益爾來福/Inlive(腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞))

氯雷他定糖漿

本品的主要成分是滅活的EV71病毒。

本品每瓶含氯雷他定60毫克。輔料為:蔗糖、甘油、丙二醇、香精、苯甲酸鈉、鹽酸。

北京科興生物制品有限公司

廣東華潤順峰藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字S20150017

國藥準(zhǔn)字H20050329

接種本品可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗EV71的免疫力，用于預(yù)防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預(yù)防其他腸道病毒（包括柯薩奇A組16型等病毒）感染所致的手足口病。

用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于減輕慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

1、本疫苗推薦肌肉注射，注射前須搖勻。上臂三角肌肌內(nèi)注射。 2、基礎(chǔ)免疫程序為2劑次，間隔1個月。每次接種劑量為0.5ml。本品是否需要進(jìn)行加強(qiáng)免疫暫未確定。

口服，成人及12歲以上兒童，一日1次，一次10ml；2-12歲兒童：體重＞30公斤：每天一次，每次10毫升；體重≤30公斤：每天一次，每次5毫升。

1、已知對本疫苗任何一種成分過敏者，及慶大霉素過敏者。 2、發(fā)熱、急性疾病期患者及慢性疾病急性發(fā)作者。 3、嚴(yán)重慢性疾病、過敏體質(zhì)者禁用。

在每天10毫升的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。常見不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應(yīng)有脫發(fā)、過敏反應(yīng)、肝功能異常、心動過速及心悸等。

接種本品可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗EV71的免疫力，用于預(yù)防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預(yù)防其他腸道病毒（包括柯薩奇A組16型等病毒）感染所致的手足口病。

用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于減輕慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

本品在國內(nèi)進(jìn)行的系列臨床試驗受試者總數(shù)為12185人，其中接種不同劑量本疫苗6634人。按國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會推薦不良反應(yīng)的發(fā)生率表示為：十分常見（≥10%)，常見（1%-10%，含1%），偶見（0.1%-1%，含0.1%），罕見（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕見（＜0.01%），進(jìn)行如下描述： 1、十分常見（≥10%）： 全身不良反應(yīng)：發(fā)熱、腹瀉。 2、常見（1%-10%，含1%） （1）局部不良反應(yīng)：紅腫、硬結(jié)、疼痛、瘙癢。 （2）全身不良反應(yīng)：食欲下降、煩躁、惡心嘔吐、疲倦乏力、變態(tài)反應(yīng)。 3、偶見（0.1%-1%，含0.1%）： （1）局部不良反應(yīng)：皮疹。 （2）全身不良反應(yīng)：皮疹、咳嗽、流涕、感冒、上感癥狀。 國內(nèi)Ⅲ期臨床保護(hù)力試驗在10077名6-35月齡健康兒童中按0、28天免疫程序接種兩劑本品（400U）或安慰劑，安全性主動監(jiān)測1年。本品和安慰劑接種后0-56天不良反應(yīng)發(fā)生率分別為51.70%和52.77%，其中征集性全身反應(yīng)發(fā)生率分別為45.56%和46.53%，癥狀為發(fā)熱、腹瀉、食欲下降、惡心、嘔吐、煩躁等，以發(fā)熱、腹瀉為主，呈一過性；征集性局部不良反應(yīng)分別為13.88%和13.59%，癥狀為接種部位紅、硬結(jié)、疼痛、腫、瘙癢等，以1級（輕度）為主，持續(xù)時間不超過3天，可自行緩解；本品和安慰劑組非征集性不良反應(yīng)發(fā)生率均小于1%；嚴(yán)重程度達(dá)到3級以上的所有癥狀均無組間差異。不良反應(yīng)均以首劑較高，未見隨接種劑次增加的趨勢。 其他病毒類滅活疫苗在上市使用過程中還觀察到如下不良反應(yīng)：①接種部位局部淋巴結(jié)腫大。②疫苗任一組分引起的變態(tài)、過敏反應(yīng)：蕁麻疹、過敏性皮疹和紫癜、過敏性休克。③出現(xiàn)驚厥（伴或不伴發(fā)熱）等。雖然在本品上市前臨床研究中尚未觀察到前述不良反應(yīng)，但仍需在本疫苗使用中關(guān)注。 如出現(xiàn)以上未提到的不適感覺，應(yīng)及時與醫(yī)生取得聯(lián)系。

本品為高效、作用持久的三環(huán)類抗組胺藥，為選擇性外周H1受體拮抗劑。可緩解過敏反應(yīng)引起的各種癥狀。

1、本疫苗嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。 2、應(yīng)備有腎上腺素等藥物和設(shè)備，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時急救用。受種者在接種本疫苗后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。 3、下列情況應(yīng)慎重使用本疫苗： （1）患有血小板減少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能會引起出血。 （2）正在接受免疫抑制治療或免疫功能缺陷的患者，接種本疫苗產(chǎn)生的免疫反應(yīng)可能會減弱。接種應(yīng)推遲到治療結(jié)束后或確保其得到了很好的保護(hù)。對慢性免疫功能缺陷的患者，即使基礎(chǔ)疾病可能會導(dǎo)致有限的免疫反應(yīng)，也應(yīng)推薦接種本疫苗。 （3）未控制的癲癇患者和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，如格林巴利綜合征等。 4、同其它疫苗一樣，接種本疫苗的人群不一定產(chǎn)生100%的保護(hù)效果。 5、本疫苗須置于兒童不可觸及處。 6、使用時應(yīng)充分搖勻，如疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗瓶內(nèi)有異物者均不得使用。 7、開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。 8、本品嚴(yán)禁凍結(jié)。開啟后應(yīng)立即使用。 9、接種本品與注射人免疫球蛋白應(yīng)至少間隔1個月以上，以免影響免疫效果。

1. 服用前請仔細(xì)閱讀說明書；2. 避免與酒精同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童需在成人監(jiān)護(hù)下使用；5. 服用后如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。