孟魯司特鈉

桂枝茯苓膠囊

本品主要成分為孟魯司特鈉。

桂枝、茯苓、桃仁、白芍、牡丹皮

浙江天宇藥業(yè)股份有限公司

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173347

國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950005

孟魯司特鈉片：

活血、化瘀。用于婦人淤血阻絡(luò)所致經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后惡露不盡，子宮肌瘤，慢性盆腔炎包塊，痛經(jīng)，子宮內(nèi)膜異位癥，卵巢囊腫見(jiàn)上述癥候者

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 孟魯司特鈉片： 1、15歲及15歲以上患有哮喘和/或季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的患者每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)服藥。同時(shí)患有哮喘和季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。 2、一般建議： （1）以哮喘控制指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無(wú)論在哮喘控制還是惡化階段都堅(jiān)持服用。 （2）老年患者、腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無(wú)需調(diào)整劑量。 3、孟魯司特鈉片與其它治療哮喘藥物的關(guān)系：本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。 4、減少合并用藥物的劑量： （1）支氣管擴(kuò)張劑：?jiǎn)斡弥夤軘U(kuò)張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有臨床治療反應(yīng)（一般出現(xiàn)在首劑用藥后），根據(jù)患者的耐受情況，可將支氣管擴(kuò)張劑劑量減少。 （2）吸入皮質(zhì)類固醇：對(duì)接受吸入皮質(zhì)類固醇治療的哮喘患者加用本品后，可根據(jù)患者的耐受情況適當(dāng)減少皮質(zhì)類固醇的劑量。應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入皮質(zhì)類固醇。但不應(yīng)當(dāng)用本品突然取代吸入皮質(zhì)類固醇或遵醫(yī)囑。 孟魯司特鈉顆粒： 1、每日一次，哮喘病人應(yīng)在睡前服用。過(guò)敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。 2、同時(shí)患有哮喘和過(guò)敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。 3、1歲至2歲兒童哮喘患者每天一次，每次一袋。 4、2歲至5歲兒童哮喘患者和/或2歲至5歲過(guò)敏性鼻炎患者應(yīng)每天服用4mg口服顆粒一袋。 5、口服顆粒的服用：本品可直接服用，與一勺室溫或冷的軟性食物（如蘋(píng)果醬）混合服用，或溶解于一茶匙室溫或冷的嬰兒配方奶粉或母乳服用。在服用時(shí)才能打開(kāi)包裝袋。打開(kāi)包裝袋以后應(yīng)立即服用全部的劑量（15分鐘內(nèi)）。與食物、嬰兒配方奶粉或母乳混合后的本品不能再貯存至下次繼續(xù)服用。本品不應(yīng)溶解于除嬰兒配方奶粉或母乳外的其它液體中服用。但是服藥后可以飲水。6、一般建議：以哮喘控制指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無(wú)論在哮喘控制還是惡化階段都堅(jiān)持服用。對(duì)腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無(wú)需調(diào)整劑量。本品與其它哮喘治療藥物的關(guān)系本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。 7、減少合并用藥物的劑量：支氣管擴(kuò)張劑單用支氣管擴(kuò)張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有臨床治療反應(yīng)（一般出現(xiàn)在首劑用藥后），根據(jù)患者的耐受情況，可將支氣管擴(kuò)張劑劑量減少。吸入糖皮質(zhì)激素對(duì)接受吸入糖皮質(zhì)激素治療的哮喘患者加用本品后，可根據(jù)患者的耐受情況適當(dāng)減少糖皮質(zhì)激素的劑量。應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入糖皮質(zhì)激素。但不應(yīng)當(dāng)用本品突然替代吸入糖皮質(zhì)激素或遵醫(yī)囑。 孟魯司特鈉咀嚼片： 1、每日一次；哮喘病人應(yīng)在睡前服用。過(guò)敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。同時(shí)患有哮喘和過(guò)敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。 2、6至14歲哮喘和/或過(guò)敏性鼻炎兒童患者每日一次，每次5mg。 3、2至5歲哮喘和/或過(guò)敏性鼻炎兒童患者每日一次，每次4mg。 4、一般建議： （1）以哮喘控制指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無(wú)論在哮喘控制還是惡化階段都堅(jiān)持服用。 （2）對(duì)腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無(wú)需調(diào)整劑量。 5、本品與其它哮喘治療藥物的關(guān)系：本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。減少合并用藥物的劑量： （1）支氣管擴(kuò)張劑：?jiǎn)斡弥夤軘U(kuò)張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有臨床治療反應(yīng)（一般出現(xiàn)在首劑用藥后），根據(jù)患者的耐受情況，可將支氣管擴(kuò)張劑劑量減少。 （2）吸入糖皮質(zhì)激素：對(duì)接受吸入糖皮質(zhì)激素治療的哮喘患者加用本品后，可根據(jù)患者的耐受情況適當(dāng)減少糖皮質(zhì)激素的劑量。應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入糖皮質(zhì)激素。但不應(yīng)當(dāng)用本品突然替代吸入糖皮質(zhì)激素或遵醫(yī)囑。

