卡托普利

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為卡托普利。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

浙江昌明藥業有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20054841

國藥準字H20093721

1、高血壓，可單獨應用或與其他降壓藥合用。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 卡托普利片： 口服。用量視病情或個體差異而定。本品宜在醫師指導或監護下服用，給藥劑量須遵循個體化原則，按療效予以調整。 1、成人常用量： （1）高血壓，一次12.5mg，每日2-3次，按需要1-2周內增至50mg，每日2-3次。療效仍不滿意時可加用其他降壓藥。 （2）心力衰竭，開始一次12.5mg，每日2-3次，必要時逐漸增至50mg，每日2-3次。若需進一步加量，宜觀察療效2周再考慮；對近期大量服用利尿劑，處于低鈉/低血容量，而血壓正常或偏低患者，初始劑量宜一次6.25mg，每日3次，以后通過測試逐步增加至常用量。 2、小兒常用量：降壓或治療心力衰竭，開始均按體重0.3mg/kg，每日3次，必要時每隔8-24小時增加0.3mg/kg，求得最低有效量。 復方卡托普利片： 視病情或個體差異而定。本品宜在醫師指導或監護下服用，給藥劑量須遵循個體化原則，開始用藥劑量宜小，以后按療效逐漸予以調整。原用利尿藥者使用本品后應停藥或減量。 1、成人常用量： （1）高血壓：口服，一次1-2片，一日3次。療效仍不滿意時可加用其它降壓藥。 （2）心力衰竭：開始一次口服1片，一日2-3次，必要時逐漸增至一次5片，一日2-3次，加量前宜觀察療效和耐受能力2周后再考慮；對近期大量服用利尿劑，處于低鈉、低血容量，而血壓正常或偏低的患者，初始劑量宜用一次半片，一日3次，以后通過測試逐步增加至常用量。 2、小兒常用量：降壓與治療心力衰竭，均開始按體重一次0.25mg/kg（以卡托普利計），一日3次，必要時，每隔8-24小時增加0.25mg/kg（以卡托普利計），求得最低有效量。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、對本品或其他血管緊張素轉換酶抑制劑過敏者禁用。 2、孕婦禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

1、高血壓，可單獨應用或與其他降壓藥合用。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、較常見的有： （1）皮疹，可能伴有瘙癢和發熱，常發生于治療4周內，呈斑丘疹或蕁麻疹，減量、停藥或給抗組胺藥后消失，7%-10%伴嗜酸性細胞增多或抗核抗體陽性。 （2）心悸，心動過速，胸痛。 （3）咳嗽。 （4）味覺遲鈍。 2、較少見的有： （1）蛋白尿，常發生于治療開始8個月內，其中1/4出現腎病綜合癥，但蛋白尿在6個月內漸減少，療程不受影響。 （2）眩暈、頭痛、昏厥。由低血壓引起，尤其在缺鈉或血容量不足時。 （3）血管性水腫，見于面部及四肢，也可引起舌、聲門或喉血管性水腫，應予警惕。 （4）心率快而不齊。 （5）面部潮紅或蒼白。 3、少見的有：白細胞與粒細胞減少，有發熱、寒戰，白細胞減少與劑量相關，治療開始后3-12周出現，以10-30天最顯著，停藥后持續2周。伴有腎衰者應加強警惕，同服別嘌呤醇可增加此種危險。

