尼古丁

鹽酸西替利嗪片

本品主要成分為尼古丁。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學(xué)名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

北京世橋生物制藥有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041567

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103387

本品用于戒煙。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 尼古丁透皮貼劑： 1、從使用本品開始，應(yīng)要求患者完全停止吸煙。 2、本品適用于年齡超過18歲的成年人。 3、一日一次，一次1片本品，并應(yīng)貼用24小時(shí)。 4、由于每平方厘米本品所釋出的尼古丁含量恒定，因此治療劑量?jī)H根據(jù)本品接觸皮膚的面積即可確定。為避免皮膚局部刺激，每日應(yīng)選擇不同的貼附部位。本品有3種劑量規(guī)格可供使用，即30平方厘米：52.5毫克的尼古丁透皮貼劑（戒煙貼30）、20cm2：35毫克的尼古丁透皮貼劑（戒煙貼20）和10cm2：17.5毫克的尼古丁透皮貼劑（戒煙貼10）。不允許通過剪切貼膜來調(diào)整劑量。 5、對(duì)每日吸煙總量超過20支的吸煙者，通常使用戒煙貼30；對(duì)每日吸煙總量不超過20支的吸煙者，通常使用戒煙貼20即可。戒煙貼10是在治療末期減少劑量時(shí)使用。 6、治療開始時(shí)宜使用較大劑量的本品（戒煙貼30或20），再按療程逐漸減少劑量。也可根據(jù)患者在使用一段時(shí)間后的療效來調(diào)整劑量。 7、對(duì)大量吸煙者，開始可使用戒煙貼30，隨后換用戒煙貼20，最后改為戒煙貼10。每一階段的療程約為4周。 8、對(duì)于中度吸煙者，可使用戒煙貼20約8周，隨后換用戒煙貼10約4周。 9、在治療期間，應(yīng)防止患者攝入較原來吸煙時(shí)更多的尼古丁。 10、用法：除去保護(hù)鋁箔后，將本品貼在清潔、干燥、完好無損的皮膚上（皮膚上應(yīng)沒有洗滌劑、酒精或殘留的軟膏）。貼用部位最好是軀干、上臂或臀部。貼上后用手掌按壓10秒鐘。每日應(yīng)選擇不同部位貼用，在療程結(jié)束時(shí)，如果本品仍不能使患者停止吸煙，則應(yīng)停止使用。 11、注意：本品也可作為自我治療、行為治療或心理治療的輔助手段。 尼古丁咀嚼膠： 1、成人劑量的選擇應(yīng)根據(jù)吸煙者對(duì)煙草的依賴程度而定，重度依賴的吸煙者以及用2毫克尼古丁咀嚼膠無效者，應(yīng)選用4毫克尼古丁咀嚼膠；其他選用2毫克尼古丁咀嚼膠。大部分吸煙者每天需用8-12片合適劑量的咀嚼膠。每天最大劑量不超過24片咀嚼膠。 2、療程長(zhǎng)短因人而異，臨床經(jīng)驗(yàn)顯示一個(gè)療程至少需要3個(gè)月，然后逐漸減少咀嚼膠的用量。當(dāng)每天只需1-2片尼古丁咀嚼膠時(shí)，療程便可結(jié)束，不主張使用尼古丁咀嚼膠超過1年。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個(gè)月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評(píng)估尚未完全結(jié)束，如需使用，請(qǐng)服用滴劑產(chǎn)品，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個(gè)體化。請(qǐng)采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計(jì)算： 對(duì)于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

尼古丁透皮貼劑： 1、本品不得用于非吸煙者、兒童或偶爾吸煙者。 2、妊娠及哺乳期婦女禁用。 3、全身性皮膚病患者禁用。 4、不穩(wěn)定性或惡化性心絞痛、急性心肌梗塞、嚴(yán)重心律失常者禁用。 5、近期出現(xiàn)腦卒中患者禁用。 6、不能與其它尼古丁替代治療藥物同時(shí)使用。 尼古丁咀嚼膠： 1、近期的心肌梗塞、不穩(wěn)定型或嚴(yán)重心絞痛、嚴(yán)重心律失常、急性中風(fēng)、患食管炎、顳下頜關(guān)節(jié)疾病患者禁用。 2、對(duì)本品過敏者禁用。 3、哺乳期婦女禁用。

偶有報(bào)告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動(dòng)不安、口干、腹部不適。在測(cè)定精神運(yùn)動(dòng)功能的客觀試驗(yàn)中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報(bào)道過敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物致畸試驗(yàn)顯示無任何致畸作用，但是為了預(yù)防，鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個(gè)月的孕婦服用，同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項(xiàng)。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項(xiàng)成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項(xiàng)腎功能損害患者用法用量。

