益爾來(lái)福/Inlive(腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞))

鹽酸西替利嗪片

本品的主要成分是滅活的EV71病毒。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學(xué)名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

北京科興生物制品有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20150017

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103387

接種本品可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗EV71的免疫力，用于預(yù)防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預(yù)防其他腸道病毒（包括柯薩奇A組16型等病毒）感染所致的手足口病。

季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

1、本疫苗推薦肌肉注射，注射前須搖勻。上臂三角肌肌內(nèi)注射。 2、基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?劑次，間隔1個(gè)月。每次接種劑量為0.5ml。本品是否需要進(jìn)行加強(qiáng)免疫暫未確定。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個(gè)月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評(píng)估尚未完全結(jié)束，如需使用，請(qǐng)服用滴劑產(chǎn)品，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見(jiàn)腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個(gè)體化。請(qǐng)采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計(jì)算： 對(duì)于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無(wú)需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1、已知對(duì)本疫苗任何一種成分過(guò)敏者，及慶大霉素過(guò)敏者。 2、發(fā)熱、急性疾病期患者及慢性疾病急性發(fā)作者。 3、嚴(yán)重慢性疾病、過(guò)敏體質(zhì)者禁用。

偶有報(bào)告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動(dòng)不安、口干、腹部不適。在測(cè)定精神運(yùn)動(dòng)功能的客觀試驗(yàn)中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報(bào)道過(guò)敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物致畸試驗(yàn)顯示無(wú)任何致畸作用，但是為了預(yù)防，鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個(gè)月的孕婦服用，同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(jiàn)(用法用量)項(xiàng)成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(jiàn)(用法用量)項(xiàng)腎功能損害患者用法用量。

接種本品可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗EV71的免疫力，用于預(yù)防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預(yù)防其他腸道病毒（包括柯薩奇A組16型等病毒）感染所致的手足口病。

季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

本品在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的系列臨床試驗(yàn)受試者總數(shù)為12185人，其中接種不同劑量本疫苗6634人。按國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)推薦不良反應(yīng)的發(fā)生率表示為：十分常見(jiàn)（≥10%)，常見(jiàn)（1%-10%，含1%），偶見(jiàn)（0.1%-1%，含0.1%），罕見(jiàn)（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕見(jiàn)（＜0.01%），進(jìn)行如下描述： 1、十分常見(jiàn)（≥10%）： 全身不良反應(yīng)：發(fā)熱、腹瀉。 2、常見(jiàn)（1%-10%，含1%） （1）局部不良反應(yīng)：紅腫、硬結(jié)、疼痛、瘙癢。 （2）全身不良反應(yīng)：食欲下降、煩躁、惡心嘔吐、疲倦乏力、變態(tài)反應(yīng)。 3、偶見(jiàn)（0.1%-1%，含0.1%）： （1）局部不良反應(yīng)：皮疹。 （2）全身不良反應(yīng)：皮疹、咳嗽、流涕、感冒、上感癥狀。 國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床保護(hù)力試驗(yàn)在10077名6-35月齡健康兒童中按0、28天免疫程序接種兩劑本品（400U）或安慰劑，安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)1年。本品和安慰劑接種后0-56天不良反應(yīng)發(fā)生率分別為51.70%和52.77%，其中征集性全身反應(yīng)發(fā)生率分別為45.56%和46.53%，癥狀為發(fā)熱、腹瀉、食欲下降、惡心、嘔吐、煩躁等，以發(fā)熱、腹瀉為主，呈一過(guò)性；征集性局部不良反應(yīng)分別為13.88%和13.59%，癥狀為接種部位紅、硬結(jié)、疼痛、腫、瘙癢等，以1級(jí)（輕度）為主，持續(xù)時(shí)間不超過(guò)3天，可自行緩解；本品和安慰劑組非征集性不良反應(yīng)發(fā)生率均小于1%；嚴(yán)重程度達(dá)到3級(jí)以上的所有癥狀均無(wú)組間差異。不良反應(yīng)均以首劑較高，未見(jiàn)隨接種劑次增加的趨勢(shì)。 其他病毒類滅活疫苗在上市使用過(guò)程中還觀察到如下不良反應(yīng)：①接種部位局部淋巴結(jié)腫大。②疫苗任一組分引起的變態(tài)、過(guò)敏反應(yīng)：蕁麻疹、過(guò)敏性皮疹和紫癜、過(guò)敏性休克。③出現(xiàn)驚厥（伴或不伴發(fā)熱）等。雖然在本品上市前臨床研究中尚未觀察到前述不良反應(yīng)，但仍需在本疫苗使用中關(guān)注。 如出現(xiàn)以上未提到的不適感覺(jué)，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生取得聯(lián)系。

1、本疫苗嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。 2、應(yīng)備有腎上腺素等藥物和設(shè)備，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救用。受種者在接種本疫苗后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。 3、下列情況應(yīng)慎重使用本疫苗： （1）患有血小板減少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能會(huì)引起出血。 （2）正在接受免疫抑制治療或免疫功能缺陷的患者，接種本疫苗產(chǎn)生的免疫反應(yīng)可能會(huì)減弱。接種應(yīng)推遲到治療結(jié)束后或確保其得到了很好的保護(hù)。對(duì)慢性免疫功能缺陷的患者，即使基礎(chǔ)疾病可能會(huì)導(dǎo)致有限的免疫反應(yīng)，也應(yīng)推薦接種本疫苗。 （3）未控制的癲癇患者和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，如格林巴利綜合征等。 4、同其它疫苗一樣，接種本疫苗的人群不一定產(chǎn)生100%的保護(hù)效果。 5、本疫苗須置于兒童不可觸及處。 6、使用時(shí)應(yīng)充分搖勻，如疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗瓶?jī)?nèi)有異物者均不得使用。 7、開(kāi)啟疫苗瓶和注射時(shí)，切勿使消毒劑接觸疫苗。 8、本品嚴(yán)禁凍結(jié)。開(kāi)啟后應(yīng)立即使用。 9、接種本品與注射人免疫球蛋白應(yīng)至少間隔1個(gè)月以上，以免影響免疫效果。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會(huì)強(qiáng)化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用；對(duì)健康志愿者的試驗(yàn)表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機(jī)敏性和反應(yīng)時(shí)間，少數(shù)情況下服用10mg本品會(huì)導(dǎo)致機(jī)敏性降低。