凍干甲型肝炎減毒活疫苗

復方環(huán)磷酰胺片

本品主要成分為甲型肝炎減毒活病毒。

本品為復方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

浙江普康生物技術股份有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字S20000063

國藥準字H12021006

本品?用于1歲半以上的甲型肝炎易感者，預防甲型肝炎。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、按標示量加入所附滅菌注射用水，待疫苗復溶并搖勻后使用。 2、于上臂外側三角肌附著處皮下注射1劑。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1、已知對該疫苗所含的任何成分，包括輔料以及硫酸慶大霉素過敏者。  2、身體不適，腋溫超過37.5℃者。  3、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、發(fā)熱者。  4、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制劑治療者。  5、患未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環(huán)磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環(huán)磷酰胺可產生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發(fā)熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環(huán)磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品?用于1歲半以上的甲型肝炎易感者，預防甲型肝炎。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、常見不良反應： （1）一般接種疫苗后24小時內，注射部位可出現(xiàn)疼痛和觸痛，多數(shù)情況下于2-3天內自行消失。 （2）一般接種疫苗后1-2周內，可能出現(xiàn)一過性發(fā)熱反應。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應，一般持續(xù)1-2天后可自行緩解，不需處理，必要時適當休息，多喝開水，注意保暖，防止繼發(fā)感染；對于中度發(fā)熱反應或發(fā)熱時間一般超過48小時者，可采用物理方法或藥物對癥處理。 （3）接種疫苗后，偶有皮疹出現(xiàn)，不需特殊處理，必要時可對癥治療。 2、罕見不良反應：重度發(fā)熱反應，應采用物理方法及藥物對癥處理，以防高熱驚厥。 3、極罕見不良反應： （1）過敏性休克：一般接種疫苗后1小時內發(fā)生。應及時注射腎上腺素等搶救措施進行治療。 （2）過敏性皮疹：一般接種疫苗后72小時內出現(xiàn)蕁麻疹，出現(xiàn)反應時，應及時就診，給予抗過敏治療。 （3）過敏性紫癜：出現(xiàn)過敏性紫癜反應時應及時就診，應用皮質固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當或不及時有可能并發(fā)紫癜性腎炎

1、有以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者、哺乳期婦女。 2、疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗復溶后出現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用。 3、開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。 4、疫苗瓶開啟后應立即使用。 5、應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。 6、注射人免疫球蛋白者應至少間隔3個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。 7、使用其他減毒活疫苗與接種本疫苗應至少間隔1個月以上，以免影響免疫效果。 8、本品為減毒活疫苗，一般不推薦在該病流行季節(jié)使用。 9、妊娠期婦女慎用。 10、嚴禁凍結。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環(huán)磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。