盼爾來福（Panflu)(大流行流感病毒滅活疫苗)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為大流行流感病毒血凝素抗原。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

北京科興生物制品有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字S20090010

國藥準字H20093721

在大流行流感發生時或緊急情況下，由國家啟動用于大流行流感的預防接種。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、于上臂三角肌肌內注射。 2、基于本品臨床試驗結果，目前推薦本疫苗基礎免疫接種2針，每劑0.5ml，間隔28天。參考國外同類疫苗研究，第2針可在第1針接種后28天左右（21-35天）接種。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、大流行流感發生時無禁忌。 2、季節性流感疫苗的禁忌癥：發熱、患急性疾病及感冒者；慢性疾病急性發作者；有格林-巴利綜合癥病史者；對雞蛋或疫苗中任何其他成份，特別是卵清蛋白過敏者。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

在大流行流感發生時或緊急情況下，由國家啟動用于大流行流感的預防接種。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

基于本品508例受試者的臨床試驗結果，可能引起的不良反應有： 1、十分常見（≥10%）： （1）局部不良反應：注射部位的疼痛。 （2）全身不良反應：乏力。 2、常見（1%-10%，含1%）： （1）局部不良反應：紅、腫、硬結、瘙癢。 （2）全身不良反應：發熱、頭痛、頭暈、咽痛、惡心、食欲不振、腹痛、腹瀉、肌肉痛、關節痛、咳嗽。 3、偶見（0.1%-1%，含0.1%）： （1）局部不良反應：皮疹。 （2）全身不良反應：過敏反應、嘔吐、淋巴結炎季節性流感疫苗。 4、罕見的不良反應，如：休克、血管炎伴一過性腎功能受損；神經系統疾病，例如腦脊髓炎、神經炎、驚厥、格林-巴利（GuillainBarré）綜合征等。 5、如出現以上未提到的不適感覺，應及時與醫生取得聯系。

1、本品嚴禁靜脈注射。 2、使用本疫苗時應充分搖勻，如出現搖不散的沉淀、異物、疫苗曾經凍結、疫苗瓶有裂紋或標簽不清者，均不得使用。 3、注射現場應備有腎上腺素等藥物和其他搶救措施，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救使用。接受注射者在注射后應在現場休息30分鐘。 4、本品嚴禁凍結。 5、對硫酸慶大霉素有過敏史者不得使用。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患