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御腦寧(ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗)
御腦寧(ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗)

御腦寧(ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗)

處方藥 非醫保

通用名稱:御腦寧(ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗)

批準文號:國藥準字S20070024

生產企業: 浙江天元生物藥業有限公司

功能主治:本品僅用于預防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
御腦寧(ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗)
御腦寧(ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗)
鹽酸西替利嗪片
鹽酸西替利嗪片
主要成分

本品有效成份:A群、C群、Y群、W135群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪?;瘜W名稱:(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式:C21H25CIN2O3·2HCI分子量:461.81

生產企業

浙江天元生物藥業有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

批準文號

國藥準字S20070024

國藥準字H20103387

說明
作用與功效

本品僅用于預防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

用法用量

1、接種對象: 目前僅推薦本品在以下范圍內2周歲以上兒童及成人的高危人群使用: (1)A、C、Y、W135群腦膜炎奈瑟球菌的易感染者。 (2)旅游到或居住到高危地區者,如非洲撇哈拉地區(A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌傳染流行區)。 (3)從事實驗室或疫苗生產工作可從空氣中接觸到A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌者。 (4)根據流行病學調查,由國家衛生部和疾病控制中心預測有A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌暴發地區的高危人群。 2、免疫程序和劑量: (1)啟開疫苗西林瓶,按瓶標示量加入所附稀釋液溶解,搖勻后立即使用。 (2)將上臂外側三角肌附著處皮膚消毒后皮下注射本品。 (3)劑量:2歲以上兒童和成人接種一劑,每次0.5ml。接種應于流腦流行季節前完成。 (4)再次接種(國外推薦):傳染地區的高危個體,特別是第一次接種小于4歲的兒童,如果持續處于高危狀態,應考慮初次免疫2-3年后再次接種;盡管還未確定大齡兒童和成人是否有再次接種的必要,但如果疫苗接種2-3年后抗體水平快速下降,則應考慮初次免疫3-5年內進行再次接種。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人:在大多數情況下,推薦劑量為每日10mg,一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥,故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應,可每日早晚各服一次,每次5mg。 6-12歲的兒童:每日一次10mg或每次5mg,每日2次。 2-6歲的兒童:每日一次5mg或每次2.5mg,每日2次。 1-2歲的兒童:建議1-2歲的兒童服用滴劑,早上和晚上各服用0.25ml(2.5mg,約5滴)。 1歲以下的兒童:雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據,但是相關評估尚未完全結束,如需使用,請服用滴劑產品,謹遵醫囑。 老年患者:腎功能正常的老年患者,參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者,參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者: 中度至重度腎功能損害患者,給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表,參考病人的血清肌酐(mg/dl)計算: 對于腎功能損害的兒童患者,劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者:腎功能正常的患者,無需調整給藥劑量。 口服片劑: 1片=10mg 1/2片

副作用

有下列情況者,禁止使用本品: 1、對本疫苗及其成分過敏者。 2、癲癇、腦部患者及有過敏史者。 3、患腎臟病、心臟病、活動性結核患者及HV感染者?;紘乐芈约膊?、慢性疾病的急性發作期者。 4、急性傳染病及發熱者。 5、本疫苗未在試驗動物及妊娠婦女中進行生殖毒性試驗或臨床研究,是否對胎兒有影響未知,因此,妊娠婦女應禁用本品,尤其是妊娠的前三個月。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應,如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中,本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:動物致畸試驗顯示無任何致畸作用,但是為了預防,鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用,同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥:見【用法用量】項。老年用藥:肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

成分

本品僅用于預防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

藥理作用

1、本疫苗局部不良反應主要為接種部位疼痛,其次為紅腫、腫脹、瘙癢,全身不良反應主要為發熱,其次有頭痛、乏力、嗜睡、惡心嘔吐、腹瀉、食欲不振、肌痛和皮疹,大多數可自行緩解,并在72小時內消失。本品臨床實際使用中,疑似出現待評價的極個別過敏性紫癜、蕁麻疹、喉頭水腫癥狀。與其他疫苗的使用一樣,本疫苗中的成分可能在少數被接種者中引起過敏反應,甚至因西林瓶上的膠塞含干燥的天然橡膠而對天然橡膠塞過敏。 2、上市后監測到的不良反應: 該疫苗上市后使用中觀察到以下不良反應。這些是由無法確定總數的人群自發報告的,因此無法可靠估計其發生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關系。 (1)耳及迷路:耳痛、耳腫、聽力受損、耳鳴、眩暈。 (2)眼:眼睛水腫、眼皮水腫、眼球突出。 (3)胃腸系統:腹痛、惡心、嘔吐。 (4)全身反應:虛弱、疲勞、炎癥、不適、外周水腫、疼痛、外周腫脹、發熱。 (5)注射部位局部反應:接種部位紅斑、硬結、瘙癢。 (6)免疫系統:過敏性休克、類過敏反應、超敏反應。 (7)肌肉骨骼及結締組織:關節痛、肌無力、肢體疼痛、骨痛。 (8)神經系統:頭暈、頭痛、暈厥、強直性驚厥、發熱驚厥、面輕癱、平衡障礙。 (9)呼吸系統、胸及縱膈:咳嗽、口咽疼痛。 (10)皮膚及皮下組織:過敏性皮炎、紅斑、過敏性紫癜、瘙癢、紫癜、皮疹、蕁麻疹、大皰性皮膚病。

注意事項

1、以下情況者慎用:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癇史者、過敏體質者、孕婦、哺乳期婦女。 2、為預防注射后發生罕見的不良反應,注射本品時需要必要的監護和治療措施,如備有腎上腺素,以備偶有過敏反應發生時急救用。接種后至少觀察30分鐘。 3、使用前應檢查本品,如有裂紋、瓶塞松動或疫苗稀釋溶解后肉眼觀察有異物和/或變色等任何一種現象,均不得使用。 4、本疫苗溶解后,應按規定劑量一次用完,不得分多次使用。如未立即使用,放置時間不得超過30分鐘。 5、應特別避免本品疫苗被注入皮內、肌肉內或靜脈內,因上述三種注射途徑臨床還未被確定是安全的和有效的。 6、由于內毒素量的疊加,本疫苗不得與百日咳菌體疫苗和傷寒菌體疫苗同時注射。 7、如果本疫苗接種給免疫缺陷者或正在進行免疫抑制劑治療的患者,則無法獲得免疫應答。 8、本疫苗不能用于已經感染腦膜炎奈瑟球菌者的治療;不能保護其他感染包括B群腦膜炎奈瑟球菌在內導致的腦脊髓膜炎。 9、本品不能對嬰幼兒和2歲以下的兒童提供短期預防,但對3個月及以上的嬰幼兒可提供A群的短期保護。 10、與其他疫苗一樣,本品不可能對易感人群提供100%的保護。 11、尚未確定本品是否會隨乳汁分泌。因為許多藥物會隨人乳分泌,給哺乳期婦女使用本疫苗需特別謹慎。

1.酒后避免使用:在治療劑量下,本品不會強化酒精作用(血液酒精濃度0.8g/L),但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用;對健康志愿者的試驗表明,每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間,少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。

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