聚乙二醇電解質口服溶液

苯磺酸氨氯地平片

本品為復方制劑，其組份為聚乙二醇、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、硫酸鈉（無水）。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

北京圣永制藥有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H20090226

國藥準字H10950224

本品適用于結腸鏡檢查前和術前腸道清潔的準備。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

1、本品開啟后直接口服。成人一般給藥劑量為2000ml，總量不超過4000ml；根據患者的體重、身體狀況和疾病狀況等調整劑量。 2、本品以每小時約1000ml的速度服用。因快服本品時的腸道清洗效果比慢服好，服藥1小時后如病人可以耐受，可適當加快給藥速度至約10分鐘250ml。第一次排便時間通常是在開始服藥后1小時左右，在排便為透明液體時可結束給藥。 3、推薦服藥方法：在腸鏡檢查/手術前兩天的早餐起服用少渣飲食，在檢查前一天的晚餐進流食，檢查當日早晨禁食，檢查前4小時空腹給藥，首次服用600-1000ml，以后每隔10-15分鐘服用1次，每次250ml，直至口服完2000ml。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1、對本品任何組分過敏者禁用。 2、腸梗阻、胃潴留、消化道出血、腸穿孔、中毒性腸炎及中毒性巨結腸患者禁用。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

本品適用于結腸鏡檢查前和術前腸道清潔的準備。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

1、本品在國內進行的臨床試驗中，納入本品安全性分析的受試者為119例。常見和偶見的不良反應發生率依次為惡心（14.29%）、腹脹（10.92%）、乏力（5.88%）、腹痛（4.20%）、血鉀降低（3.36%）、血糖升高（0.84%）等，無嚴重不良反應發生。 2、國外同類產品常見的不良反應還有嘔吐、肛門刺激感、頭痛、頭暈，個別發生蕁麻疹、皮炎等過敏性反應。還可出現實驗室檢查如ALT、AST、LDH、膽紅素、堿性磷酸酶、尿酸等升高，檢測電解質水平、白細胞計數異常。嚴重不良反應可能發生休克、過敏樣癥狀（如突然呼吸困難）、腸穿孔、低鈉血癥。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、一般注意事項：對于嘔吐反射不健全、失去知覺或半清醒的患者以及易于反胃或誤吸的患者，服用本品時應注意觀察。如患者感覺嚴重腹脹或腹痛時，可減慢給藥速度或暫停給藥，直至癥狀消失。如懷疑有腸道阻塞或穿孔的情況，應暫停給藥進行檢查，直至排除這些情況才可繼續用藥。 2、重度潰瘍性結腸炎患者慎用。 3、冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙患者慎用。 4、有腸道狹窄或便秘等腸內容物潴留的患者，為避免引起腸內壓升高，應確認給藥前日或給藥當日有排便后謹慎給藥。 5、使用胰島素或降糖藥的患者，不可在檢查的前日就服用本品。因服本品前后均需禁食，有引起低血糖的危險。應在檢查當日完成腸道清洗并允許進食后才可使用胰島素或降糖藥。 6、口服其它藥物的患者，應盡量避免這些藥物與本品同時服用；因本品有腸道清洗作用，可能妨礙這些藥物的吸收。 7、服用本品后約1小時開始排便，此間患者活動應方便如廁。若患者是在家中服藥，需有人護理，應避免若有不良反應時本人難于應付。 8、本品使用前請詳細檢查，如有溶液渾濁、封口松動、瓶身裂紋，請勿使用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦及哺乳期婦女，本品的安全性尚未確定。僅在權衡其利弊和用藥的必要性后，方可在嚴格遵守醫囑的情況下給藥。 10、兒童用藥：兒童使用本品的安全性尚未確立。 11、老年用藥：高齡患者生理功能較低，使用本品時應減慢速度，并注意監測。 12、藥物過量：尚不明確。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。