卡托普利片： 1、胃中食物可使本品吸收減少30%-40%，故宜在餐前1小時服藥。 2、本品可使血尿素氮、肌酐濃度增高，常為暫時性，在有腎病或長期嚴重高血壓而血壓迅速下降后易出現，偶有血清肝臟酶增高；可能增高血鉀，與保鉀利尿劑合用時尤應注意檢查血鉀。 3、下列情況慎用本品： （1）自身免疫性疾病如嚴重系統性紅斑狼瘡，此時白細胞或粒細胞減少的機會增多。 （2）骨髓抑制。 （3）腦動脈或冠狀動脈供血不足，可因血壓降低而缺血加劇。 （4）血鉀過高。 （5）腎功能障礙而致血鉀增高，白細胞及粒細胞減少，并使本品潴留。 （6）主動脈瓣狹窄，此時可能使冠狀動脈灌注減少。 （7）嚴格飲食限制鈉鹽或進行透析者，此時首劑本品可能發生突然而嚴重的低血壓。 4、用本品期間隨訪檢查： （1）白細胞計數及分類計數，最初3個月內每2周一次，此后定期檢查，有感染跡象時隨即檢查。 （2）尿蛋白檢查每月一次。 5、腎功能差者應采用小劑量或減少給藥次數，緩慢遞增；若須同時用利尿藥，建議用呋塞米而不用噻嗪類，血尿素氮和肌酐增高時，將本品減量或同時停用利尿劑。 6、用本品時蛋白尿若漸增多，暫停本品或減少用量。 7、用本品時若白細胞計數過低，暫停用本品，可以恢復。 8、用本品時出現血管神經水腫，應停用本品，迅速皮下注射1：1000，腎上腺素0.3ml-0.5ml。 9、本品可引起尿丙酮檢查假陽性。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品能通過胎盤，可危害胎兒，檢出懷孕應立即停用本品。 （2）本品可排入乳汁，其濃度約為母體血藥濃度的1%，故授乳婦女應用必須權衡利弊。 （3）孕婦吸收ACEⅠ可影響胎兒發育，甚至引起胎兒死亡，孕婦禁用。 11、兒童用藥：曾有報告本品用于嬰兒可引起血壓過度與持久降低伴少尿與抽搐，故應用本品僅限于其他降壓治療無效者。 12、老年用藥：老年人對降壓作用敏感，應用本品須酌減劑量。 13、藥物過量：逾量可致低血壓，應立即停藥，并擴容以糾正，在成人還可用血液透析清除。 復方卡托普利片： 1、運動員慎用。 2、交叉過敏：卡托普利與其他血管緊張素轉換酶抑制劑有交叉過敏；氫氯噻嗪與磺胺類藥物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制劑有交叉過敏。 3、胃中食物可使本品吸收減少30-40%，故宜在餐前1小時服藥。 4、本品可使血尿素氮、肌酐濃度增高，常為暫時性，在有腎病或長期嚴重高血壓而血壓迅速下降后易出現，偶有血清肝臟酶增高。 5、下列情況慎用本品： （1）自身免疫性疾病如嚴重系統性紅斑狼瘡，此時白細胞或粒細胞減少的機會增多。 （2）骨髓抑制。 （3）腦動脈或冠壯動脈供血不足，可因血壓降低而缺血加劇。 （4）血鉀過高。 （5）腎功能障礙而致血鉀增高，白細胞及粒細胞減少，并使本品潴留。 （6）主動脈瓣狹窄，此時可能使冠狀動脈灌注減少。 （7）嚴格飲食限制鈉鹽或進行透析者，此時首劑本品可能發生突然而嚴重的低血壓。 （8）嚴重肝功能損害者，水、電解質紊亂可誘發肝昏迷。 （9）糖尿病。 （10）高鈣血癥。 （11）高尿酸血癥或有痛風病史者。 （12）胰腺炎。 （13）交感神經切除者。 6、用本品期間隨訪檢查： （1）白細胞計數及分類計數，最初3個月每2周一次，此后定期檢查，有感染跡象時隨即檢查。 （2）尿蛋白檢查每月一次。 7、腎功能差者應采用小劑量或減少給藥次數，緩慢遞增；若須同時用利尿藥，建議用呋塞米而不用噻嗪類血尿素氮和肌酐增高時，將本品減量或同時停用利尿劑。 8、用本品時蛋白尿若漸增多，暫停本品或減少用量。 9、用本品時若白細胞計數過低，暫停用本品，可以恢復。 10、用本品時一旦出現咽喉部血管神經水腫癥狀，如舌頭、咽喉腫脹、吞咽或呼吸困難，聲音嘶啞，應立即停用本品，并迅速皮下注射1：1000腎上腺素0.3-0.5ml。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品中的藥物均能通過胎盤屏障。孕婦吸收血管緊張素轉換酶抑制藥物可影響胎兒發育，甚至引起胎兒死亡，孕婦禁用本品。 （2）本品可排入乳汁，其濃度約為母體血藥濃度的1%，故授乳婦女應用必須權衡利弊。 12、兒童用藥： （1）曾有報告本品在嬰兒可引起血壓過度與持久降低伴少尿與抽搐，故應用本品僅限于其他降壓治療無效者。 （2）氫氯噻嗪可使血膽紅素升高，有黃疸的嬰兒應慎用。 13、老年用藥：老年人對降壓作用較為敏感，且較易發生電解質紊亂和腎功能損害，所以應用本品應酌減劑量。 14、藥物過量：逾量可致低血壓，應立即停藥，給予支持、對癥處理，密切隨訪血壓、電解質和腎功能，采取擴容以糾正，在成人還可用血液透析清除。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患