益爾來福/Inlive(腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞))

蒙脫石散

本品的主要成分是滅活的EV71病毒。

本品每袋含蒙脫石3克。輔料為：一水葡萄糖、糖精鈉。

北京科興生物制品有限公司

博福-益普生(天津)制藥有限公司

國藥準字S20150017

國藥準字H20000690

接種本品可刺激機體產生抗EV71的免疫力，用于預防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預防其他腸道病毒（包括柯薩奇A組16型等病毒）感染所致的手足口病。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、本疫苗推薦肌肉注射，注射前須搖勻。上臂三角肌肌內注射。 2、基礎免疫程序為2劑次，間隔1個月。每次接種劑量為0.5ml。本品是否需要進行加強免疫暫未確定。

口服。成人每次1袋（3克），一日3次。

1、已知對本疫苗任何一種成分過敏者，及慶大霉素過敏者。 2、發熱、急性疾病期患者及慢性疾病急性發作者。 3、嚴重慢性疾病、過敏體質者禁用。

偶見便秘，大便干結。

兒童注意事項： 兒童可安全服用本品，但需注意過量服用易引起便秘。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女可安全服用本品。 老人注意事項： 老年人可安全服用本品。

接種本品可刺激機體產生抗EV71的免疫力，用于預防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預防其他腸道病毒（包括柯薩奇A組16型等病毒）感染所致的手足口病。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

本品在國內進行的系列臨床試驗受試者總數為12185人，其中接種不同劑量本疫苗6634人。按國際醫學科學組織委員會推薦不良反應的發生率表示為：十分常見（≥10%)，常見（1%-10%，含1%），偶見（0.1%-1%，含0.1%），罕見（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕見（＜0.01%），進行如下描述： 1、十分常見（≥10%）： 全身不良反應：發熱、腹瀉。 2、常見（1%-10%，含1%） （1）局部不良反應：紅腫、硬結、疼痛、瘙癢。 （2）全身不良反應：食欲下降、煩躁、惡心嘔吐、疲倦乏力、變態反應。 3、偶見（0.1%-1%，含0.1%）： （1）局部不良反應：皮疹。 （2）全身不良反應：皮疹、咳嗽、流涕、感冒、上感癥狀。 國內Ⅲ期臨床保護力試驗在10077名6-35月齡健康兒童中按0、28天免疫程序接種兩劑本品（400U）或安慰劑，安全性主動監測1年。本品和安慰劑接種后0-56天不良反應發生率分別為51.70%和52.77%，其中征集性全身反應發生率分別為45.56%和46.53%，癥狀為發熱、腹瀉、食欲下降、惡心、嘔吐、煩躁等，以發熱、腹瀉為主，呈一過性；征集性局部不良反應分別為13.88%和13.59%，癥狀為接種部位紅、硬結、疼痛、腫、瘙癢等，以1級（輕度）為主，持續時間不超過3天，可自行緩解；本品和安慰劑組非征集性不良反應發生率均小于1%；嚴重程度達到3級以上的所有癥狀均無組間差異。不良反應均以首劑較高，未見隨接種劑次增加的趨勢。 其他病毒類滅活疫苗在上市使用過程中還觀察到如下不良反應：①接種部位局部淋巴結腫大。②疫苗任一組分引起的變態、過敏反應：蕁麻疹、過敏性皮疹和紫癜、過敏性休克。③出現驚厥（伴或不伴發熱）等。雖然在本品上市前臨床研究中尚未觀察到前述不良反應，但仍需在本疫苗使用中關注。 如出現以上未提到的不適感覺，應及時與醫生取得聯系。

1.本品具有層紋狀結構及非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素有固定，抑制作用;對消化道粘膜有覆蓋能力，并通過與粘液糖蛋白相互結合，從質和量兩方面修復、提高粘膜屏障對攻擊因子的防御功能;2.本品不進入血液循環系統，并連同所固定的攻擊因子隨消化道自身蠕動排出體外。本品不影響X光檢查，不改變大便顏色，不改變正常的腸蠕動。

1、本疫苗嚴禁血管內注射。 2、應備有腎上腺素等藥物和設備，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。受種者在接種本疫苗后應在現場觀察至少30分鐘。 3、下列情況應慎重使用本疫苗： （1）患有血小板減少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能會引起出血。 （2）正在接受免疫抑制治療或免疫功能缺陷的患者，接種本疫苗產生的免疫反應可能會減弱。接種應推遲到治療結束后或確保其得到了很好的保護。對慢性免疫功能缺陷的患者，即使基礎疾病可能會導致有限的免疫反應，也應推薦接種本疫苗。 （3）未控制的癲癇患者和其他進行性神經系統疾病患者，如格林巴利綜合征等。 4、同其它疫苗一樣，接種本疫苗的人群不一定產生100%的保護效果。 5、本疫苗須置于兒童不可觸及處。 6、使用時應充分搖勻，如疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗瓶內有異物者均不得使用。 7、開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。 8、本品嚴禁凍結。開啟后應立即使用。 9、接種本品與注射人免疫球蛋白應至少間隔1個月以上，以免影響免疫效果。

1.治療急性腹瀉，應注意糾正脫水。2.如需服用其它藥物，建議與本品間隔一段時間。3.過量服用，易致便秘，小兒服用時尤其注意。