口服，一次3粒，一日3次，飯后服。經(jīng)期停服。療程3個(gè)月，或遵醫(yī)囑

對(duì)本品中的任何成份過(guò)敏者禁用。

偶見(jiàn)藥后胃脘不適，隱痛，停藥后可自行消失。

孟魯司特鈉片：

活血、化瘀。用于婦人淤血阻絡(luò)所致經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后惡露不盡，子宮肌瘤，慢性盆腔炎包塊，痛經(jīng)，子宮內(nèi)膜異位癥，卵巢囊腫見(jiàn)上述癥候者

孟魯司特鈉片： 1、本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。 2、15歲及15歲以上哮喘患者：已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)了本品的使用情況。在兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相似，安慰劑對(duì)照的12周臨床試驗(yàn)中，本品治療組中≥1%的患者出現(xiàn)的比安慰劑組高且與藥物相關(guān)的不良事件是腹痛和頭疼。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異。在臨床研究中，累積已有544名患者使用本品治療至少6個(gè)月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時(shí)間的延長(zhǎng)，不良事件發(fā)生的情況無(wú)改變。 3、15歲及15歲以上季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者：已在2199名15歲及15歲以上成年季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)本品的安全性情況。每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對(duì)照的臨床研究中，本品治療組中的不良事件發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)有與藥物相關(guān)，發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，安全性情況與2周臨床試驗(yàn)一致。在所有的臨床研究中，嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。 4、本品上市使用后有以下不良反應(yīng)報(bào)告：超敏反應(yīng)（包括過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫、皮疹、瘙癢、蕁麻疹和罕見(jiàn)的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)）、夜夢(mèng)異常和幻覺(jué)、嗜睡、興奮、激惹、包括攻擊性行為，煩躁不安、失眠、感覺(jué)異常/觸覺(jué)障礙及較罕見(jiàn)的癲癇發(fā)作、惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉、ALT和AST升高，罕見(jiàn)的膽汁淤積性肝炎；關(guān)節(jié)痛，包括肌肉痙攣的肌痛；出血傾向增加，挫傷；心悸；和水腫。 孟魯司特鈉顆粒： 順爾寧一般耐受性本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。2至5歲兒童哮喘患者已在573名2至5歲兒童患者中評(píng)價(jià)了本品的安全性。在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照為期12周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關(guān)，發(fā)生率＞1%且比安慰劑組高的唯一不良事件是口渴。口渴發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異。在一項(xiàng)為期12個(gè)月的安慰劑對(duì)照臨床研究（簡(jiǎn)稱PREVIA，孟魯司特預(yù)防病毒引起的哮喘的研究）中，安全性范圍與以前描述的安全性范圍一致。累積已有426名2至5歲兒童患者使用本品治療至少3個(gè)月，230名患者治療6個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間，63名患者治療12個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間。隨著本品治療時(shí)間的延長(zhǎng)，不良事件發(fā)生的情況無(wú)變化。6個(gè)月至2歲兒童哮喘患者已在大約175名6個(gè)月至2歲兒童患者中評(píng)價(jià)了本品的安全性。在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照為期6周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關(guān)，發(fā)生率＞1％且比安慰劑組高的不良事件是腹瀉、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)、哮喘、濕疹樣皮炎和皮疹。但這些不良反應(yīng)的發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異。2至14歲季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎兒童患者在一項(xiàng)為期2周的安慰劑對(duì)照臨床研究中，已在280名2至14歲季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎兒童患者中評(píng)價(jià)了本品的安全性。每天晚間服用本品一次的安全性情況與安慰劑組類似。在這項(xiàng)研究中，本品治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)有與藥物相關(guān)，發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)。上市后的經(jīng)驗(yàn)本品上市使用后有以下不良反應(yīng)報(bào)告： 1、感染和傳染：上呼吸道感染。 2、血液和淋巴系統(tǒng)紊亂：出血傾向增加。 3、免疫系統(tǒng)紊亂：包括過(guò)敏反應(yīng)的超敏反應(yīng)，罕見(jiàn)的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)。 4、精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對(duì)性的興奮、焦慮、抑郁、夜夢(mèng)異常、幻覺(jué)、失眠、易激惹、煩躁不安、自殺的想法和行為（自殺）、震顫。 