尼古丁

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為尼古丁。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

北京世橋生物制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20041567

國藥準字H20093721

本品用于戒煙。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 尼古丁透皮貼劑： 1、從使用本品開始，應要求患者完全停止吸煙。 2、本品適用于年齡超過18歲的成年人。 3、一日一次，一次1片本品，并應貼用24小時。 4、由于每平方厘米本品所釋出的尼古丁含量恒定，因此治療劑量僅根據本品接觸皮膚的面積即可確定。為避免皮膚局部刺激，每日應選擇不同的貼附部位。本品有3種劑量規格可供使用，即30平方厘米：52.5毫克的尼古丁透皮貼劑（戒煙貼30）、20cm2：35毫克的尼古丁透皮貼劑（戒煙貼20）和10cm2：17.5毫克的尼古丁透皮貼劑（戒煙貼10）。不允許通過剪切貼膜來調整劑量。 5、對每日吸煙總量超過20支的吸煙者，通常使用戒煙貼30；對每日吸煙總量不超過20支的吸煙者，通常使用戒煙貼20即可。戒煙貼10是在治療末期減少劑量時使用。 6、治療開始時宜使用較大劑量的本品（戒煙貼30或20），再按療程逐漸減少劑量。也可根據患者在使用一段時間后的療效來調整劑量。 7、對大量吸煙者，開始可使用戒煙貼30，隨后換用戒煙貼20，最后改為戒煙貼10。每一階段的療程約為4周。 8、對于中度吸煙者，可使用戒煙貼20約8周，隨后換用戒煙貼10約4周。 9、在治療期間，應防止患者攝入較原來吸煙時更多的尼古丁。 10、用法：除去保護鋁箔后，將本品貼在清潔、干燥、完好無損的皮膚上（皮膚上應沒有洗滌劑、酒精或殘留的軟膏）。貼用部位最好是軀干、上臂或臀部。貼上后用手掌按壓10秒鐘。每日應選擇不同部位貼用，在療程結束時，如果本品仍不能使患者停止吸煙，則應停止使用。 11、注意：本品也可作為自我治療、行為治療或心理治療的輔助手段。 尼古丁咀嚼膠： 1、成人劑量的選擇應根據吸煙者對煙草的依賴程度而定，重度依賴的吸煙者以及用2毫克尼古丁咀嚼膠無效者，應選用4毫克尼古丁咀嚼膠；其他選用2毫克尼古丁咀嚼膠。大部分吸煙者每天需用8-12片合適劑量的咀嚼膠。每天最大劑量不超過24片咀嚼膠。 2、療程長短因人而異，臨床經驗顯示一個療程至少需要3個月，然后逐漸減少咀嚼膠的用量。當每天只需1-2片尼古丁咀嚼膠時，療程便可結束，不主張使用尼古丁咀嚼膠超過1年。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

尼古丁透皮貼劑： 1、本品不得用于非吸煙者、兒童或偶爾吸煙者。 2、妊娠及哺乳期婦女禁用。 3、全身性皮膚病患者禁用。 4、不穩定性或惡化性心絞痛、急性心肌梗塞、嚴重心律失常者禁用。 5、近期出現腦卒中患者禁用。 6、不能與其它尼古丁替代治療藥物同時使用。 尼古丁咀嚼膠： 1、近期的心肌梗塞、不穩定型或嚴重心絞痛、嚴重心律失常、急性中風、患食管炎、顳下頜關節疾病患者禁用。 2、對本品過敏者禁用。 3、哺乳期婦女禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

本品用于戒煙。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

原則上，本品造成的不良反應，與吸煙時產生的不良反應相似。但是，吸煙還同時可帶來其它危險性，如一氧化碳、刺激性氣體以及焦油產生的有害影響，且使用本品后體內尼古丁血漿濃度大大低于吸煙時的濃度，所以使用本品治療時，不良反應并不明顯。但是，若在使用本品時患者繼續吸煙，則不良反應可能會頻繁出現，并且更為明顯。 1、皮膚： 皮膚過敏：表現為使用部位灼痛、水腫、紅斑、瘙癢、濕疹、蕁麻疹和小水泡。癥狀多在48小時內消失，嚴重的紅斑可持續1-3周。嚴重的不良反應常在治療后3-8周出現。一旦出現嚴重或持續的皮膚過敏，應停止使用本品并就醫。 2、中樞神經系統： （1）頭痛（約30%的患者有此癥狀）、頭暈、惡心和睡眠障礙。 （2）偶見、罕見：注意力難以集中、做惡夢、疲勞、口干、意識不清、偏頭痛、多汗、食欲增加、感覺異常、味覺障礙、視力模糊及震顫。 3、心血管系統： （1）偶見：心悸、高血壓、熱潮紅。 （2）罕見：胸痛、呼吸困難、心律失常。 如果已有心血管系統疾病，如冠心病（心絞痛）和/或周圍動脈閉塞性疾病（間歇性跛行），癥狀可能加重。 4、胃腸道：偶見胃腸不適、嘔吐、便秘、腹瀉、腹脹和口干。 5、其他系統： （1）常見：流感樣癥狀。 （2）偶見、罕見：運動功能障礙、背痛、關節痛、肌痛。 （3）極罕見：全身性過敏反應，如全身性蕁麻疹、血管神經性水腫和過敏樣反應。

1、尼古丁是毒性物質，如被迅速吸收，毫克劑量水平即有潛在的致命危險。 2、使用本品時，應要求患者完全停止吸煙。應告誡患者，如果在使用本品時繼續吸煙，將增加吸煙所帶來的危害，包括心血管方面的不良反應。 3、下列疾病的患者，應慎重考慮尼古丁可能引起的不良反應，請在醫師指導下使用：穩定性心絞痛、急性心肌梗塞后、閉塞性周圍動脈性疾病、腦血管疾病、心力衰竭、腎臟或肝臟功能異常、糖尿病、未得到控制的高血壓、甲狀腺功能亢進、消化道潰瘍、嗜鉻細胞瘤。 4、過敏反應：臨床研究發現，少數患者使用本品后，可出現接觸性過敏。對于這種患者，當使用其它含有尼古丁的產品（包括煙草）時，可能會再度出現接觸性過敏。 5、間續使用：尚無關于本品間續使用效果的足夠數據。不過，如果使用本品后出現長期失眠癥狀，可在貼用16小時后揭除（即夜間不使用）。 6、有報道在已知有肌無力（如重癥肌無力、肌無力綜合征）病史患者使用本品后癥狀加重。 7、對出現嚴重或持續性皮膚不良反應的患者，應建議中斷治療。 8、戒煙可能導致行為改變。尚無資料顯示適當劑量的尼古丁透皮貼劑會影響使用者的駕駛和機械操控能力。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患