阿托伐他汀鈣

桂枝茯苓膠囊

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

桂枝、茯苓、桃仁、白芍、牡丹皮

浙江宏元藥業(yè)股份有限公司

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123302

國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950005

1、高膽固醇血癥：

活血、化瘀。用于婦人淤血阻絡(luò)所致經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后惡露不盡，子宮肌瘤，慢性盆腔炎包塊，痛經(jīng)，子宮內(nèi)膜異位癥，卵巢囊腫見(jiàn)上述癥候者

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 1、本品可直接吞服或口服，也可將本品放入適量溫開水中待分散均勻后再口服。 2、病人在開始本品治療前，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇飲食控制，在整個(gè)治療期間也應(yīng)維持合理膳食。應(yīng)根據(jù)低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標(biāo)和患者的治療效果進(jìn)行劑量的個(gè)體化調(diào)整。 3、常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調(diào)整時(shí)間間隔應(yīng)為4周或更長(zhǎng)。本品最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內(nèi)的任何時(shí)間一次服用，并不受進(jìn)餐影響。 4、對(duì)于心血管事件的低危患者治療目標(biāo)是LDL-C<414mmoL（或<160mg/dL）和總膽固醇<622mmoL（或<240mg/dL），中危患者治療目標(biāo)是LDL-C<337mmoL（或<130mg/dL）和總膽固醇<5.18mmoL（或<200mg/dL），高危患者治療目標(biāo)是LDL-C<2.59mmoL（或<100mg/dL）和總膽固醇<4.14mmo（或<60mg/dL），極高危患者治療目標(biāo)是LDL-C<207mmoL（或<80mg/dL）和總膽固醇<311mmoL（或<120mg/dL）。 5、原發(fā)性離膽固醇血癥和混合性高脂血癥的治療：大多數(shù)患者服用阿托伐他汀鈣10mg每日一次，其血脂水平可得到控制。治療2周內(nèi)可見(jiàn)明顯療效，治療4周內(nèi)可見(jiàn)最大療效。長(zhǎng)期治療可維持療效。 6、雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療：患者初始劑量應(yīng)為10mg/日。應(yīng)遵循劑量的個(gè)體化原則以每4周為間隔逐步調(diào)整劑量至40mg/日。如果仍然未達(dá)到滿意療效，可選擇將劑量調(diào)整至最大劑量80mg/日或以40mg每日一次本品配用膽酸鰲合劑治療。 7、純合子型家族性高膽固醇血癥的治療： （1）在一項(xiàng)由64例患者參加的慈善性用藥研究中，其中46例患者有確認(rèn)的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/日。 （2）對(duì)于純合子型家族性高膽固醇血癥患者，本品的推薦劑量是10-80mg/日。阿托伐他汀鈣應(yīng)作為其它降脂治療措施（如LDL血漿透析法）的輔助治療?；虍?dāng)無(wú)這些治療條件時(shí)，本品可單獨(dú)使用。 8、腎功能不全患者用藥劑量：腎臟疾病既不會(huì)對(duì)本品的血漿濃度產(chǎn)生影響，也不會(huì)對(duì)其降脂效果產(chǎn)生影響，所以無(wú)需調(diào)整劑量。

口服，一次3粒，一日3次，飯后服。經(jīng)期停服。療程3個(gè)月，或遵醫(yī)囑

1、活動(dòng)性肝臟疾病，可包括原因不明的肝臟轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高。 2、已知對(duì)本品中任何成分過(guò)敏。 3、妊娠：本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥。孕婦服用本品時(shí)可能對(duì)胎兒造成損害。正常懷孕狀態(tài)下體內(nèi)血清膽固醇和甘油三酯水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物質(zhì)。動(dòng)脈粥樣硬化為慢性病變過(guò)程，因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化疾病長(zhǎng)期轉(zhuǎn)歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關(guān)孕婦服用阿托伐他汀的對(duì)照研究；但偶有報(bào)告現(xiàn)察到宮內(nèi)暴露于他汀類藥物時(shí)可出現(xiàn)胎兒先天異常。大鼠與家兔繁殖研究未現(xiàn)察到阿托伐他汀具有致畸的證據(jù)。對(duì)于育齡期婦女，只有那些極不可能受孕而且已被告知潛在危害者，可以被處方阿托伐他汀?；颊哂盟幤陂g受孕需立即停藥，并考慮藥物可能對(duì)胎兒的潛在危害。 4、哺乳期婦女：阿托伐他汀能否從人類乳汁中分泌尚未可知；但該類其它藥物可少量分泌到乳汁中。因?yàn)樗☆愃幬锟赡軐?duì)接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此服用本品的女性禁止哺乳。