5、神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：眩暈、嗜睡、感覺(jué)異常/觸覺(jué)減退及罕見(jiàn)的癲癇發(fā)作。 6、心臟紊亂：心悸。 7、呼吸，胸腔和縱隔系統(tǒng)紊亂：鼻衄。 8、胃腸道紊亂：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。 9、肝膽紊亂：ALT和AST升高、罕見(jiàn)的膽炎（包括膽汁淤積性，肝細(xì)胞和混合型肝損害）。 10、皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。 11、肌肉骨骼和結(jié)締組織紊亂：關(guān)節(jié)痛、包括肌肉痙攣的肌痛。 12、其他紊亂和給藥部位情況：水腫、發(fā)熱。 孟魯司特鈉咀嚼片： 本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。 1、6至14歲兒童哮喘患者： （1）已在大約475名6歲至14歲兒童患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)了本品的安全性?？傮w上兒童患者使用本品的安全性與成人相似，并與安慰劑接近。 （2）在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照為期8周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關(guān)，發(fā)生率＞1%且比安慰劑組高的唯一不良事件是頭痛。但頭痛發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異。 （3）在評(píng)價(jià)對(duì)生長(zhǎng)速率的影響的臨床研究中，本品所表現(xiàn)出兒童用藥的安全性特征與以前的描述一致。 （4）累積已有263名6歲至14歲兒童患者使用本品治療至少3個(gè)月，164名患者治療6個(gè)月或更長(zhǎng)。隨著使用本品治療時(shí)間的延長(zhǎng)，不良事件發(fā)生的情況無(wú)改變。 2、2至5歲兒童哮喘患者： （1）已在大約573名2歲至5歲的兒童患者中評(píng)價(jià)了本品的安全性。在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照為期12周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關(guān)，發(fā)生率＞1%且比安慰劑組高的唯一不良事件是口渴。但口渴的發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異。 （2）累積已有426名2歲至5歲兒童患者使用本品治療至少3個(gè)月，230名患者治療6個(gè)月或更長(zhǎng)，63名患者用藥12個(gè)月或更長(zhǎng)。隨著使用本品治療時(shí)間的延長(zhǎng)，不良事件發(fā)生的情況無(wú)改變。 3、2至14歲季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎兒童患者： （1）在一項(xiàng)為期2周的安慰劑對(duì)照臨床研究中，已在280名2至14歲季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者中評(píng)價(jià)了本品的安全性。每天晚間服用本品一次的安全性情況與安慰劑組類似。在這項(xiàng)研究中，本品治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)有與藥物相關(guān)，發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)。 4、臨床實(shí)踐的合并分析： （1）使用有效的自殺行為評(píng)估方法對(duì)41項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究（35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上患者；6項(xiàng)研究針對(duì)6-14歲兒童患者）進(jìn)行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰劑的患者中，一例有自殺意念的患者服用了本品。任何一組均未出現(xiàn)完成自殺、自殺企圖或針對(duì)自殺行為的預(yù)備行動(dòng)。 （2）針對(duì)46項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究（35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上的患者：11項(xiàng)研究針對(duì)3個(gè)月至14歲的兒童患者）進(jìn)行了獨(dú)立的合并分析，評(píng)估行為相關(guān)性不良事件。在11673例服用本品的患者和8827例服用安慰劑的患者中，行為相關(guān)性不良事件的發(fā)生率分別為2.73%和2.27%；比值比為1.12（95%Cl[0.93；1.36]）。 （3）這些合并分析中包含的臨床試驗(yàn)沒(méi)有特定設(shè)計(jì)自殺率或行為相關(guān)性不良事件的檢查。 5、不良反應(yīng)報(bào)告： （1）感染和傳染：上呼吸道感染。 （2）血液和淋巴系統(tǒng)紊亂：出血傾向增加。 （3）免疫系統(tǒng)紊亂：包括過(guò)敏反應(yīng)的超敏反應(yīng)、罕見(jiàn)的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)。 （4）精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對(duì)性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺(jué)喪失、夜夢(mèng)異常、幻覺(jué)、失眠、易激惹、煩躁不安、夢(mèng)游、自殺的想法和行為（自殺）、震顫。 （5）神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：眩暈、嗜睡、感覺(jué)異常/觸覺(jué)減退及罕見(jiàn)的癲癇發(fā)作。 （6）心臟紊亂：心悸。 （7）呼吸，胸腔和縱隔系統(tǒng)紊亂：鼻衄。 （8）胃腸道紊亂：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。 （9）肝膽紊亂：ALT和AST升高、非常罕見(jiàn)的肝炎（包括膽汁淤積性，肝細(xì)胞和混合型肝損害）。 （10）皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢，皮疹、蕁麻疹。 （11）肌肉骨骼和結(jié)締組織紊亂：關(guān)節(jié)痛、包括肌肉痙攣的肌痛。 （12）其他紊亂和給藥部位情況：衰弱/疲勞、水腫，發(fā)熱。

