意施丁(吲哚美辛緩釋片)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成份為吲哚美辛。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

萌蒂(中國)制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H19980191

國藥準字H20093721

本品適用于類風濕性關節炎、風濕性關節炎,強直性脊椎炎、骨關節炎及急性痛風發作期等。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、口服，一次25mg（1片），一日2次（每12小時一次）。或一次75mg（3片），一日1次，或遵醫囑服用，最好進食后整片吞服。 2、類風濕病人開始時服用50-75mg（2-3片），一日1次，一周后逐漸增加25-50mg（1-2片），以達到滿意的效果。每日最大劑量不得超過200mg（8片）。 3、急性病情如痛風性關節炎，開始時服用100mg（4片），一日1次，以后為75mg（3片），一日2次，以控制疼痛，然后迅速減量并停止服藥。 4、上述用法不適用于兒童。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、已知對本品過敏的患者。 2、服用吲哚美辛、阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者，有胃腸道損傷的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、腎功能不全者、孕婦、哺乳婦女和14歲以下小兒。 8、血友病、其他出血性疾病、血管性水腫、支氣痙攣的患者。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

本品適用于類風濕性關節炎、風濕性關節炎,強直性脊椎炎、骨關節炎及急性痛風發作期等。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、消化系統：消化不良，胃腸功能紊亂、惡心、嘔吐、胃炎、胃痛、胃燒灼感、腹痛、腹瀉、胃、十二指腸潰瘍、胃腸出血、腸穿孔、厭食、肝炎等。 2、中樞神經系統：頭痛、頭暈、眩暈、焦慮及失眠等，嚴重者可有精神行為障礙或抑郁、抽搐、昏迷、人格解體。 3、心血管系統：高血壓。 4、腎：血尿、水腫、腎功能不全、腎毒性損害、間質性腎炎、腎病綜合征、腎衰竭在老年人多見。 5、皮膚：瘙癢、蕁麻疹、脈管炎、紅斑、各型皮疹、最嚴重的為大皰性多形紅斑（Stevens-Johoson綜合征）。 6、全身性：耳鳴、血液病、造血系統受抑制而出現再生障礙性貧血、白細胞減少或血小板減少等；視覺異常、眼部疼痛、角膜沉著、視網膜障礙、水腫、瘙癢。 7、過敏反應、哮喘、血管性水腫及休克等。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥. 2、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3、交又過敏反應：本品與阿司匹林有交叉過敏性。由阿司匹林過敏引起的喘息病人，應本品時可引起支氣管痙攣。對其他非甾體抗炎藥過敏者也可能對本品過敏。 4、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。為減少藥物對胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。 5、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDS包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 6、和所有非甾體抗炎藥（NSAID）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDS）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDS），包括本品在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 7、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 8、NSAIDS，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 9、對診斷的作用，本品因對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長，停藥后此作用可持續1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。吲哚美辛可能掩蓋感染性疾病的癥狀和體征。 10、下列情況應慎用： （1）癲癇，帕金森病及精神病患者，本品可使病情加重。 （2）本品由肝臟代謝，經腎臟排泄，對肝腎均有一定毒性。故肝、腎功能不全時應慎用或禁用。 （3）因本品可使出血時間延長，加重出血傾向，故血友病及其他出血性疾病患者應慎用，此外，本品對造血系統有抑制作用，再生障礙性貧血、粒細胞減少等患者也應慎用。 11、用藥期間應定期隨訪檢查： （1）血象及肝、腎功能。 （2）長期用藥者應定期進行眼科檢查，本品能致角膜沉著及視網膜改變（包括黃斑病變）。遇有視力模糊時應立即做眼科檢查。 12、服用除類后如出現眩暈，不應駕駛車輛或操作機器。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳婦女禁用。 14、兒童用藥：14歲以下小兒禁用。 15、老年用藥：老年患者慎用。 16、藥物過量：用量過大(尤其是每日超過150mg時)容易引起毒性反應，而治療效果并不相應增加。如吲哚美辛仍殘留胃中，應洗胃。給予支持療法，應在數日內觀察胃腸道是否岀血。抗酸藥可能有效。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患