偶見(jiàn)藥后胃脘不適，隱痛，停藥后可自行消失。

1、高膽固醇血癥：

活血、化瘀。用于婦人淤血阻絡(luò)所致經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后惡露不盡，子宮肌瘤，慢性盆腔炎包塊，痛經(jīng)，子宮內(nèi)膜異位癥，卵巢囊腫見(jiàn)上述癥候者

1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）橫紋肌溶解與肌病。 （2）肝酶異常。 2、臨床不良反應(yīng)： （1）臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較，同時(shí)可能不能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 （2）阿托伐他汀鈣片安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者（阿托伐他汀鈣片n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種），中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀鈣片組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且阿托伐他汀鈣片組發(fā)生率高于安慰劑組最常見(jiàn)的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛（0.7%）、腹瀉（0.5%）、惡心（0.4%）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（0.4%）和其他肝酶升高（0.4%）。 （3）在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀鈣片安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（n=8755）中最常見(jiàn)（≥2%）且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎（8.3%）、關(guān)節(jié)痛（6.9%）、腹瀉（6.8%）、四肢痛（6.0%）和泌尿道感染（5.7%）。 （4）在安慰劑對(duì)照研究中報(bào)告的其它不良反應(yīng)包括： ①全身：身體不適、發(fā)熱。 ②消化系統(tǒng)：腹部不適、噯氣、胃腸脹氣、肝炎、膽汁淤積。 ③肌肉骨骼系統(tǒng)：骨骼肌痛、肌肉疲勞、頸痛、關(guān)節(jié)腫脹。 ④營(yíng)養(yǎng)和代謝系統(tǒng)：天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和/或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高、肝功能檢查異常、血堿性磷酸酶升高、肌酸磷酸激酶升高、高血糖。 ⑤神經(jīng)系統(tǒng)：夢(mèng)魘。 ⑥呼吸系統(tǒng)：鼻衄。 ⑦皮膚及附屬物：蕁麻疹。 ⑧特殊感覺(jué)：視物模糊、耳鳴。 ⑨泌尿生殖系統(tǒng)：尿白細(xì)胞陽(yáng)性。 3、上市后報(bào)告：以下不良反應(yīng)來(lái)自阿托伐他汀鈣片批準(zhǔn)上市應(yīng)用后的報(bào)告。因?yàn)樯鲜泻蟛涣挤磻?yīng)報(bào)告為患者主動(dòng)報(bào)告，并且不確定實(shí)際用藥人群數(shù)量，因此無(wú)法計(jì)算這些不良反應(yīng)的確切發(fā)生率，同時(shí)這些不良反應(yīng)與藥物之間的因果關(guān)系也無(wú)法確定。在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀鈣片上市后未在上述列出的相關(guān)不良反應(yīng)包括：過(guò)敏反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、大皰疹（包括多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解）、橫紋肌溶解、肌炎、疲勞感、肌腱斷裂、致死性或非致死性肝功能衰竭、頭暈、抑郁、外周神經(jīng)病變、胰腺炎及間質(zhì)性肺病。偶有與使用他汀有關(guān)的免疫介導(dǎo)性壞死性肌病的報(bào)告。 4、他汀類藥品的上市后監(jiān)測(cè)： （1）他汀類藥品的上市后監(jiān)測(cè)中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報(bào)告。 （2）他汀類藥品的國(guó)外上市后監(jiān)測(cè)中有罕見(jiàn)的認(rèn)知障礙的報(bào)道，表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴(yán)重、可逆性反應(yīng)，一般停藥后即可恢復(fù)。 5、兒童患者（年齡10-17歲）在為期26周涉及187名年齡在10-17歲的雜合子型家族性高膽固醇血癥或重度高膽固醇血癥的男孩和初潮后女孩的對(duì)照研究中，阿托伐他汀10mg-20mg/日（n=140，31%為女孩；92%高加索白人，1.6%黑人，1.6%亞洲人，4.8%其他人種）的安全性和耐受性與安慰劑相似。 6、藥物過(guò)量：本品過(guò)量尚無(wú)特殊治療措施。一旦出現(xiàn)藥物過(guò)量，患者應(yīng)根據(jù)需要采取對(duì)癥治療及支持性治療措施。由于立普妥與血漿蛋白廣泛結(jié)合，血液透析不能明顯增加立普妥的清除。

