A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為A群和C群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

北京智飛綠竹生物制藥有限公司

輝瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20110015

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950224

接種本品后，可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答，用于預(yù)防A群和C群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1、按標(biāo)示量加入所附PBS復(fù)溶，搖勻立即使用。 2、于上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射。 3、接種1次，每次1人用劑量為0.5ml。接種應(yīng)于流行性腦脊髓膜炎流行季節(jié)前完成。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。

1、已知對(duì)該疫苗的任何成分過(guò)敏者。 2、患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。 3、患腦病、未控制的癲病和其它進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。 4、患者對(duì)疫苗活性成分或輔料有超敏反應(yīng),或曾接種含類似成分疫苗出現(xiàn)過(guò)危及生命的。

在臨床對(duì)照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，該品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知該品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

接種本品后，可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答，用于預(yù)防A群和C群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1、臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)： （1）常見(jiàn)的不良反應(yīng)： ①接種后24小時(shí)內(nèi)，注射部位可出現(xiàn)疼痛和觸痛，注射局部紅腫、浸潤(rùn)等輕中度反應(yīng)，多數(shù)情況下2-3天內(nèi)自行緩解。 ②一般在接種疫苗后可能出現(xiàn)一過(guò)性發(fā)熱反應(yīng)。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應(yīng)，一般持續(xù)1-2天后可自行緩解，不需處理;對(duì)于中度發(fā)熱反應(yīng)或發(fā)熱時(shí)間超過(guò)48小時(shí)者，可給予對(duì)癥處理。 （2）罕見(jiàn)的不良反應(yīng)： ①嚴(yán)重發(fā)熱反應(yīng)，應(yīng)給予對(duì)癥處理并及時(shí)就醫(yī)，以防高熱驚厥。 ②注射局部重度紅腫或其它并發(fā)癥時(shí)，應(yīng)對(duì)癥處理。 （3）極罕見(jiàn)的不良反應(yīng)： ①過(guò)敏性皮疹：一般在接種疫苗后72小時(shí)內(nèi)可能出現(xiàn)皮疹，應(yīng)及時(shí)就診，給予抗過(guò)敏治療。 ②過(guò)敏性休克：一般在注射疫苗后1小時(shí)內(nèi)發(fā)生。應(yīng)及時(shí)搶救，注射腎上腺素進(jìn)行治療。 ③過(guò)敏性紫癜：出現(xiàn)過(guò)敏性紫癜反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)就診，應(yīng)用皮質(zhì)固醇類藥物給予抗過(guò)敏治療，治療不當(dāng)或不及時(shí)有可能并發(fā)紫癜性腎炎。 ④偶見(jiàn)血管神經(jīng)性水腫、變態(tài)反應(yīng)性神經(jīng)炎。 ⑤文獻(xiàn)報(bào)道可出現(xiàn)變態(tài)反應(yīng)性剝落性皮炎。 2、上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)： 該疫苗上市后使用中觀察到以下不良反應(yīng)。這些是由無(wú)法確定總數(shù)的人群自發(fā)報(bào)告的，因此無(wú)法可靠估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關(guān)系。 （1）最常見(jiàn)報(bào)告的不良反應(yīng)包括發(fā)熱，接種部位腫脹、紅斑、硬結(jié)、疼痛，皮疹，過(guò)敏性皮炎，蕁麻疹，瘙癢和嘔吐。 （2）胃腸系統(tǒng)：腹瀉、惡心、嘔吐。 （3）全身反應(yīng)：哭鬧、疲勞、發(fā)熱。 （4）注射部位局部反應(yīng)：接種部位發(fā)紅、腫脹、疼痛、硬結(jié)、瘙癢。 （5）免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、淋巴結(jié)病、速發(fā)過(guò)敏性反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克）。 （6）肌肉及結(jié)締組織：肌痛、關(guān)節(jié)痛。 （7）神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、熱性驚厥、頭痛。 （8）呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈：咳嗽。 （9）皮膚及皮下組織：過(guò)敏性皮炎、紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹、史蒂文斯-約翰遜綜合征。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲病史者、過(guò)敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。 2、疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后出現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用。 3、應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。 4、在注射任何疫苗前接種醫(yī)生必須采取所有已知的預(yù)防措施以防出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)和其它不良反應(yīng)。 5、由于對(duì)針劑注射的心理作用，可能出現(xiàn)焦慮反應(yīng)。包括血管迷走神經(jīng)反應(yīng)（昏倒），換氣過(guò)度，應(yīng)激反應(yīng)。應(yīng)備有相應(yīng)措施以防昏倒造成損傷。 6、本品無(wú)法預(yù)防除A群C群腦膜炎奈瑟球菌之外的腦膜炎奈瑟球菌引起的感染。與其它疫苗一樣，本品無(wú)法保證對(duì)接種人群完全的保護(hù)力。 7、沒(méi)有暴露后使用疫苗控制暴發(fā)疫情的數(shù)據(jù)。 8、在抗體產(chǎn)生不足的人群中，接種疫黃可能無(wú)法達(dá)到有效的保護(hù)力。未對(duì)本品在免疫受損人群的保護(hù)力進(jìn)行評(píng)估。艾滋病患者，補(bǔ)體缺陷患者及功能性或結(jié)構(gòu)性無(wú)脾患者可以產(chǎn)生免疫反應(yīng)，然而所能達(dá)到的疫苗保護(hù)效力目前仍未知。 9、急性感染或發(fā)熱患者必須延遲疫苗接種，除非醫(yī)生認(rèn)為推遲接種可能帶來(lái)更大的風(fēng)險(xiǎn)。一般輕微的感染或發(fā)熱不屬于接種禁忌。 10、該疫苗不能采用靜脈注射或皮內(nèi)注射。 11、沒(méi)有65歲以上人群的使用數(shù)據(jù)。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。