益爾來(lái)福/Inlive(腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞))

萘敏維滴眼液

本品的主要成分是滅活的EV71病毒。

每支10毫升含鹽酸萘甲唑林0.2毫克、馬來(lái)酸氯苯那敏2毫克、維生素B12 1毫克。輔料為：乙二胺四醋酸二鈉，氯化鈉，二水合磷酸二氫鈉，十二水合磷酸氫二鈉，聚維酮K30、苯扎溴銨（5%）。

北京科興生物制品有限公司

山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20150017

國(guó)藥準(zhǔn)字H20023594

接種本品可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗EV71的免疫力，用于預(yù)防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預(yù)防其他腸道病毒（包括柯薩奇A組16型等病毒）感染所致的手足口病。

用于緩解眼睛疲勞、結(jié)膜充血及眼睛發(fā)癢等癥狀。

1、本疫苗推薦肌肉注射，注射前須搖勻。上臂三角肌肌內(nèi)注射。 2、基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?劑次，間隔1個(gè)月。每次接種劑量為0.5ml。本品是否需要進(jìn)行加強(qiáng)免疫暫未確定。

滴眼，一次1～2滴，一日3～4次。

1、已知對(duì)本疫苗任何一種成分過(guò)敏者，及慶大霉素過(guò)敏者。 2、發(fā)熱、急性疾病期患者及慢性疾病急性發(fā)作者。 3、嚴(yán)重慢性疾病、過(guò)敏體質(zhì)者禁用。

1.眼部反應(yīng)：偶見(jiàn)瞳孔散大、充血加重、刺激、眼部不適、視物模糊及輕度炎癥。 　　2.全身反應(yīng)：偶見(jiàn)眩暈、頭痛、惡心、焦躁，思睡、血壓升高、心律失常以及血糖升高等。

接種本品可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗EV71的免疫力，用于預(yù)防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預(yù)防其他腸道病毒（包括柯薩奇A組16型等病毒）感染所致的手足口病。

用于緩解眼睛疲勞、結(jié)膜充血及眼睛發(fā)癢等癥狀。

本品在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的系列臨床試驗(yàn)受試者總數(shù)為12185人，其中接種不同劑量本疫苗6634人。按國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)推薦不良反應(yīng)的發(fā)生率表示為：十分常見(jiàn)（≥10%)，常見(jiàn)（1%-10%，含1%），偶見(jiàn)（0.1%-1%，含0.1%），罕見(jiàn)（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕見(jiàn)（＜0.01%），進(jìn)行如下描述： 1、十分常見(jiàn)（≥10%）： 全身不良反應(yīng)：發(fā)熱、腹瀉。 2、常見(jiàn)（1%-10%，含1%） （1）局部不良反應(yīng)：紅腫、硬結(jié)、疼痛、瘙癢。 （2）全身不良反應(yīng)：食欲下降、煩躁、惡心嘔吐、疲倦乏力、變態(tài)反應(yīng)。 3、偶見(jiàn)（0.1%-1%，含0.1%）： （1）局部不良反應(yīng)：皮疹。 （2）全身不良反應(yīng)：皮疹、咳嗽、流涕、感冒、上感癥狀。 國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床保護(hù)力試驗(yàn)在10077名6-35月齡健康兒童中按0、28天免疫程序接種兩劑本品（400U）或安慰劑，安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)1年。本品和安慰劑接種后0-56天不良反應(yīng)發(fā)生率分別為51.70%和52.77%，其中征集性全身反應(yīng)發(fā)生率分別為45.56%和46.53%，癥狀為發(fā)熱、腹瀉、食欲下降、惡心、嘔吐、煩躁等，以發(fā)熱、腹瀉為主，呈一過(guò)性；征集性局部不良反應(yīng)分別為13.88%和13.59%，癥狀為接種部位紅、硬結(jié)、疼痛、腫、瘙癢等，以1級(jí)（輕度）為主，持續(xù)時(shí)間不超過(guò)3天，可自行緩解；本品和安慰劑組非征集性不良反應(yīng)發(fā)生率均小于1%；嚴(yán)重程度達(dá)到3級(jí)以上的所有癥狀均無(wú)組間差異。不良反應(yīng)均以首劑較高，未見(jiàn)隨接種劑次增加的趨勢(shì)。 其他病毒類(lèi)滅活疫苗在上市使用過(guò)程中還觀察到如下不良反應(yīng)：①接種部位局部淋巴結(jié)腫大。②疫苗任一組分引起的變態(tài)、過(guò)敏反應(yīng)：蕁麻疹、過(guò)敏性皮疹和紫癜、過(guò)敏性休克。③出現(xiàn)驚厥（伴或不伴發(fā)熱）等。雖然在本品上市前臨床研究中尚未觀察到前述不良反應(yīng)，但仍需在本疫苗使用中關(guān)注。 如出現(xiàn)以上未提到的不適感覺(jué)，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生取得聯(lián)系。

萘甲唑林為擬腎上腺素藥，具有收縮血管作用，可緩解因過(guò)敏及炎癥引起的眼充血癥狀：馬來(lái)酸氯苯那敏為抗組胺藥，可減輕眼部過(guò)敏癥狀；維生素B12對(duì)維持眼部神經(jīng)功能有一定作用。

1、本疫苗嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。 2、應(yīng)備有腎上腺素等藥物和設(shè)備，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救用。受種者在接種本疫苗后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。 3、下列情況應(yīng)慎重使用本疫苗： （1）患有血小板減少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能會(huì)引起出血。 （2）正在接受免疫抑制治療或免疫功能缺陷的患者，接種本疫苗產(chǎn)生的免疫反應(yīng)可能會(huì)減弱。接種應(yīng)推遲到治療結(jié)束后或確保其得到了很好的保護(hù)。對(duì)慢性免疫功能缺陷的患者，即使基礎(chǔ)疾病可能會(huì)導(dǎo)致有限的免疫反應(yīng)，也應(yīng)推薦接種本疫苗。 （3）未控制的癲癇患者和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，如格林巴利綜合征等。 4、同其它疫苗一樣，接種本疫苗的人群不一定產(chǎn)生100%的保護(hù)效果。 5、本疫苗須置于兒童不可觸及處。 6、使用時(shí)應(yīng)充分搖勻，如疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗瓶?jī)?nèi)有異物者均不得使用。 7、開(kāi)啟疫苗瓶和注射時(shí)，切勿使消毒劑接觸疫苗。 8、本品嚴(yán)禁凍結(jié)。開(kāi)啟后應(yīng)立即使用。 9、接種本品與注射人免疫球蛋白應(yīng)至少間隔1個(gè)月以上，以免影響免疫效果。

1.嬰兒和兒童必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。