成分過敏者。 2、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。 3、患腦病、未控制的癲病和其它進行性神經系統疾病者。 4、患者對疫苗活性成分或輔料有超敏反應,或曾接種含類似成分疫苗出現過危及生命的。

1、胃腸道反應，包括口腔炎、口唇潰瘍、咽喉炎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化道出血。食欲減退常見，偶見偽膜性或出血性腸炎等；2、肝功能損害，包括黃疸、丙氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶，γ－谷氨酰轉肽酶等增高，長期口服可導致肝細胞壞死、脂肪肝、纖維化甚至肝硬變；3、大劑量應用時，由于本品和其代謝產物沉積在腎小管而致高尿酸血癥腎病，此時可出現血尿、蛋白尿、尿少、氮質血癥甚或尿毒癥；4、長期用藥可引起咳嗽、氣短、肺炎或肺纖維化；5、骨髓抑制：主要為白細胞和血小板減少，長期口服小劑量可導致明顯骨髓抑制，貧血和血小板下降

接種本品后，可使機體產生體液免疫應答，用于預防A群和C群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發性骨髓病；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

1、臨床試驗中觀察到的不良反應： （1）常見的不良反應： ①接種后24小時內，注射部位可出現疼痛和觸痛，注射局部紅腫、浸潤等輕中度反應，多數情況下2-3天內自行緩解。 ②一般在接種疫苗后可能出現一過性發熱反應。其中大多數為輕度發熱反應，一般持續1-2天后可自行緩解，不需處理;對于中度發熱反應或發熱時間超過48小時者，可給予對癥處理。 （2）罕見的不良反應： ①嚴重發熱反應，應給予對癥處理并及時就醫，以防高熱驚厥。 ②注射局部重度紅腫或其它并發癥時，應對癥處理。 （3）極罕見的不良反應： ①過敏性皮疹：一般在接種疫苗后72小時內可能出現皮疹，應及時就診，給予抗過敏治療。 ②過敏性休克：一般在注射疫苗后1小時內發生。應及時搶救，注射腎上腺素進行治療。 ③過敏性紫癜：出現過敏性紫癜反應時應及時就診，應用皮質固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當或不及時有可能并發紫癜性腎炎。 ④偶見血管神經性水腫、變態反應性神經炎。 ⑤文獻報道可出現變態反應性剝落性皮炎。 2、上市后監測到的不良反應： 該疫苗上市后使用中觀察到以下不良反應。這些是由無法確定總數的人群自發報告的，因此無法可靠估計其發生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關系。 （1）最常見報告的不良反應包括發熱，接種部位腫脹、紅斑、硬結、疼痛，皮疹，過敏性皮炎，蕁麻疹，瘙癢和嘔吐。 （2）胃腸系統：腹瀉、惡心、嘔吐。 （3）全身反應：哭鬧、疲勞、發熱。 （4）注射部位局部反應：接種部位發紅、腫脹、疼痛、硬結、瘙癢。 （5）免疫系統：超敏反應、淋巴結病、速發過敏性反應（包括過敏性休克）。 （6）肌肉及結締組織：肌痛、關節痛。 （7）神經系統：頭暈、熱性驚厥、頭痛。 （8）呼吸系統、胸及縱膈：咳嗽。 （9）皮膚及皮下組織：過敏性皮炎、紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹、史蒂文斯-約翰遜綜合征。

四氫葉酸是在體內合成嘌呤核苷酸和嘧啶脫氧核苷酸的重要輔酶，本品作為一種葉酸還原酶抑制劑，主要抑制二氫葉酸還原酶而使二氫葉酸不能還原成有生理活性的四氫葉酸，從而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成過程中一碳基團的轉移作用受阻，導致DNA的生物合成受到抑制。此外，本品也有對胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA與蛋白質合成的作用則較弱，本品主要作用于細胞周期的S期，屬細胞周期特異性藥物，對G1S期的細胞也有延緩作用，對G1期細胞的作用較弱。

1、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲病史者、過敏體質者、哺乳期婦女。 2、疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗復溶后出現渾濁等外觀異常者均不得使用。 3、應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘。 4、在注射任何疫苗前接種醫生必須采取所有已知的預防措施以防出現過敏反應和其它不良反應。 5、由于對針劑注射的心理作用，可能出現焦慮反應。包括血管迷走神經反應（昏倒），換氣過度，應激反應。應備有相應措施以防昏倒造成損傷。 6、本品無法預防除A群C群腦膜炎奈瑟球菌之外的腦膜炎奈瑟球菌引起的感染。與其它疫苗一樣，本品無法保證對接種人群完全的保護力。 7、沒有暴露后使用疫苗控制暴發疫情的數據。 8、在抗體產生不足的人群中，接種疫黃可能無法達到有效的保護力。未對本品在免疫受損人群的保護力進行評估。艾滋病患者，補體缺陷患者及功能性或結構性無脾患者可以產生免疫反應，然而所能達到的疫苗保護效力目前仍未知。 9、急性感染或發熱患者必須延遲疫苗接種，除非醫生認為推遲接種可能帶來更大的風險。一般輕微的感染或發熱不屬于接種禁忌。 10、該疫苗不能采用靜脈注射或皮內注射。 11、沒有65歲以上人群的使用數據。

1、本品的致突變性，致畸性和致癌性較烷化劑為輕，但長期服用后，有潛在的導致繼發性腫瘤的危險；2、對生殖功能的影響，雖也較烷化劑類抗癌藥為小，但亦可導致閉經和精子減少或缺乏，尤其是在長期應用較大劑量后，但一般多不嚴重，有時呈不可逆性；3、全身極度衰竭、惡液質或并發感染及心、肺、肝、腎功能不全時，禁用本品。周圍血象如白細胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3時不宜用；