地塞米松棕櫚酸酯注射液

復(fù)方氟尿嘧啶口服溶液

本品主要成分為地塞米松棕櫚酸酯。

復(fù)方制劑，其組成為每10ml內(nèi)含氟脲嘧啶 40mg

北京托畢西藥業(yè)有限公司

深圳三順制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103579

國(guó)藥準(zhǔn)字H44024172

本品用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

1、靜脈注射：成人患者2周靜注1次。每次用量1支（以地塞米松計(jì)2.5mg）。注射時(shí)可用葡萄糖或生理鹽水先行稀釋。根據(jù)患者年齡、體重和癥狀用量可適當(dāng)增減。或遵醫(yī)囑。 2、關(guān)節(jié)腔注射：按關(guān)節(jié)大小每次用量為0.5至2支，必要時(shí)隔2至4周可再加強(qiáng)注射1次以鞏固療效。

口服。一個(gè)療程總量按氟脲嘧啶計(jì)算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個(gè)療程60天，一個(gè)療程結(jié)束后休息1～2周，繼續(xù)第二療程。

對(duì)本品有過(guò)敏史的患者禁用。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴(yán)重，偶見(jiàn)口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細(xì)胞減少常見(jiàn)（大多在療程開(kāi)始后，2～3周內(nèi)達(dá)最低點(diǎn)，約在3～4周后恢復(fù)正常），血小板減少罕見(jiàn)。極少見(jiàn)咳嗽、氣急或小腦共濟(jì)失調(diào)等。 2．長(zhǎng)期應(yīng)用可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。 3．偶見(jiàn)用藥后心肌缺血，可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