調(diào)節(jié)血流變、改善血 液的“粘、濃、凝、聚”。 抑制血小板凝集， 抑制血栓形成，對(duì)實(shí)驗(yàn)性DIC有預(yù)防作用。 鎮(zhèn)痛：對(duì)外周性及中樞性 疼痛均有明顯抑制作用。 抗炎：對(duì)急性、亞急性或慢性炎癥均有明顯抑制作用。 對(duì)子宮平滑肌的雙向調(diào)節(jié)作用：興奮與抑制。 調(diào)節(jié)內(nèi)分 泌：有類似LHRH作用與弱抗磁性激素作用。 調(diào)節(jié)免疫：增強(qiáng)免疫功能，抗自身免疫。 抗腫瘤。 調(diào)節(jié)血流變、改善血 液的“粘、濃、凝、聚”。 抑制血小板凝集， 抑制血栓形成，對(duì)實(shí)驗(yàn)性DIC有預(yù)防作用。 鎮(zhèn)痛：對(duì)外周性及中樞性 疼痛均有明顯抑制作用。 抗炎：對(duì)急性、亞急性或慢性炎癥均有明顯抑制作用。 對(duì)子宮平滑肌的雙向調(diào)節(jié)作用：興奮與抑制。 調(diào)節(jié)內(nèi)分 泌：有類似LHRH作用與弱抗磁性激素作用。 調(diào)節(jié)免疫：增強(qiáng)免疫功能，抗自身免疫。 抗腫瘤。

1、口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。 2、雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量，但不應(yīng)用本品突然替代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。 3、服用本品的患者有精神神經(jīng)事件的報(bào)道（見(jiàn)不良反應(yīng)）。由于其他因素也可能導(dǎo)致這些事件，因此不能確認(rèn)是否與本品相關(guān)。醫(yī)生應(yīng)與患者和/或護(hù)理人員探討這些不良事件?；颊吆?或護(hù)理人員應(yīng)被告知，如果發(fā)生這些情況，應(yīng)通知醫(yī)生。 4、接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身糖皮質(zhì)激素劑量時(shí)，極少病例發(fā)生以下一項(xiàng)或多項(xiàng)情況：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變（有時(shí)診斷為Chcrg-Strauss綜合征——一種全身性嗜酸細(xì)胞性血管炎）。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系，但在接受本品治療的患者減少全身糖皮質(zhì)激素劑量時(shí)，建議應(yīng)加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)護(hù)。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）無(wú)妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應(yīng)避免服用本品。 （2）全球上市后經(jīng)驗(yàn)顯示，妊娠期間使用本品后有罕見(jiàn)的新生兒先天性肢體缺陷的報(bào)道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關(guān)系尚未建立。 （3）尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。 6、兒童用藥： （1）已在6個(gè)月至14歲的兒童中進(jìn)行了安全性和有效性研究。6個(gè)月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。 （2）研究表明本品不會(huì)影響兒童的生長(zhǎng)速率。 7、老年用藥：不適用。 8、藥物過(guò)量： （1）尚無(wú)關(guān)于臨床治療中本品過(guò)量的專門(mén)資料。在治療慢性哮喘的研究中，成年患者使用的劑量高達(dá)每日200mg，連續(xù)用藥22周及短期研究中使用的劑量高達(dá)每日900mg，連續(xù)用藥約1周，均未出現(xiàn)有臨床意義的不良事件。 （2）已有上市后急性藥物過(guò)量的報(bào)道和使用本品的臨床研究。其中包括成人和兒童使用高達(dá)1000mg劑量的報(bào)道。臨床和實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)均一致顯示了其在成人和兒童患者的安全性。在大部分藥物過(guò)量的報(bào)告中，沒(méi)有不良事件。最常發(fā)生的不良事件與安全性特征一致，包括腹痛、嗜睡、口渴、頭痛、嘔吐和精神運(yùn)動(dòng)過(guò)度。 （3）尚不清楚本品是否能經(jīng)腹膜或血液透析清除。

1 孕婦忌服，或遵醫(yī)囑。