調(diào)節(jié)血流變、改善血 液的“粘、濃、凝、聚”。 抑制血小板凝集， 抑制血栓形成，對(duì)實(shí)驗(yàn)性DIC有預(yù)防作用。 鎮(zhèn)痛：對(duì)外周性及中樞性 疼痛均有明顯抑制作用。 抗炎：對(duì)急性、亞急性或慢性炎癥均有明顯抑制作用。 對(duì)子宮平滑肌的雙向調(diào)節(jié)作用：興奮與抑制。 調(diào)節(jié)內(nèi)分 泌：有類似LHRH作用與弱抗磁性激素作用。 調(diào)節(jié)免疫：增強(qiáng)免疫功能，抗自身免疫。 抗腫瘤。 調(diào)節(jié)血流變、改善血 液的“粘、濃、凝、聚”。 抑制血小板凝集， 抑制血栓形成，對(duì)實(shí)驗(yàn)性DIC有預(yù)防作用。 鎮(zhèn)痛：對(duì)外周性及中樞性 疼痛均有明顯抑制作用。 抗炎：對(duì)急性、亞急性或慢性炎癥均有明顯抑制作用。 對(duì)子宮平滑肌的雙向調(diào)節(jié)作用：興奮與抑制。 調(diào)節(jié)內(nèi)分 泌：有類似LHRH作用與弱抗磁性激素作用。 調(diào)節(jié)免疫：增強(qiáng)免疫功能，抗自身免疫。 抗腫瘤。

1、肝臟影響 （1）開始治療前應(yīng)做肝功檢查并定期復(fù)查?；颊叱霈F(xiàn)任何提示有肝臟損害的癥狀或體征時(shí)應(yīng)檢查肝功能。轉(zhuǎn)氨酶水平升高的患者應(yīng)加以監(jiān)測(cè)直至恢復(fù)正常。如果轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高超過(guò)正常值3倍以上，建議減低劑量或停用本品。 （2）過(guò)量飲酒和/或曾有肝疾病史患者慎用本品。 2、骨解肌影響 與其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，在罕見(jiàn)情況下，阿托伐他汀可能影響骨骼肌，引起肌痛、肌炎和肌病，可能進(jìn)展為威脅生命的橫紋肌溶解癥，表現(xiàn)為CPK明顯升高（超過(guò)正常上限10倍以上）肌球蛋白血癥和隊(duì)球蛋白尿，導(dǎo)致腎衰。 3、治療前 阿托伐他汀慎用于易感橫紋肌溶解癥的患者。下列情況應(yīng)在治療前測(cè)定CPK： （1）腎功能異常 （2）甲狀腺功能低下。 （3）個(gè)人或家族遺傳性肌病史既往他汀或貝特類藥物肌損傷史。 （4）既往肝病史和/或大量飲酒。 （5）對(duì)于70歲以上的老年人，可根據(jù)是否存在其他橫紋肌溶解癥易感因素，來(lái)判斷該項(xiàng)檢查的必要性。 （6）在上述情況下，應(yīng)權(quán)衡治療危險(xiǎn)-治療獲益比，推薦進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)。 （7）若基線CPK水平明顯升高（超過(guò)正常上限5倍），不應(yīng)開始治療。 （8）肌酸磷酸激酶測(cè)定：劇烈運(yùn)動(dòng)或存在任何可能使CPK增加的因素時(shí)，不應(yīng)測(cè)定CPK，這會(huì)使結(jié)果解釋發(fā)生困難。如CPK基線水平顯著升高（超過(guò)正常上限5倍），應(yīng)于5-7天內(nèi)復(fù)查以核實(shí)結(jié)果。 4、治療過(guò)程中 （1）患者應(yīng)迅速報(bào)告肌痛、抽筋或無(wú)力（尤當(dāng)伴有不適或發(fā)熱時(shí)）。若正在服藥過(guò)程中出現(xiàn)以上癥狀，應(yīng)測(cè)定CPK。一旦發(fā)現(xiàn)顯著升高（超過(guò)正常上限5倍），應(yīng)終止治療。 （2）如果肌肉癥狀嚴(yán)重，引起日常不適，即使CPK水平≤5倍正常上限，也應(yīng)考慮終止治療。 （3）若癥狀緩解，CPK水平恢復(fù)正常，在密切監(jiān)測(cè)下，可重新使用阿托伐他汀或換用另一類他汀，應(yīng)從最小劑量開始。 （4）如臨床上發(fā)生CPK水平超過(guò)正常上限10倍或確診/疑診橫紋肌溶解癥時(shí)，必須停用阿托伐他汀。 5、阿托伐他汀與下列藥物合用可增加發(fā)生橫紋肌溶解的危險(xiǎn)性，如環(huán)孢菌素，紅霉素，克拉霉素，伊曲康唑，酮康唑，奈法唑酮，煙酸，吉非貝齊，其他纖維酸衍生物或HIV蛋白酶抑制劑。 6、對(duì)半乳糖不耐受、人乳糖缺乏、或有葡萄糖-半乳糖吸收障礙等罕見(jiàn)遺傳疾病的患者不應(yīng)服用本品。

1 孕婦忌服，或遵醫(yī)囑。