尼古丁

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分為尼古丁。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

北京世橋生物制藥有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041567

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080298

本品用于戒煙。

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 尼古丁透皮貼劑： 1、從使用本品開(kāi)始，應(yīng)要求患者完全停止吸煙。 2、本品適用于年齡超過(guò)18歲的成年人。 3、一日一次，一次1片本品，并應(yīng)貼用24小時(shí)。 4、由于每平方厘米本品所釋出的尼古丁含量恒定，因此治療劑量?jī)H根據(jù)本品接觸皮膚的面積即可確定。為避免皮膚局部刺激，每日應(yīng)選擇不同的貼附部位。本品有3種劑量規(guī)格可供使用，即30平方厘米：52.5毫克的尼古丁透皮貼劑（戒煙貼30）、20cm2：35毫克的尼古丁透皮貼劑（戒煙貼20）和10cm2：17.5毫克的尼古丁透皮貼劑（戒煙貼10）。不允許通過(guò)剪切貼膜來(lái)調(diào)整劑量。 5、對(duì)每日吸煙總量超過(guò)20支的吸煙者，通常使用戒煙貼30；對(duì)每日吸煙總量不超過(guò)20支的吸煙者，通常使用戒煙貼20即可。戒煙貼10是在治療末期減少劑量時(shí)使用。 6、治療開(kāi)始時(shí)宜使用較大劑量的本品（戒煙貼30或20），再按療程逐漸減少劑量。也可根據(jù)患者在使用一段時(shí)間后的療效來(lái)調(diào)整劑量。 7、對(duì)大量吸煙者，開(kāi)始可使用戒煙貼30，隨后換用戒煙貼20，最后改為戒煙貼10。每一階段的療程約為4周。 8、對(duì)于中度吸煙者，可使用戒煙貼20約8周，隨后換用戒煙貼10約4周。 9、在治療期間，應(yīng)防止患者攝入較原來(lái)吸煙時(shí)更多的尼古丁。 10、用法：除去保護(hù)鋁箔后，將本品貼在清潔、干燥、完好無(wú)損的皮膚上（皮膚上應(yīng)沒(méi)有洗滌劑、酒精或殘留的軟膏）。貼用部位最好是軀干、上臂或臀部。貼上后用手掌按壓10秒鐘。每日應(yīng)選擇不同部位貼用，在療程結(jié)束時(shí)，如果本品仍不能使患者停止吸煙，則應(yīng)停止使用。 11、注意：本品也可作為自我治療、行為治療或心理治療的輔助手段。 尼古丁咀嚼膠： 1、成人劑量的選擇應(yīng)根據(jù)吸煙者對(duì)煙草的依賴(lài)程度而定，重度依賴(lài)的吸煙者以及用2毫克尼古丁咀嚼膠無(wú)效者，應(yīng)選用4毫克尼古丁咀嚼膠；其他選用2毫克尼古丁咀嚼膠。大部分吸煙者每天需用8-12片合適劑量的咀嚼膠。每天最大劑量不超過(guò)24片咀嚼膠。 2、療程長(zhǎng)短因人而異，臨床經(jīng)驗(yàn)顯示一個(gè)療程至少需要3個(gè)月，然后逐漸減少咀嚼膠的用量。當(dāng)每天只需1-2片尼古丁咀嚼膠時(shí)，療程便可結(jié)束，不主張使用尼古丁咀嚼膠超過(guò)1年。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后，可更快地開(kāi)始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

尼古丁透皮貼劑： 1、本品不得用于非吸煙者、兒童或偶爾吸煙者。 2、妊娠及哺乳期婦女禁用。 3、全身性皮膚病患者禁用。 4、不穩(wěn)定性或惡化性心絞痛、急性心肌梗塞、嚴(yán)重心律失常者禁用。 5、近期出現(xiàn)腦卒中患者禁用。 6、不能與其它尼古丁替代治療藥物同時(shí)使用。 尼古丁咀嚼膠： 1、近期的心肌梗塞、不穩(wěn)定型或嚴(yán)重心絞痛、嚴(yán)重心律失常、急性中風(fēng)、患食管炎、顳下頜關(guān)節(jié)疾病患者禁用。 2、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 3、哺乳期婦女禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無(wú)本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

