意施丁(吲哚美辛緩釋片)

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為吲哚美辛。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

萌蒂(中國(guó))制藥有限公司

輝瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19980191

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950224

本品適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎及急性痛風(fēng)發(fā)作期等。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1、口服，一次25mg（1片），一日2次（每12小時(shí)一次）。或一次75mg（3片），一日1次，或遵醫(yī)囑服用，最好進(jìn)食后整片吞服。 2、類風(fēng)濕病人開始時(shí)服用50-75mg（2-3片），一日1次，一周后逐漸增加25-50mg（1-2片），以達(dá)到滿意的效果。每日最大劑量不得超過200mg（8片）。 3、急性病情如痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，開始時(shí)服用100mg（4片），一日1次，以后為75mg（3片），一日2次，以控制疼痛，然后迅速減量并停止服藥。 4、上述用法不適用于兒童。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1、已知對(duì)本品過敏的患者。 2、服用吲哚美辛、阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。 3、禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。 4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者，有胃腸道損傷的患者。 5、有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、腎功能不全者、孕婦、哺乳婦女和14歲以下小兒。 8、血友病、其他出血性疾病、血管性水腫、支氣痙攣的患者。

在臨床對(duì)照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，該品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

本品適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎及急性痛風(fēng)發(fā)作期等。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1、消化系統(tǒng)：消化不良，胃腸功能紊亂、惡心、嘔吐、胃炎、胃痛、胃燒灼感、腹痛、腹瀉、胃、十二指腸潰瘍、胃腸出血、腸穿孔、厭食、肝炎等。 2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、眩暈、焦慮及失眠等，嚴(yán)重者可有精神行為障礙或抑郁、抽搐、昏迷、人格解體。 3、心血管系統(tǒng)：高血壓。 4、腎：血尿、水腫、腎功能不全、腎毒性損害、間質(zhì)性腎炎、腎病綜合征、腎衰竭在老年人多見。 5、皮膚：瘙癢、蕁麻疹、脈管炎、紅斑、各型皮疹、最嚴(yán)重的為大皰性多形紅斑（Stevens-Johoson綜合征）。 6、全身性：耳鳴、血液病、造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血、白細(xì)胞減少或血小板減少等；視覺異常、眼部疼痛、角膜沉著、視網(wǎng)膜障礙、水腫、瘙癢。 7、過敏反應(yīng)、哮喘、血管性水腫及休克等。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥. 2、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3、交又過敏反應(yīng)：本品與阿司匹林有交叉過敏性。由阿司匹林過敏引起的喘息病人，應(yīng)本品時(shí)可引起支氣管痙攣。對(duì)其他非甾體抗炎藥過敏者也可能對(duì)本品過敏。 4、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。為減少藥物對(duì)胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。 5、針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDS包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 6、和所有非甾體抗炎藥（NSAID）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDS）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDS），包括本品在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。 7、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 8、NSAIDS，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。 9、對(duì)診斷的作用，本品因?qū)ρ“寰奂幸种谱饔茫墒钩鲅獣r(shí)間延長(zhǎng)，停藥后此作用可持續(xù)1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。吲哚美辛可能掩蓋感染性疾病的癥狀和體征。 10、下列情況應(yīng)慎用： （1）癲癇，帕金森病及精神病患者，本品可使病情加重。 （2）本品由肝臟代謝，經(jīng)腎臟排泄，對(duì)肝腎均有一定毒性。故肝、腎功能不全時(shí)應(yīng)慎用或禁用。 （3）因本品可使出血時(shí)間延長(zhǎng)，加重出血傾向，故血友病及其他出血性疾病患者應(yīng)慎用，此外，本品對(duì)造血系統(tǒng)有抑制作用，再生障礙性貧血、粒細(xì)胞減少等患者也應(yīng)慎用。 11、用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查： （1）血象及肝、腎功能。 （2）長(zhǎng)期用藥者應(yīng)定期進(jìn)行眼科檢查，本品能致角膜沉著及視網(wǎng)膜改變（包括黃斑病變）。遇有視力模糊時(shí)應(yīng)立即做眼科檢查。 12、服用除類后如出現(xiàn)眩暈，不應(yīng)駕駛車輛或操作機(jī)器。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳婦女禁用。 14、兒童用藥：14歲以下小兒禁用。 15、老年用藥：老年患者慎用。 16、藥物過量：用量過大(尤其是每日超過150mg時(shí))容易引起毒性反應(yīng)，而治療效果并不相應(yīng)增加。如吲哚美辛仍殘留胃中，應(yīng)洗胃。給予支持療法，應(yīng)在數(shù)日內(nèi)觀察胃腸道是否岀血。抗酸藥可能有效。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。