紅細胞保存液

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品為復方制劑，其組分為葡萄糖、磷酸二氫鈉、氯化鈉、甘露醇、腺嘌呤、枸櫞酸鈉、枸櫞酸。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

北京博德桑特輸采血器材有限責任公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20053835

國藥準字H20093721

本品用于紅細胞的抗凝保存。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品每25ml，供100ml全血分離后的紅細胞保存用，保存期35天（4℃±2℃）。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、對本品及成分過敏者禁用。 2、新生兒溶血病的換血治療禁用。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學】)。

本品用于紅細胞的抗凝保存。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、在一般輸血速度下，本品不會出現(xiàn)明顯的不良反應。 2、當大量快速輸入用本品保存的血液時，因枸櫞酸鹽不能及時氧化，受血者可因血鈣過低和代謝性堿中毒而出現(xiàn)口唇發(fā)麻，手足抽搐，甚至出血傾向，血壓下降，心室顫動或停搏。

1、在使用本品前，應檢查藥液澄明度，確認血袋無滲漏、霉點、渾濁等后方可使用。一次性使用后銷毀。 2、肝、腎功能障礙、低溫麻醉、持久休克者，因對枸櫞酸代謝減慢而中毒，故應慎用。 3、鈣劑應單獨注射，不能加入血液中，以免發(fā)生凝血。 4、為預防枸櫞酸鈉鹽中毒反應，大量輸血時可靜脈注射適量葡萄糖酸鈣或氯化鈣。一般每輸注1000ml含枸櫞酸鈉血可靜脈注射10%葡萄糖酸鈣10ml（1.0g）或5%氯化鈣10ml（1.0g），以中和輸入的大量枸櫞酸鈉，防止低鈣血癥發(fā)生，同時應注意酸堿平衡、Ca2+及凝血功能的監(jiān)測。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 6、兒童用藥：由于新生兒的器官系統(tǒng)發(fā)育尚不完全，不能充分代謝枸櫞酸鈉，即使緩慢輸血也可能出現(xiàn)血鈣過低現(xiàn)象，應慎用。 7、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 8、藥物過量：當大量快速輸入含枸櫞酸鈉（超過4000ml）的血液時，可能出現(xiàn)血鈣過低和代謝性堿中毒而出現(xiàn)口唇發(fā)麻、手足抽搐、甚至出血傾向（原因之一可能是本品使毛細血管張力降低引起血管收縮不良所致）、血壓下降、心室顫動或停搏。詳見【注意事項】。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患