無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗

苯磺酸氨氯地平分散片

本品的主要成分包括百日咳桿菌有效組分、白喉類毒素及破傷風類毒素、b型流感嗜血桿菌莢膜多糖。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

北京民海生物科技有限公司

南通久和藥業有限公司

國藥準字S20120014

國藥準字H20080298

本疫苗接種后，可使機體產生體液免疫應答。用于預防百日咳、白喉、破傷風和由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病（包括腦膜炎、肺炎、上呼吸道感染、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等）。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、推薦本品常規免疫接種程序：3、4、5月齡進行基礎免疫。18-24月齡加強免疫。 2、每1次人用劑量的無細胞百白破聯合疫苗和b型流感嗜血桿菌結合疫苗各0.5ml，混合后肌肉注射。 3、本疫苗使用前應充分搖勻，將無細胞百白破聯合疫苗和b型流感嗜血桿菌結合疫苗混合于同一注射器后肌肉注射。推薦部位為嬰兒的臀部外上方1/4處。基礎免疫程序為出生后6個月內3劑接種，于3月齡開始接種，每次1ml，每劑至少間隔1個月，18-24月齡再加強接種1劑（與第3劑接種至少間隔6個月）。 4、目前暫建議本品不要與其它兒童計劃免疫疫苗/常規兒童用疫苗同時接種。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

1、已知對本疫苗任何成分過敏者，或以往接種百日咳、白喉、破傷風和b型流感嗜血桿菌疫苗有過敏反應者禁用。 2、有癲癇、神經系統疾病及驚厥史者禁用。 3、對中度或嚴重疾病的兒童，包括急性傳染病（包括恢復期）及發熱者應推遲接種本品。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

本疫苗接種后，可使機體產生體液免疫應答。用于預防百日咳、白喉、破傷風和由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病（包括腦膜炎、肺炎、上呼吸道感染、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等）。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

在國內注冊臨床試驗中有515例基礎免疫和431例加強免疫的受試者（共計有1907針次）接種了本品，使用本品的不良反應與已有報道的單價或聯合疫苗的不良反應類似。按國際醫學科學組織委員會（CIOMS）描述，即：十分常見（≥10%），常見（1%-10%，含1%），偶見（0.1%-1%，含0.1%），罕見（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕見（＜0.01%）。具體如下： 1、注射部位的局部反應 （1）常見：注射部位紅腫、硬結/腫脹、疼痛/觸痛。 （2）偶見：注射部位硬結/腫脹或紅斑，直徑大于3.0cm。 2、全身反應 （1）十分常見：發熱。 （2）偶見：發熱高于39℃；哭鬧（易激惹）。 3、代謝及營養障礙 偶見：哺乳或進食障礙。 4、皮膚及皮下組織反應 常見：局部蕁麻疹和瘙癢。 5、消化系統 （1）常見：腹瀉。 （2）偶見：惡心、嘔吐。 以上國內臨床試驗尚未發現國外同類產品說明書以外的不良事件，常見不良反應與同類產品說明書中的安全性信息基本一致。

1、與其它疫苗一樣，接種本疫苗后，并不是100%接種對象都能產生具有保護性的抗體反應。 2、惡性腫瘤患者、正在接受免疫抑制治療的患者或存在其他免疫功能缺陷者，若接種本疫苗，可能無法獲得應有的免疫保護效果。 3、接種本疫苗后如出現過敏反應，應迅速采取有效的治療措施，包括使用腎上腺素。 4、本疫苗禁止靜脈注射。 5、與同類疫苗類似，接種本疫苗一周內，在誘導機體產生針對細菌的保護效應前，仍可能出現b型流感嗜血桿菌致病。 6、使用時應充分搖勻，如出現搖不散之凝塊、有異物、安瓿有裂紋、制品曾經凍結、標簽不清和過期失效者不可使用。 7、注射后局部可能有硬結，可逐步吸收。注射第2針疫苗時應更換身體另側部位。 8、注射第1針后若出現高熱、驚厥等異常情況者，建議不再注射第2針。 9、有血小板減少癥和出血性疾病的患者肌注本品時慎用。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。