意施丁(吲哚美辛緩釋片)

復方環磷酰胺片

本品主要成份為吲哚美辛。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

萌蒂(中國)制藥有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字H19980191

國藥準字H12021006

本品適用于類風濕性關節炎、風濕性關節炎,強直性脊椎炎、骨關節炎及急性痛風發作期等。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、口服，一次25mg（1片），一日2次（每12小時一次）。或一次75mg（3片），一日1次，或遵醫囑服用，最好進食后整片吞服。 2、類風濕病人開始時服用50-75mg（2-3片），一日1次，一周后逐漸增加25-50mg（1-2片），以達到滿意的效果。每日最大劑量不得超過200mg（8片）。 3、急性病情如痛風性關節炎，開始時服用100mg（4片），一日1次，以后為75mg（3片），一日2次，以控制疼痛，然后迅速減量并停止服藥。 4、上述用法不適用于兒童。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1、已知對本品過敏的患者。 2、服用吲哚美辛、阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者，有胃腸道損傷的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、腎功能不全者、孕婦、哺乳婦女和14歲以下小兒。 8、血友病、其他出血性疾病、血管性水腫、支氣痙攣的患者。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品適用于類風濕性關節炎、風濕性關節炎,強直性脊椎炎、骨關節炎及急性痛風發作期等。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、消化系統：消化不良，胃腸功能紊亂、惡心、嘔吐、胃炎、胃痛、胃燒灼感、腹痛、腹瀉、胃、十二指腸潰瘍、胃腸出血、腸穿孔、厭食、肝炎等。 2、中樞神經系統：頭痛、頭暈、眩暈、焦慮及失眠等，嚴重者可有精神行為障礙或抑郁、抽搐、昏迷、人格解體。 3、心血管系統：高血壓。 4、腎：血尿、水腫、腎功能不全、腎毒性損害、間質性腎炎、腎病綜合征、腎衰竭在老年人多見。 5、皮膚：瘙癢、蕁麻疹、脈管炎、紅斑、各型皮疹、最嚴重的為大皰性多形紅斑（Stevens-Johoson綜合征）。 6、全身性：耳鳴、血液病、造血系統受抑制而出現再生障礙性貧血、白細胞減少或血小板減少等；視覺異常、眼部疼痛、角膜沉著、視網膜障礙、水腫、瘙癢。 7、過敏反應、哮喘、血管性水腫及休克等。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥. 2、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3、交又過敏反應：本品與阿司匹林有交叉過敏性。由阿司匹林過敏引起的喘息病人，應本品時可引起支氣管痙攣。對其他非甾體抗炎藥過敏者也可能對本品過敏。 4、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。為減少藥物對胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。 5、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDS包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 6、和所有非甾體抗炎藥（NSAID）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDS）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDS），包括本品在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 7、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 8、NSAIDS，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 9、對診斷的作用，本品因對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長，停藥后此作用可持續1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。吲哚美辛可能掩蓋感染性疾病的癥狀和體征。 10、下列情況應慎用： （1）癲癇，帕金森病及精神病患者，本品可使病情加重。 （2）本品由肝臟代謝，經腎臟排泄，對肝腎均有一定毒性。故肝、腎功能不全時應慎用或禁用。 （3）因本品可使出血時間延長，加重出血傾向，故血友病及其他出血性疾病患者應慎用，此外，本品對造血系統有抑制作用，再生障礙性貧血、粒細胞減少等患者也應慎用。 11、用藥期間應定期隨訪檢查： （1）血象及肝、腎功能。 （2）長期用藥者應定期進行眼科檢查，本品能致角膜沉著及視網膜改變（包括黃斑病變）。遇有視力模糊時應立即做眼科檢查。 12、服用除類后如出現眩暈，不應駕駛車輛或操作機器。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳婦女禁用。 14、兒童用藥：14歲以下小兒禁用。 15、老年用藥：老年患者慎用。 16、藥物過量：用量過大(尤其是每日超過150mg時)容易引起毒性反應，而治療效果并不相應增加。如吲哚美辛仍殘留胃中，應洗胃。給予支持療法，應在數日內觀察胃腸道是否岀血。抗酸藥可能有效。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。