無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗

鹽酸西替利嗪片

本品的主要成分包括百日咳桿菌有效組分、白喉類毒素及破傷風(fēng)類毒素、b型流感嗜血桿菌莢膜多糖。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學(xué)名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

北京民海生物科技有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字S20120014

國藥準(zhǔn)字H20103387

本疫苗接種后，可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答。用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)和由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病（包括腦膜炎、肺炎、上呼吸道感染、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會厭炎等）。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1、推薦本品常規(guī)免疫接種程序：3、4、5月齡進(jìn)行基礎(chǔ)免疫。18-24月齡加強(qiáng)免疫。 2、每1次人用劑量的無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗和b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗各0.5ml，混合后肌肉注射。 3、本疫苗使用前應(yīng)充分搖勻，將無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗和b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗混合于同一注射器后肌肉注射。推薦部位為嬰兒的臀部外上方1/4處。基礎(chǔ)免疫程序?yàn)槌錾?個月內(nèi)3劑接種，于3月齡開始接種，每次1ml，每劑至少間隔1個月，18-24月齡再加強(qiáng)接種1劑（與第3劑接種至少間隔6個月）。 4、目前暫建議本品不要與其它兒童計劃免疫疫苗/常規(guī)兒童用疫苗同時接種。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評估尚未完全結(jié)束，如需使用，請服用滴劑產(chǎn)品，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1、已知對本疫苗任何成分過敏者，或以往接種百日咳、白喉、破傷風(fēng)和b型流感嗜血桿菌疫苗有過敏反應(yīng)者禁用。 2、有癲癇、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及驚厥史者禁用。 3、對中度或嚴(yán)重疾病的兒童，包括急性傳染病（包括恢復(fù)期）及發(fā)熱者應(yīng)推遲接種本品。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運(yùn)動功能的客觀試驗(yàn)中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗(yàn)顯示無任何致畸作用，但是為了預(yù)防，鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項(xiàng)。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項(xiàng)成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項(xiàng)腎功能損害患者用法用量。

本疫苗接種后，可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答。用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)和由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病（包括腦膜炎、肺炎、上呼吸道感染、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會厭炎等）。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

在國內(nèi)注冊臨床試驗(yàn)中有515例基礎(chǔ)免疫和431例加強(qiáng)免疫的受試者（共計有1907針次）接種了本品，使用本品的不良反應(yīng)與已有報道的單價或聯(lián)合疫苗的不良反應(yīng)類似。按國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）描述，即：十分常見（≥10%），常見（1%-10%，含1%），偶見（0.1%-1%，含0.1%），罕見（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕見（＜0.01%）。具體如下： 1、注射部位的局部反應(yīng) （1）常見：注射部位紅腫、硬結(jié)/腫脹、疼痛/觸痛。 （2）偶見：注射部位硬結(jié)/腫脹或紅斑，直徑大于3.0cm。 2、全身反應(yīng) （1）十分常見：發(fā)熱。 （2）偶見：發(fā)熱高于39℃；哭鬧（易激惹）。 3、代謝及營養(yǎng)障礙 偶見：哺乳或進(jìn)食障礙。 4、皮膚及皮下組織反應(yīng) 常見：局部蕁麻疹和瘙癢。 5、消化系統(tǒng) （1）常見：腹瀉。 （2）偶見：惡心、嘔吐。 以上國內(nèi)臨床試驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)國外同類產(chǎn)品說明書以外的不良事件，常見不良反應(yīng)與同類產(chǎn)品說明書中的安全性信息基本一致。

1、與其它疫苗一樣，接種本疫苗后，并不是100%接種對象都能產(chǎn)生具有保護(hù)性的抗體反應(yīng)。 2、惡性腫瘤患者、正在接受免疫抑制治療的患者或存在其他免疫功能缺陷者，若接種本疫苗，可能無法獲得應(yīng)有的免疫保護(hù)效果。 3、接種本疫苗后如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)迅速采取有效的治療措施，包括使用腎上腺素。 4、本疫苗禁止靜脈注射。 5、與同類疫苗類似，接種本疫苗一周內(nèi)，在誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生針對細(xì)菌的保護(hù)效應(yīng)前，仍可能出現(xiàn)b型流感嗜血桿菌致病。 6、使用時應(yīng)充分搖勻，如出現(xiàn)搖不散之凝塊、有異物、安瓿有裂紋、制品曾經(jīng)凍結(jié)、標(biāo)簽不清和過期失效者不可使用。 7、注射后局部可能有硬結(jié)，可逐步吸收。注射第2針疫苗時應(yīng)更換身體另側(cè)部位。 8、注射第1針后若出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者，建議不再注射第2針。 9、有血小板減少癥和出血性疾病的患者肌注本品時慎用。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強(qiáng)化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用；對健康志愿者的試驗(yàn)表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機(jī)敏性和反應(yīng)時間，少數(shù)情況下服用10mg本品會導(dǎo)致機(jī)敏性降低。