御腦寧A+C(A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗)

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分為A群和C群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

浙江天元生物藥業(yè)有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準字S20070021

國藥準字H20080298

接種本品后，可使機體產(chǎn)生體液免疫應答，用于預防A群和C群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、按標示量加入所附PBS復溶，搖勻立即使用。 2、于上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射。 3、接種1次，每次1人用劑量為0.5ml。接種應于流行性腦脊髓膜炎流行季節(jié)前完成。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應根據(jù)患者個體反應進行。一般的劑量調(diào)整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1、已知對該疫苗的任何成分過敏者。 2、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。 3、患腦病、未控制的癲病和其它進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。 4、患者對疫苗活性成分或輔料有超敏反應,或曾接種含類似成分疫苗出現(xiàn)過危及生命的。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

接種本品后，可使機體產(chǎn)生體液免疫應答，用于預防A群和C群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、臨床試驗中觀察到的不良反應： （1）常見的不良反應： ①接種后24小時內(nèi)，注射部位可出現(xiàn)疼痛和觸痛，注射局部紅腫、浸潤等輕中度反應，多數(shù)情況下2-3天內(nèi)自行緩解。 ②一般在接種疫苗后可能出現(xiàn)一過性發(fā)熱反應。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應，一般持續(xù)1-2天后可自行緩解，不需處理;對于中度發(fā)熱反應或發(fā)熱時間超過48小時者，可給予對癥處理。 （2）罕見的不良反應： ①嚴重發(fā)熱反應，應給予對癥處理并及時就醫(yī)，以防高熱驚厥。 ②注射局部重度紅腫或其它并發(fā)癥時，應對癥處理。 （3）極罕見的不良反應： ①過敏性皮疹：一般在接種疫苗后72小時內(nèi)可能出現(xiàn)皮疹，應及時就診，給予抗過敏治療。 ②過敏性休克：一般在注射疫苗后1小時內(nèi)發(fā)生。應及時搶救，注射腎上腺素進行治療。 ③過敏性紫癜：出現(xiàn)過敏性紫癜反應時應及時就診，應用皮質(zhì)固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當或不及時有可能并發(fā)紫癜性腎炎。 ④偶見血管神經(jīng)性水腫、變態(tài)反應性神經(jīng)炎。 ⑤文獻報道可出現(xiàn)變態(tài)反應性剝落性皮炎。 2、上市后監(jiān)測到的不良反應： 該疫苗上市后使用中觀察到以下不良反應。這些是由無法確定總數(shù)的人群自發(fā)報告的，因此無法可靠估計其發(fā)生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關系。 （1）最常見報告的不良反應包括發(fā)熱，接種部位腫脹、紅斑、硬結(jié)、疼痛，皮疹，過敏性皮炎，蕁麻疹，瘙癢和嘔吐。 （2）胃腸系統(tǒng)：腹瀉、惡心、嘔吐。 （3）全身反應：哭鬧、疲勞、發(fā)熱。 （4）注射部位局部反應：接種部位發(fā)紅、腫脹、疼痛、硬結(jié)、瘙癢。 （5）免疫系統(tǒng)：超敏反應、淋巴結(jié)病、速發(fā)過敏性反應（包括過敏性休克）。 （6）肌肉及結(jié)締組織：肌痛、關節(jié)痛。 （7）神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、熱性驚厥、頭痛。 （8）呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈：咳嗽。 （9）皮膚及皮下組織：過敏性皮炎、紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹、史蒂文斯-約翰遜綜合征。

1、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲病史者、過敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。 2、疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗復溶后出現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用。 3、應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。 4、在注射任何疫苗前接種醫(yī)生必須采取所有已知的預防措施以防出現(xiàn)過敏反應和其它不良反應。 5、由于對針劑注射的心理作用，可能出現(xiàn)焦慮反應。包括血管迷走神經(jīng)反應（昏倒），換氣過度，應激反應。應備有相應措施以防昏倒造成損傷。 6、本品無法預防除A群C群腦膜炎奈瑟球菌之外的腦膜炎奈瑟球菌引起的感染。與其它疫苗一樣，本品無法保證對接種人群完全的保護力。 7、沒有暴露后使用疫苗控制暴發(fā)疫情的數(shù)據(jù)。 8、在抗體產(chǎn)生不足的人群中，接種疫黃可能無法達到有效的保護力。未對本品在免疫受損人群的保護力進行評估。艾滋病患者，補體缺陷患者及功能性或結(jié)構(gòu)性無脾患者可以產(chǎn)生免疫反應，然而所能達到的疫苗保護效力目前仍未知。 9、急性感染或發(fā)熱患者必須延遲疫苗接種，除非醫(yī)生認為推遲接種可能帶來更大的風險。一般輕微的感染或發(fā)熱不屬于接種禁忌。 10、該疫苗不能采用靜脈注射或皮內(nèi)注射。 11、沒有65歲以上人群的使用數(shù)據(jù)。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。