地塞米松棕櫚酸酯注射液

復方環磷酰胺片

本品主要成分為地塞米松棕櫚酸酯。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

北京托畢西藥業有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字H20103579

國藥準字H12021006

本品用于治療類風濕性關節炎。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、靜脈注射：成人患者2周靜注1次。每次用量1支（以地塞米松計2.5mg）。注射時可用葡萄糖或生理鹽水先行稀釋。根據患者年齡、體重和癥狀用量可適當增減。或遵醫囑。 2、關節腔注射：按關節大小每次用量為0.5至2支，必要時隔2至4周可再加強注射1次以鞏固療效。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

對本品有過敏史的患者禁用。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品用于治療類風濕性關節炎。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

在共3883個病例中出現106例（2.73％）182件不良反應報告，主要為心悸15件（0.39％），面部發紅12件（0.31％），呃逆12件（0.31％），搔癢癥11件（0.28％），滿月臉10件（0.26％），白血球增多9件（0.23％），出疹7件（0.18％）等。由于可能發生下列癥狀，故使用本品時應充分觀察患者，當癥狀出現時給予適當處理。 1、嚴重不良反應： （1）休克、類過敏性癥狀（兩者發生率不明）：可能會出現休克、類過敏性癥狀（呼吸困難、蕁麻疹、喉頭浮腫等），故應充分觀察，發現異常時中止用藥，并給予適當處理。 （2）誘發感染性疾病、感染性疾病惡化（均為頻率不詳），還可發生乙型肝炎病毒增殖所致的肝炎。須進行充分的觀察，發現異常時須進行適當的處置。 （3）青光眼、后囊白內障（兩者發生率不明）：連續用藥會引起眼壓增高、青光眼、后囊白內障等癥狀，故希望進行定期檢查。 2、其他不良反應詳見說明書。

1、下列患者慎用： （1）感染性疾病患者：本品具有抑制免疫功能的作用，可能會加重自身的感染性疾病。 （2）糖尿病患者：可能會加重癥狀。 （3）骨質疏松癥患者：可能會加重癥狀。 （4）腎功能不全患者：可能會加重癥狀。 （5）甲狀腺機能低下患者：可能會加重癥狀。 （6）肝硬化患者：可能會加重癥狀。 （7）脂肪肝患者：可能會加重癥狀。 （8）脂肪栓塞患者：可能會加重癥狀。 （9）重癥肌無力癥患者：在開始使用本品時可能會一時性地加重癥狀。 2、由于使用本品發生過繼發性腎上腺皮質功能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障礙等嚴重的不良反應，因此在使用本品時需要注意下列事項： （1）使用時應特別注意適應癥、癥狀，僅在應用抗炎鎮痛藥，金制劑等藥物無效時才考慮使用本品。 （2）應密切注意使用中出現的不良反應，給予充分及妥善的處理，并避免患者處于應激狀態。 （3）使用本品一段時期后，若突然停止使用，有時會出現因撤藥而引起的發熱、頭痛、食欲不振、無力感、肌肉痛、關節痛、休克等癥狀，因而如需停止用藥時，應逐漸減少用量。一旦發生上述癥狀，應立即重新用藥及增加用量。 3、特別是在使用本品時如感染水痘或麻疹，可能會導致生命危險，故應注意下列事項： （1）使用本品前應確認是否有水痘或麻疹病史及接受過預防接種。 （2）對于沒有水痘或麻疹病史的患者，為了防止感染水痘或麻疹，應經常予以充分注意和觀察，懷疑被感染及已經感染時，應立即指導患者就診，給予適當的處置。 （3）對于有水痘或麻疹病史及接受過預防接種的患者，使用本品可能會誘發水痘或麻疹，應充分留意。 4、對于使用腎上腺皮質類固醇制劑的乙肝病毒攜帶者患者，可發生乙型肝炎病毒增殖所致的肝炎。在本制劑的給藥期間和給藥結束后須繼續進行肝功能檢查值以及肝炎病毒標示物的監測等，須注意乙型肝炎病毒增殖的表現以及癥狀的顯現。當發現異常時，須考慮對本制劑的減量，進行給予抗病毒制劑等適當的處置。在給藥開始前HBs抗原陰性的患者中報告有乙型肝炎病毒所致的肝炎發病病例。 5、長期或大量使用本品的患者或者停止用藥在6個月以內的患者，由于免疫力低下，如接種減毒活疫苗，會增加疫苗源性感染或使其時間延長，故不要給此類患者接種減毒活疫苗。 6、使用時的注意事項： （1）使用本品時采用靜脈注射，原則上不使用靜脈滴注。 （2）靜脈注射時可能會引起血管痛、靜脈炎，為避免出現此類癥狀，要充分注意注射部位和注射方法，盡量緩慢注射。 （3）本品使用的容器為點切式易折安瓿，使用時應將圓形標記向上向相反方向折斷。為避免折斷時異物混入應先用酒精棉進行擦試。 7、有報告稱正在使用腎上腺皮質激素的患者接種疫苗會引起精神障礙和抗體反應欠缺。 8、運動員慎用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）對孕婦或可能懷孕者應判斷其治療的必要性大于危險性時方考慮用藥。對新生兒有可能引起腎上腺功能不全，并有引起血壓升高、心肌壁增厚的報告，動物實驗報告有致畸作用。 （2）本品成份可進入母乳，故用藥期間應避免哺乳。 10、兒童用藥： （1）可能會抑制幼兒發育，故應充分進行觀察。 （2）長期用藥，可能引起顱內壓增高。 （3）對于出生時低體重的嬰兒，有出現一過性肥厚性心肌病的報告。 11、老年用藥：老年患者長期用藥后，易誘發感染性疾病、糖尿病、骨質疏松癥、高血壓、后囊白內障、青光眼等不良反應，故應謹慎使用。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。