在共3883個(gè)病例中出現(xiàn)106例（2.73％）182件不良反應(yīng)報(bào)告，主要為心悸15件（0.39％），面部發(fā)紅12件（0.31％），呃逆12件（0.31％），搔癢癥11件（0.28％），滿月臉10件（0.26％），白血球增多9件（0.23％），出疹7件（0.18％）等。由于可能發(fā)生下列癥狀，故使用本品時(shí)應(yīng)充分觀察患者，當(dāng)癥狀出現(xiàn)時(shí)給予適當(dāng)處理。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）休克、類過(guò)敏性癥狀（兩者發(fā)生率不明）：可能會(huì)出現(xiàn)休克、類過(guò)敏性癥狀（呼吸困難、蕁麻疹、喉頭浮腫等），故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)中止用藥，并給予適當(dāng)處理。 （2）誘發(fā)感染性疾病、感染性疾病惡化（均為頻率不詳），還可發(fā)生乙型肝炎病毒增殖所致的肝炎。須進(jìn)行充分的觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)須進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?（3）青光眼、后囊白內(nèi)障（兩者發(fā)生率不明）：連續(xù)用藥會(huì)引起眼壓增高、青光眼、后囊白內(nèi)障等癥狀，故希望進(jìn)行定期檢查。 2、其他不良反應(yīng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、下列患者慎用： （1）感染性疾病患者：本品具有抑制免疫功能的作用，可能會(huì)加重自身的感染性疾病。 （2）糖尿病患者：可能會(huì)加重癥狀。 （3）骨質(zhì)疏松癥患者：可能會(huì)加重癥狀。 （4）腎功能不全患者：可能會(huì)加重癥狀。 （5）甲狀腺機(jī)能低下患者：可能會(huì)加重癥狀。 （6）肝硬化患者：可能會(huì)加重癥狀。 （7）脂肪肝患者：可能會(huì)加重癥狀。 （8）脂肪栓塞患者：可能會(huì)加重癥狀。 （9）重癥肌無(wú)力癥患者：在開(kāi)始使用本品時(shí)可能會(huì)一時(shí)性地加重癥狀。 2、由于使用本品發(fā)生過(guò)繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障礙等嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此在使用本品時(shí)需要注意下列事項(xiàng)： （1）使用時(shí)應(yīng)特別注意適應(yīng)癥、癥狀，僅在應(yīng)用抗炎鎮(zhèn)痛藥，金制劑等藥物無(wú)效時(shí)才考慮使用本品。 （2）應(yīng)密切注意使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，給予充分及妥善的處理，并避免患者處于應(yīng)激狀態(tài)。 （3）使用本品一段時(shí)期后，若突然停止使用，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)因撤藥而引起的發(fā)熱、頭痛、食欲不振、無(wú)力感、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、休克等癥狀，因而如需停止用藥時(shí)，應(yīng)逐漸減少用量。一旦發(fā)生上述癥狀，應(yīng)立即重新用藥及增加用量。 3、特別是在使用本品時(shí)如感染水痘或麻疹，可能會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，故應(yīng)注意下列事項(xiàng)： （1）使用本品前應(yīng)確認(rèn)是否有水痘或麻疹病史及接受過(guò)預(yù)防接種。 （2）對(duì)于沒(méi)有水痘或麻疹病史的患者，為了防止感染水痘或麻疹，應(yīng)經(jīng)常予以充分注意和觀察，懷疑被感染及已經(jīng)感染時(shí)，應(yīng)立即指導(dǎo)患者就診，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?（3）對(duì)于有水痘或麻疹病史及接受過(guò)預(yù)防接種的患者，使用本品可能會(huì)誘發(fā)水痘或麻疹，應(yīng)充分留意。 4、對(duì)于使用腎上腺皮質(zhì)類固醇制劑的乙肝病毒攜帶者患者，可發(fā)生乙型肝炎病毒增殖所致的肝炎。在本制劑的給藥期間和給藥結(jié)束后須繼續(xù)進(jìn)行肝功能檢查值以及肝炎病毒標(biāo)示物的監(jiān)測(cè)等，須注意乙型肝炎病毒增殖的表現(xiàn)以及癥狀的顯現(xiàn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，須考慮對(duì)本制劑的減量，進(jìn)行給予抗病毒制劑等適當(dāng)?shù)奶幹谩Ｔ诮o藥開(kāi)始前HBs抗原陰性的患者中報(bào)告有乙型肝炎病毒所致的肝炎發(fā)病病例。 5、長(zhǎng)期或大量使用本品的患者或者停止用藥在6個(gè)月以內(nèi)的患者，由于免疫力低下，如接種減毒活疫苗，會(huì)增加疫苗源性感染或使其時(shí)間延長(zhǎng)，故不要給此類患者接種減毒活疫苗。 6、使用時(shí)的注意事項(xiàng)： （1）使用本品時(shí)采用靜脈注射，原則上不使用靜脈滴注。 （2）靜脈注射時(shí)可能會(huì)引起血管痛、靜脈炎，為避免出現(xiàn)此類癥狀，要充分注意注射部位和注射方法，盡量緩慢注射。 （3）本品使用的容器為點(diǎn)切式易折安瓿，使用時(shí)應(yīng)將圓形標(biāo)記向上向相反方向折斷。為避免折斷時(shí)異物混入應(yīng)先用酒精棉進(jìn)行擦試。 7、有報(bào)告稱正在使用腎上腺皮質(zhì)激素的患者接種疫苗會(huì)引起精神障礙和抗體反應(yīng)欠缺。 8、運(yùn)動(dòng)員慎用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）對(duì)孕婦或可能懷孕者應(yīng)判斷其治療的必要性大于危險(xiǎn)性時(shí)方考慮用藥。對(duì)新生兒有可能引起腎上腺功能不全，并有引起血壓升高、心肌壁增厚的報(bào)告，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告有致畸作用。 （2）本品成份可進(jìn)入母乳，故用藥期間應(yīng)避免哺乳。 10、兒童用藥： （1）可能會(huì)抑制幼兒發(fā)育，故應(yīng)充分進(jìn)行觀察。 （2）長(zhǎng)期用藥，可能引起顱內(nèi)壓增高。 （3）對(duì)于出生時(shí)低體重的嬰兒，有出現(xiàn)一過(guò)性肥厚性心肌病的報(bào)告。 11、老年用藥：老年患者長(zhǎng)期用藥后，易誘發(fā)感染性疾病、糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、高血壓、后囊白內(nèi)障、青光眼等不良反應(yīng)，故應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

1.服用時(shí)不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過(guò)化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應(yīng)減少。 3．如發(fā)生經(jīng)證實(shí)的心血管反應(yīng)（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險(xiǎn)。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。 6．服用2個(gè)療程后進(jìn)行復(fù)查一次。