本品用于戒煙。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

原則上，本品造成的不良反應(yīng)，與吸煙時(shí)產(chǎn)生的不良反應(yīng)相似。但是，吸煙還同時(shí)可帶來其它危險(xiǎn)性，如一氧化碳、刺激性氣體以及焦油產(chǎn)生的有害影響，且使用本品后體內(nèi)尼古丁血漿濃度大大低于吸煙時(shí)的濃度，所以使用本品治療時(shí)，不良反應(yīng)并不明顯。但是，若在使用本品時(shí)患者繼續(xù)吸煙，則不良反應(yīng)可能會(huì)頻繁出現(xiàn)，并且更為明顯。 1、皮膚： 皮膚過敏：表現(xiàn)為使用部位灼痛、水腫、紅斑、瘙癢、濕疹、蕁麻疹和小水泡。癥狀多在48小時(shí)內(nèi)消失，嚴(yán)重的紅斑可持續(xù)1-3周。嚴(yán)重的不良反應(yīng)常在治療后3-8周出現(xiàn)。一旦出現(xiàn)嚴(yán)重或持續(xù)的皮膚過敏，應(yīng)停止使用本品并就醫(yī)。 2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)： （1）頭痛（約30%的患者有此癥狀）、頭暈、惡心和睡眠障礙。 （2）偶見、罕見：注意力難以集中、做惡夢(mèng)、疲勞、口干、意識(shí)不清、偏頭痛、多汗、食欲增加、感覺異常、味覺障礙、視力模糊及震顫。 3、心血管系統(tǒng)： （1）偶見：心悸、高血壓、熱潮紅。 （2）罕見：胸痛、呼吸困難、心律失常。 如果已有心血管系統(tǒng)疾病，如冠心病（心絞痛）和/或周圍動(dòng)脈閉塞性疾病（間歇性跛行），癥狀可能加重。 4、胃腸道：偶見胃腸不適、嘔吐、便秘、腹瀉、腹脹和口干。 5、其他系統(tǒng)： （1）常見：流感樣癥狀。 （2）偶見、罕見：運(yùn)動(dòng)功能障礙、背痛、關(guān)節(jié)痛、肌痛。 （3）極罕見：全身性過敏反應(yīng)，如全身性蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫和過敏樣反應(yīng)。

1、尼古丁是毒性物質(zhì)，如被迅速吸收，毫克劑量水平即有潛在的致命危險(xiǎn)。 2、使用本品時(shí)，應(yīng)要求患者完全停止吸煙。應(yīng)告誡患者，如果在使用本品時(shí)繼續(xù)吸煙，將增加吸煙所帶來的危害，包括心血管方面的不良反應(yīng)。 3、下列疾病的患者，應(yīng)慎重考慮尼古丁可能引起的不良反應(yīng)，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用：穩(wěn)定性心絞痛、急性心肌梗塞后、閉塞性周圍動(dòng)脈性疾病、腦血管疾病、心力衰竭、腎臟或肝臟功能異常、糖尿病、未得到控制的高血壓、甲狀腺功能亢進(jìn)、消化道潰瘍、嗜鉻細(xì)胞瘤。 4、過敏反應(yīng)：臨床研究發(fā)現(xiàn)，少數(shù)患者使用本品后，可出現(xiàn)接觸性過敏。對(duì)于這種患者，當(dāng)使用其它含有尼古丁的產(chǎn)品（包括煙草）時(shí)，可能會(huì)再度出現(xiàn)接觸性過敏。 5、間續(xù)使用：尚無關(guān)于本品間續(xù)使用效果的足夠數(shù)據(jù)。不過，如果使用本品后出現(xiàn)長(zhǎng)期失眠癥狀，可在貼用16小時(shí)后揭除（即夜間不使用）。 6、有報(bào)道在已知有肌無力（如重癥肌無力、肌無力綜合征）病史患者使用本品后癥狀加重。 7、對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重或持續(xù)性皮膚不良反應(yīng)的患者，應(yīng)建議中斷治療。 8、戒煙可能導(dǎo)致行為改變。尚無資料顯示適當(dāng)劑量的尼古丁透皮貼劑會(huì)影響使用者的駕駛和機(jī)械操控能力。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會(huì)強(qiáng)化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用；對(duì)健康志愿者的試驗(yàn)表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機(jī)敏性和反應(yīng)時(shí)間，少數(shù)情況下服用10mg本品會(huì)導(dǎo)致機(jī)敏性降低。