無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗

萘敏維滴眼液

本品的主要成分包括百日咳桿菌有效組分、白喉類毒素及破傷風類毒素、b型流感嗜血桿菌莢膜多糖。

每支10毫升含鹽酸萘甲唑林0.2毫克、馬來酸氯苯那敏2毫克、維生素B12 1毫克。輔料為：乙二胺四醋酸二鈉，氯化鈉，二水合磷酸二氫鈉，十二水合磷酸氫二鈉，聚維酮K30、苯扎溴銨（5%）。

北京民海生物科技有限公司

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

國藥準字S20120014

國藥準字H20023594

本疫苗接種后，可使機體產生體液免疫應答。用于預防百日咳、白喉、破傷風和由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病（包括腦膜炎、肺炎、上呼吸道感染、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等）。

用于緩解眼睛疲勞、結膜充血及眼睛發癢等癥狀。

1、推薦本品常規免疫接種程序：3、4、5月齡進行基礎免疫。18-24月齡加強免疫。 2、每1次人用劑量的無細胞百白破聯合疫苗和b型流感嗜血桿菌結合疫苗各0.5ml，混合后肌肉注射。 3、本疫苗使用前應充分搖勻，將無細胞百白破聯合疫苗和b型流感嗜血桿菌結合疫苗混合于同一注射器后肌肉注射。推薦部位為嬰兒的臀部外上方1/4處。基礎免疫程序為出生后6個月內3劑接種，于3月齡開始接種，每次1ml，每劑至少間隔1個月，18-24月齡再加強接種1劑（與第3劑接種至少間隔6個月）。 4、目前暫建議本品不要與其它兒童計劃免疫疫苗/常規兒童用疫苗同時接種。

滴眼，一次1～2滴，一日3～4次。

1、已知對本疫苗任何成分過敏者，或以往接種百日咳、白喉、破傷風和b型流感嗜血桿菌疫苗有過敏反應者禁用。 2、有癲癇、神經系統疾病及驚厥史者禁用。 3、對中度或嚴重疾病的兒童，包括急性傳染病（包括恢復期）及發熱者應推遲接種本品。

1.眼部反應：偶見瞳孔散大、充血加重、刺激、眼部不適、視物模糊及輕度炎癥。 　　2.全身反應：偶見眩暈、頭痛、惡心、焦躁，思睡、血壓升高、心律失常以及血糖升高等。

本疫苗接種后，可使機體產生體液免疫應答。用于預防百日咳、白喉、破傷風和由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病（包括腦膜炎、肺炎、上呼吸道感染、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等）。

用于緩解眼睛疲勞、結膜充血及眼睛發癢等癥狀。

在國內注冊臨床試驗中有515例基礎免疫和431例加強免疫的受試者（共計有1907針次）接種了本品，使用本品的不良反應與已有報道的單價或聯合疫苗的不良反應類似。按國際醫學科學組織委員會（CIOMS）描述，即：十分常見（≥10%），常見（1%-10%，含1%），偶見（0.1%-1%，含0.1%），罕見（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕見（＜0.01%）。具體如下： 1、注射部位的局部反應 （1）常見：注射部位紅腫、硬結/腫脹、疼痛/觸痛。 （2）偶見：注射部位硬結/腫脹或紅斑，直徑大于3.0cm。 2、全身反應 （1）十分常見：發熱。 （2）偶見：發熱高于39℃；哭鬧（易激惹）。 3、代謝及營養障礙 偶見：哺乳或進食障礙。 4、皮膚及皮下組織反應 常見：局部蕁麻疹和瘙癢。 5、消化系統 （1）常見：腹瀉。 （2）偶見：惡心、嘔吐。 以上國內臨床試驗尚未發現國外同類產品說明書以外的不良事件，常見不良反應與同類產品說明書中的安全性信息基本一致。

萘甲唑林為擬腎上腺素藥，具有收縮血管作用，可緩解因過敏及炎癥引起的眼充血癥狀：馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，可減輕眼部過敏癥狀；維生素B12對維持眼部神經功能有一定作用。

1、與其它疫苗一樣，接種本疫苗后，并不是100%接種對象都能產生具有保護性的抗體反應。 2、惡性腫瘤患者、正在接受免疫抑制治療的患者或存在其他免疫功能缺陷者，若接種本疫苗，可能無法獲得應有的免疫保護效果。 3、接種本疫苗后如出現過敏反應，應迅速采取有效的治療措施，包括使用腎上腺素。 4、本疫苗禁止靜脈注射。 5、與同類疫苗類似，接種本疫苗一周內，在誘導機體產生針對細菌的保護效應前，仍可能出現b型流感嗜血桿菌致病。 6、使用時應充分搖勻，如出現搖不散之凝塊、有異物、安瓿有裂紋、制品曾經凍結、標簽不清和過期失效者不可使用。 7、注射后局部可能有硬結，可逐步吸收。注射第2針疫苗時應更換身體另側部位。 8、注射第1針后若出現高熱、驚厥等異常情況者，建議不再注射第2針。 9、有血小板減少癥和出血性疾病的患者肌注本品時慎用。

1.嬰兒和兒童必須在醫師指導下使用。