益爾來福/Inlive(腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞))

苯磺酸氨氯地平分散片

本品的主要成分是滅活的EV71病毒。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

北京科興生物制品有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準字S20150017

國藥準字H20080298

接種本品可刺激機體產(chǎn)生抗EV71的免疫力，用于預(yù)防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預(yù)防其他腸道病毒（包括柯薩奇A組16型等病毒）感染所致的手足口病。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、本疫苗推薦肌肉注射，注射前須搖勻。上臂三角肌肌內(nèi)注射。 2、基礎(chǔ)免疫程序為2劑次，間隔1個月。每次接種劑量為0.5ml。本品是否需要進行加強免疫暫未確定。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1、已知對本疫苗任何一種成分過敏者，及慶大霉素過敏者。 2、發(fā)熱、急性疾病期患者及慢性疾病急性發(fā)作者。 3、嚴重慢性疾病、過敏體質(zhì)者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

接種本品可刺激機體產(chǎn)生抗EV71的免疫力，用于預(yù)防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預(yù)防其他腸道病毒（包括柯薩奇A組16型等病毒）感染所致的手足口病。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品在國內(nèi)進行的系列臨床試驗受試者總數(shù)為12185人，其中接種不同劑量本疫苗6634人。按國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會推薦不良反應(yīng)的發(fā)生率表示為：十分常見（≥10%)，常見（1%-10%，含1%），偶見（0.1%-1%，含0.1%），罕見（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕見（＜0.01%），進行如下描述： 1、十分常見（≥10%）： 全身不良反應(yīng)：發(fā)熱、腹瀉。 2、常見（1%-10%，含1%） （1）局部不良反應(yīng)：紅腫、硬結(jié)、疼痛、瘙癢。 （2）全身不良反應(yīng)：食欲下降、煩躁、惡心嘔吐、疲倦乏力、變態(tài)反應(yīng)。 3、偶見（0.1%-1%，含0.1%）： （1）局部不良反應(yīng)：皮疹。 （2）全身不良反應(yīng)：皮疹、咳嗽、流涕、感冒、上感癥狀。 國內(nèi)Ⅲ期臨床保護力試驗在10077名6-35月齡健康兒童中按0、28天免疫程序接種兩劑本品（400U）或安慰劑，安全性主動監(jiān)測1年。本品和安慰劑接種后0-56天不良反應(yīng)發(fā)生率分別為51.70%和52.77%，其中征集性全身反應(yīng)發(fā)生率分別為45.56%和46.53%，癥狀為發(fā)熱、腹瀉、食欲下降、惡心、嘔吐、煩躁等，以發(fā)熱、腹瀉為主，呈一過性；征集性局部不良反應(yīng)分別為13.88%和13.59%，癥狀為接種部位紅、硬結(jié)、疼痛、腫、瘙癢等，以1級（輕度）為主，持續(xù)時間不超過3天，可自行緩解；本品和安慰劑組非征集性不良反應(yīng)發(fā)生率均小于1%；嚴重程度達到3級以上的所有癥狀均無組間差異。不良反應(yīng)均以首劑較高，未見隨接種劑次增加的趨勢。 其他病毒類滅活疫苗在上市使用過程中還觀察到如下不良反應(yīng)：①接種部位局部淋巴結(jié)腫大。②疫苗任一組分引起的變態(tài)、過敏反應(yīng)：蕁麻疹、過敏性皮疹和紫癜、過敏性休克。③出現(xiàn)驚厥（伴或不伴發(fā)熱）等。雖然在本品上市前臨床研究中尚未觀察到前述不良反應(yīng)，但仍需在本疫苗使用中關(guān)注。 如出現(xiàn)以上未提到的不適感覺，應(yīng)及時與醫(yī)生取得聯(lián)系。

1、本疫苗嚴禁血管內(nèi)注射。 2、應(yīng)備有腎上腺素等藥物和設(shè)備，以備偶有發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)時急救用。受種者在接種本疫苗后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。 3、下列情況應(yīng)慎重使用本疫苗： （1）患有血小板減少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能會引起出血。 （2）正在接受免疫抑制治療或免疫功能缺陷的患者，接種本疫苗產(chǎn)生的免疫反應(yīng)可能會減弱。接種應(yīng)推遲到治療結(jié)束后或確保其得到了很好的保護。對慢性免疫功能缺陷的患者，即使基礎(chǔ)疾病可能會導(dǎo)致有限的免疫反應(yīng)，也應(yīng)推薦接種本疫苗。 （3）未控制的癲癇患者和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，如格林巴利綜合征等。 4、同其它疫苗一樣，接種本疫苗的人群不一定產(chǎn)生100%的保護效果。 5、本疫苗須置于兒童不可觸及處。 6、使用時應(yīng)充分搖勻，如疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗瓶內(nèi)有異物者均不得使用。 7、開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。 8、本品嚴禁凍結(jié)。開啟后應(yīng)立即使用。 9、接種本品與注射人免疫球蛋白應(yīng)至少間隔1個月以上，以免影響免疫效果。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。