A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗

鹽酸西替利嗪片

本品主要成分為A群和C群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

北京智飛綠竹生物制藥有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字S20110015

國藥準字H20103387

接種本品后，可使機體產生體液免疫應答，用于預防A群和C群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1、按標示量加入所附PBS復溶，搖勻立即使用。 2、于上臂外側三角肌下緣附著處皮下注射。 3、接種1次，每次1人用劑量為0.5ml。接種應于流行性腦脊髓膜炎流行季節前完成。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1、已知對該疫苗的任何成分過敏者。 2、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。 3、患腦病、未控制的癲病和其它進行性神經系統疾病者。 4、患者對疫苗活性成分或輔料有超敏反應,或曾接種含類似成分疫苗出現過危及生命的。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

接種本品后，可使機體產生體液免疫應答，用于預防A群和C群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1、臨床試驗中觀察到的不良反應： （1）常見的不良反應： ①接種后24小時內，注射部位可出現疼痛和觸痛，注射局部紅腫、浸潤等輕中度反應，多數情況下2-3天內自行緩解。 ②一般在接種疫苗后可能出現一過性發熱反應。其中大多數為輕度發熱反應，一般持續1-2天后可自行緩解，不需處理;對于中度發熱反應或發熱時間超過48小時者，可給予對癥處理。 （2）罕見的不良反應： ①嚴重發熱反應，應給予對癥處理并及時就醫，以防高熱驚厥。 ②注射局部重度紅腫或其它并發癥時，應對癥處理。 （3）極罕見的不良反應： ①過敏性皮疹：一般在接種疫苗后72小時內可能出現皮疹，應及時就診，給予抗過敏治療。 ②過敏性休克：一般在注射疫苗后1小時內發生。應及時搶救，注射腎上腺素進行治療。 ③過敏性紫癜：出現過敏性紫癜反應時應及時就診，應用皮質固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當或不及時有可能并發紫癜性腎炎。 ④偶見血管神經性水腫、變態反應性神經炎。 ⑤文獻報道可出現變態反應性剝落性皮炎。 2、上市后監測到的不良反應： 該疫苗上市后使用中觀察到以下不良反應。這些是由無法確定總數的人群自發報告的，因此無法可靠估計其發生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關系。 （1）最常見報告的不良反應包括發熱，接種部位腫脹、紅斑、硬結、疼痛，皮疹，過敏性皮炎，蕁麻疹，瘙癢和嘔吐。 （2）胃腸系統：腹瀉、惡心、嘔吐。 （3）全身反應：哭鬧、疲勞、發熱。 （4）注射部位局部反應：接種部位發紅、腫脹、疼痛、硬結、瘙癢。 （5）免疫系統：超敏反應、淋巴結病、速發過敏性反應（包括過敏性休克）。 （6）肌肉及結締組織：肌痛、關節痛。 （7）神經系統：頭暈、熱性驚厥、頭痛。 （8）呼吸系統、胸及縱膈：咳嗽。 （9）皮膚及皮下組織：過敏性皮炎、紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹、史蒂文斯-約翰遜綜合征。

1、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲病史者、過敏體質者、哺乳期婦女。 2、疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗復溶后出現渾濁等外觀異常者均不得使用。 3、應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘。 4、在注射任何疫苗前接種醫生必須采取所有已知的預防措施以防出現過敏反應和其它不良反應。 5、由于對針劑注射的心理作用，可能出現焦慮反應。包括血管迷走神經反應（昏倒），換氣過度，應激反應。應備有相應措施以防昏倒造成損傷。 6、本品無法預防除A群C群腦膜炎奈瑟球菌之外的腦膜炎奈瑟球菌引起的感染。與其它疫苗一樣，本品無法保證對接種人群完全的保護力。 7、沒有暴露后使用疫苗控制暴發疫情的數據。 8、在抗體產生不足的人群中，接種疫黃可能無法達到有效的保護力。未對本品在免疫受損人群的保護力進行評估。艾滋病患者，補體缺陷患者及功能性或結構性無脾患者可以產生免疫反應，然而所能達到的疫苗保護效力目前仍未知。 9、急性感染或發熱患者必須延遲疫苗接種，除非醫生認為推遲接種可能帶來更大的風險。一般輕微的感染或發熱不屬于接種禁忌。 10、該疫苗不能采用靜脈注射或皮內注射。 11、沒有65歲以上人群的使用數據。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。