A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗

甲硝唑片

本品主要成分為A群和C群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

本品主要成份為甲硝唑。化學(xué)名稱：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇分子式：C6H9N3O3分子量：171.16

北京智飛綠竹生物制藥有限公司

華中藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20110015

國(guó)藥準(zhǔn)字H42020388

接種本品后，可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答，用于預(yù)防A群和C群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

1、按標(biāo)示量加入所附PBS復(fù)溶，搖勻立即使用。 2、于上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射。 3、接種1次，每次1人用劑量為0.5ml。接種應(yīng)于流行性腦脊髓膜炎流行季節(jié)前完成。

1.成人常用量：①腸道阿米巴病，一次0.4-0.6g(一次2-3片)，一日3次，療程7日；腸道外阿米巴病，一次0.6-0.8g(一次3-4片)，一日3次，療程20日。②賈第蟲病，一次0.4g(一次2片)，一日3次，療程5-lO日。③麥地那龍線蟲病，一次0.2g(一次1片)，每日3次，療程7日。④小袋蟲病，一次0.2g(一次l片)，一日2次，療程5日。⑤皮膚利什曼病，一次0.2g(一次1片)，一日4次，療程10日。間隔lO日后重復(fù)一療程。⑥滴蟲病，一次0.2g(一次1片)，一日4次，療程7日；可同時(shí)用栓劑，每晚05g置入陰道內(nèi)，連用7-10日。⑦厭氧菌感染，口服每日0.6-1.2g，(每日3-6片)分3次服，7-10日為一療程。2.小兒常用量：①阿米巴病，每日按每公斤體重35-50mg/kg，分3次口服，10日為一療程。②賈第蟲病，每日按每公斤體重15-25mg/kg，分3次口服，連服l0日；治療麥地那龍線蟲病、小袋蟲病、滴蟲病的劑量同賈第蟲病。③厭氧菌感染，口服每日按每公斤體重20-50mg/kg。

1、已知對(duì)該疫苗的任何成分過(guò)敏者。 2、患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。 3、患腦病、未控制的癲病和其它進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。 4、患者對(duì)疫苗活性成分或輔料有超敏反應(yīng),或曾接種含類似成分疫苗出現(xiàn)過(guò)危及生命的。

15-30％病例出現(xiàn)不良反應(yīng)，以消化道反應(yīng)最為常見(jiàn)，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，一般不影響治療，神經(jīng)系統(tǒng)癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺(jué)異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)、多發(fā)性神經(jīng)炎等，大劑量可致抽搐。少數(shù)病例發(fā)生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細(xì)胞減少等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：參照用法用量。老年用藥：尚不明確。

接種本品后，可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答，用于預(yù)防A群和C群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