本品用于戒煙。

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

原則上，本品造成的不良反應(yīng)，與吸煙時(shí)產(chǎn)生的不良反應(yīng)相似。但是，吸煙還同時(shí)可帶來(lái)其它危險(xiǎn)性，如一氧化碳、刺激性氣體以及焦油產(chǎn)生的有害影響，且使用本品后體內(nèi)尼古丁血漿濃度大大低于吸煙時(shí)的濃度，所以使用本品治療時(shí)，不良反應(yīng)并不明顯。但是，若在使用本品時(shí)患者繼續(xù)吸煙，則不良反應(yīng)可能會(huì)頻繁出現(xiàn)，并且更為明顯。 1、皮膚： 皮膚過(guò)敏：表現(xiàn)為使用部位灼痛、水腫、紅斑、瘙癢、濕疹、蕁麻疹和小水泡。癥狀多在48小時(shí)內(nèi)消失，嚴(yán)重的紅斑可持續(xù)1-3周。嚴(yán)重的不良反應(yīng)常在治療后3-8周出現(xiàn)。一旦出現(xiàn)嚴(yán)重或持續(xù)的皮膚過(guò)敏，應(yīng)停止使用本品并就醫(yī)。 2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)： （1）頭痛（約30%的患者有此癥狀）、頭暈、惡心和睡眠障礙。 （2）偶見(jiàn)、罕見(jiàn)：注意力難以集中、做惡夢(mèng)、疲勞、口干、意識(shí)不清、偏頭痛、多汗、食欲增加、感覺(jué)異常、味覺(jué)障礙、視力模糊及震顫。 3、心血管系統(tǒng)： （1）偶見(jiàn)：心悸、高血壓、熱潮紅。 （2）罕見(jiàn)：胸痛、呼吸困難、心律失常。 如果已有心血管系統(tǒng)疾病，如冠心病（心絞痛）和/或周?chē)鷦?dòng)脈閉塞性疾病（間歇性跛行），癥狀可能加重。 4、胃腸道：偶見(jiàn)胃腸不適、嘔吐、便秘、腹瀉、腹脹和口干。 5、其他系統(tǒng)： （1）常見(jiàn)：流感樣癥狀。 （2）偶見(jiàn)、罕見(jiàn)：運(yùn)動(dòng)功能障礙、背痛、關(guān)節(jié)痛、肌痛。 （3）極罕見(jiàn)：全身性過(guò)敏反應(yīng)，如全身性蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫和過(guò)敏樣反應(yīng)。

1、尼古丁是毒性物質(zhì)，如被迅速吸收，毫克劑量水平即有潛在的致命危險(xiǎn)。 2、使用本品時(shí)，應(yīng)要求患者完全停止吸煙。應(yīng)告誡患者，如果在使用本品時(shí)繼續(xù)吸煙，將增加吸煙所帶來(lái)的危害，包括心血管方面的不良反應(yīng)。 3、下列疾病的患者，應(yīng)慎重考慮尼古丁可能引起的不良反應(yīng)，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用：穩(wěn)定性心絞痛、急性心肌梗塞后、閉塞性周?chē)鷦?dòng)脈性疾病、腦血管疾病、心力衰竭、腎臟或肝臟功能異常、糖尿病、未得到控制的高血壓、甲狀腺功能亢進(jìn)、消化道潰瘍、嗜鉻細(xì)胞瘤。 4、過(guò)敏反應(yīng)：臨床研究發(fā)現(xiàn)，少數(shù)患者使用本品后，可出現(xiàn)接觸性過(guò)敏。對(duì)于這種患者，當(dāng)使用其它含有尼古丁的產(chǎn)品（包括煙草）時(shí)，可能會(huì)再度出現(xiàn)接觸性過(guò)敏。 5、間續(xù)使用：尚無(wú)關(guān)于本品間續(xù)使用效果的足夠數(shù)據(jù)。不過(guò)，如果使用本品后出現(xiàn)長(zhǎng)期失眠癥狀，可在貼用16小時(shí)后揭除（即夜間不使用）。 6、有報(bào)道在已知有肌無(wú)力（如重癥肌無(wú)力、肌無(wú)力綜合征）病史患者使用本品后癥狀加重。 7、對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重或持續(xù)性皮膚不良反應(yīng)的患者，應(yīng)建議中斷治療。 8、戒煙可能導(dǎo)致行為改變。尚無(wú)資料顯示適當(dāng)劑量的尼古丁透皮貼劑會(huì)影響使用者的駕駛和機(jī)械操控能力。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而對(duì)于嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定本品在這類(lèi)患者中的推薦劑量。因此，這類(lèi)患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。