A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗

復方氟尿嘧啶口服溶液

本品主要成分為A群和C群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

復方制劑，其組成為每10ml內(nèi)含氟脲嘧啶 40mg

北京智飛綠竹生物制藥有限公司

深圳三順制藥有限公司

國藥準字S20110015

國藥準字H44024172

接種本品后，可使機體產(chǎn)生體液免疫應答，用于預防A群和C群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

1、按標示量加入所附PBS復溶，搖勻立即使用。 2、于上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射。 3、接種1次，每次1人用劑量為0.5ml。接種應于流行性腦脊髓膜炎流行季節(jié)前完成。

口服。一個療程總量按氟脲嘧啶計算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個療程60天，一個療程結(jié)束后休息1～2周，繼續(xù)第二療程。

1、已知對該疫苗的任何成分過敏者。 2、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。 3、患腦病、未控制的癲病和其它進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。 4、患者對疫苗活性成分或輔料有超敏反應,或曾接種含類似成分疫苗出現(xiàn)過危及生命的。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內(nèi)達最低點，約在3～4周后恢復正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調(diào)等。 2．長期應用可導致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

接種本品后，可使機體產(chǎn)生體液免疫應答，用于預防A群和C群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

1、臨床試驗中觀察到的不良反應： （1）常見的不良反應： ①接種后24小時內(nèi)，注射部位可出現(xiàn)疼痛和觸痛，注射局部紅腫、浸潤等輕中度反應，多數(shù)情況下2-3天內(nèi)自行緩解。 ②一般在接種疫苗后可能出現(xiàn)一過性發(fā)熱反應。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應，一般持續(xù)1-2天后可自行緩解，不需處理;對于中度發(fā)熱反應或發(fā)熱時間超過48小時者，可給予對癥處理。 （2）罕見的不良反應： ①嚴重發(fā)熱反應，應給予對癥處理并及時就醫(yī)，以防高熱驚厥。 ②注射局部重度紅腫或其它并發(fā)癥時，應對癥處理。 （3）極罕見的不良反應： ①過敏性皮疹：一般在接種疫苗后72小時內(nèi)可能出現(xiàn)皮疹，應及時就診，給予抗過敏治療。 ②過敏性休克：一般在注射疫苗后1小時內(nèi)發(fā)生。應及時搶救，注射腎上腺素進行治療。 ③過敏性紫癜：出現(xiàn)過敏性紫癜反應時應及時就診，應用皮質(zhì)固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當或不及時有可能并發(fā)紫癜性腎炎。 ④偶見血管神經(jīng)性水腫、變態(tài)反應性神經(jīng)炎。 ⑤文獻報道可出現(xiàn)變態(tài)反應性剝落性皮炎。 2、上市后監(jiān)測到的不良反應： 該疫苗上市后使用中觀察到以下不良反應。這些是由無法確定總數(shù)的人群自發(fā)報告的，因此無法可靠估計其發(fā)生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關系。 （1）最常見報告的不良反應包括發(fā)熱，接種部位腫脹、紅斑、硬結(jié)、疼痛，皮疹，過敏性皮炎，蕁麻疹，瘙癢和嘔吐。 （2）胃腸系統(tǒng)：腹瀉、惡心、嘔吐。 （3）全身反應：哭鬧、疲勞、發(fā)熱。 （4）注射部位局部反應：接種部位發(fā)紅、腫脹、疼痛、硬結(jié)、瘙癢。 （5）免疫系統(tǒng)：超敏反應、淋巴結(jié)病、速發(fā)過敏性反應（包括過敏性休克）。 （6）肌肉及結(jié)締組織：肌痛、關節(jié)痛。 （7）神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、熱性驚厥、頭痛。 （8）呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈：咳嗽。 （9）皮膚及皮下組織：過敏性皮炎、紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹、史蒂文斯-約翰遜綜合征。

1、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲病史者、過敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。 2、疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗復溶后出現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用。 3、應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。 4、在注射任何疫苗前接種醫(yī)生必須采取所有已知的預防措施以防出現(xiàn)過敏反應和其它不良反應。 5、由于對針劑注射的心理作用，可能出現(xiàn)焦慮反應。包括血管迷走神經(jīng)反應（昏倒），換氣過度，應激反應。應備有相應措施以防昏倒造成損傷。 6、本品無法預防除A群C群腦膜炎奈瑟球菌之外的腦膜炎奈瑟球菌引起的感染。與其它疫苗一樣，本品無法保證對接種人群完全的保護力。 7、沒有暴露后使用疫苗控制暴發(fā)疫情的數(shù)據(jù)。 8、在抗體產(chǎn)生不足的人群中，接種疫黃可能無法達到有效的保護力。未對本品在免疫受損人群的保護力進行評估。艾滋病患者，補體缺陷患者及功能性或結(jié)構(gòu)性無脾患者可以產(chǎn)生免疫反應，然而所能達到的疫苗保護效力目前仍未知。 9、急性感染或發(fā)熱患者必須延遲疫苗接種，除非醫(yī)生認為推遲接種可能帶來更大的風險。一般輕微的感染或發(fā)熱不屬于接種禁忌。 10、該疫苗不能采用靜脈注射或皮內(nèi)注射。 11、沒有65歲以上人群的使用數(shù)據(jù)。

1.服用時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應減少。 3．如發(fā)生經(jīng)證實的心血管反應（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請在醫(yī)生指導下進行。 6．服用2個療程后進行復查一次。