1、臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)： （1）常見(jiàn)的不良反應(yīng)： ①接種后24小時(shí)內(nèi)，注射部位可出現(xiàn)疼痛和觸痛，注射局部紅腫、浸潤(rùn)等輕中度反應(yīng)，多數(shù)情況下2-3天內(nèi)自行緩解。 ②一般在接種疫苗后可能出現(xiàn)一過(guò)性發(fā)熱反應(yīng)。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應(yīng)，一般持續(xù)1-2天后可自行緩解，不需處理;對(duì)于中度發(fā)熱反應(yīng)或發(fā)熱時(shí)間超過(guò)48小時(shí)者，可給予對(duì)癥處理。 （2）罕見(jiàn)的不良反應(yīng)： ①嚴(yán)重發(fā)熱反應(yīng)，應(yīng)給予對(duì)癥處理并及時(shí)就醫(yī)，以防高熱驚厥。 ②注射局部重度紅腫或其它并發(fā)癥時(shí)，應(yīng)對(duì)癥處理。 （3）極罕見(jiàn)的不良反應(yīng)： ①過(guò)敏性皮疹：一般在接種疫苗后72小時(shí)內(nèi)可能出現(xiàn)皮疹，應(yīng)及時(shí)就診，給予抗過(guò)敏治療。 ②過(guò)敏性休克：一般在注射疫苗后1小時(shí)內(nèi)發(fā)生。應(yīng)及時(shí)搶救，注射腎上腺素進(jìn)行治療。 ③過(guò)敏性紫癜：出現(xiàn)過(guò)敏性紫癜反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)就診，應(yīng)用皮質(zhì)固醇類藥物給予抗過(guò)敏治療，治療不當(dāng)或不及時(shí)有可能并發(fā)紫癜性腎炎。 ④偶見(jiàn)血管神經(jīng)性水腫、變態(tài)反應(yīng)性神經(jīng)炎。 ⑤文獻(xiàn)報(bào)道可出現(xiàn)變態(tài)反應(yīng)性剝落性皮炎。 2、上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)： 該疫苗上市后使用中觀察到以下不良反應(yīng)。這些是由無(wú)法確定總數(shù)的人群自發(fā)報(bào)告的，因此無(wú)法可靠估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關(guān)系。 （1）最常見(jiàn)報(bào)告的不良反應(yīng)包括發(fā)熱，接種部位腫脹、紅斑、硬結(jié)、疼痛，皮疹，過(guò)敏性皮炎，蕁麻疹，瘙癢和嘔吐。 （2）胃腸系統(tǒng)：腹瀉、惡心、嘔吐。 （3）全身反應(yīng)：哭鬧、疲勞、發(fā)熱。 （4）注射部位局部反應(yīng)：接種部位發(fā)紅、腫脹、疼痛、硬結(jié)、瘙癢。 （5）免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、淋巴結(jié)病、速發(fā)過(guò)敏性反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克）。 （6）肌肉及結(jié)締組織：肌痛、關(guān)節(jié)痛。 （7）神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、熱性驚厥、頭痛。 （8）呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈：咳嗽。 （9）皮膚及皮下組織：過(guò)敏性皮炎、紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹、史蒂文斯-約翰遜綜合征。

1、以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲病史者、過(guò)敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。 2、疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后出現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用。 3、應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。 4、在注射任何疫苗前接種醫(yī)生必須采取所有已知的預(yù)防措施以防出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)和其它不良反應(yīng)。 5、由于對(duì)針劑注射的心理作用，可能出現(xiàn)焦慮反應(yīng)。包括血管迷走神經(jīng)反應(yīng)（昏倒），換氣過(guò)度，應(yīng)激反應(yīng)。應(yīng)備有相應(yīng)措施以防昏倒造成損傷。 6、本品無(wú)法預(yù)防除A群C群腦膜炎奈瑟球菌之外的腦膜炎奈瑟球菌引起的感染。與其它疫苗一樣，本品無(wú)法保證對(duì)接種人群完全的保護(hù)力。 7、沒(méi)有暴露后使用疫苗控制暴發(fā)疫情的數(shù)據(jù)。 8、在抗體產(chǎn)生不足的人群中，接種疫黃可能無(wú)法達(dá)到有效的保護(hù)力。未對(duì)本品在免疫受損人群的保護(hù)力進(jìn)行評(píng)估。艾滋病患者，補(bǔ)體缺陷患者及功能性或結(jié)構(gòu)性無(wú)脾患者可以產(chǎn)生免疫反應(yīng)，然而所能達(dá)到的疫苗保護(hù)效力目前仍未知。 9、急性感染或發(fā)熱患者必須延遲疫苗接種，除非醫(yī)生認(rèn)為推遲接種可能帶來(lái)更大的風(fēng)險(xiǎn)。一般輕微的感染或發(fā)熱不屬于接種禁忌。 10、該疫苗不能采用靜脈注射或皮內(nèi)注射。 11、沒(méi)有65歲以上人群的使用數(shù)據(jù)。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 肝功能不全者慎用；3. 服藥期間禁止飲酒；4. 可能引起胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐等；5. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；6. 服用后如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。