地塞米松棕櫚酸酯注射液

復(fù)方甘草酸苷片

本品主要成分為地塞米松棕櫚酸酯。

本品為復(fù)方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

北京托畢西藥業(yè)有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準(zhǔn)字H20103579

注冊證號H20171325

本品用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

1、靜脈注射：成人患者2周靜注1次。每次用量1支（以地塞米松計(jì)2.5mg）。注射時可用葡萄糖或生理鹽水先行稀釋。根據(jù)患者年齡、體重和癥狀用量可適當(dāng)增減。或遵醫(yī)囑。 2、關(guān)節(jié)腔注射：按關(guān)節(jié)大小每次用量為0.5至2支，必要時隔2至4周可再加強(qiáng)注射1次以鞏固療效。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當(dāng)增減。

對本品有過敏史的患者禁用。

假性醛固酮癥(發(fā)生率不明)。另外，可出現(xiàn)乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應(yīng)請?jiān)斠娬f明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學(xué)方面與成人差異的試驗(yàn)。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】。老年用藥：基于臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，高齡者有易發(fā)低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥。

本品用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

在共3883個病例中出現(xiàn)106例（2.73％）182件不良反應(yīng)報(bào)告，主要為心悸15件（0.39％），面部發(fā)紅12件（0.31％），呃逆12件（0.31％），搔癢癥11件（0.28％），滿月臉10件（0.26％），白血球增多9件（0.23％），出疹7件（0.18％）等。由于可能發(fā)生下列癥狀，故使用本品時應(yīng)充分觀察患者，當(dāng)癥狀出現(xiàn)時給予適當(dāng)處理。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）休克、類過敏性癥狀（兩者發(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)休克、類過敏性癥狀（呼吸困難、蕁麻疹、喉頭浮腫等），故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常時中止用藥，并給予適當(dāng)處理。 （2）誘發(fā)感染性疾病、感染性疾病惡化（均為頻率不詳），還可發(fā)生乙型肝炎病毒增殖所致的肝炎。須進(jìn)行充分的觀察，發(fā)現(xiàn)異常時須進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?（3）青光眼、后囊白內(nèi)障（兩者發(fā)生率不明）：連續(xù)用藥會引起眼壓增高、青光眼、后囊白內(nèi)障等癥狀，故希望進(jìn)行定期檢查。 2、其他不良反應(yīng)詳見說明書。

1、下列患者慎用： （1）感染性疾病患者：本品具有抑制免疫功能的作用，可能會加重自身的感染性疾病。 （2）糖尿病患者：可能會加重癥狀。 （3）骨質(zhì)疏松癥患者：可能會加重癥狀。 （4）腎功能不全患者：可能會加重癥狀。 （5）甲狀腺機(jī)能低下患者：可能會加重癥狀。 （6）肝硬化患者：可能會加重癥狀。 （7）脂肪肝患者：可能會加重癥狀。 （8）脂肪栓塞患者：可能會加重癥狀。 （9）重癥肌無力癥患者：在開始使用本品時可能會一時性地加重癥狀。 2、由于使用本品發(fā)生過繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障礙等嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此在使用本品時需要注意下列事項(xiàng)： （1）使用時應(yīng)特別注意適應(yīng)癥、癥狀，僅在應(yīng)用抗炎鎮(zhèn)痛藥，金制劑等藥物無效時才考慮使用本品。 （2）應(yīng)密切注意使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，給予充分及妥善的處理，并避免患者處于應(yīng)激狀態(tài)。 （3）使用本品一段時期后，若突然停止使用，有時會出現(xiàn)因撤藥而引起的發(fā)熱、頭痛、食欲不振、無力感、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、休克等癥狀，因而如需停止用藥時，應(yīng)逐漸減少用量。一旦發(fā)生上述癥狀，應(yīng)立即重新用藥及增加用量。 3、特別是在使用本品時如感染水痘或麻疹，可能會導(dǎo)致生命危險，故應(yīng)注意下列事項(xiàng)： （1）使用本品前應(yīng)確認(rèn)是否有水痘或麻疹病史及接受過預(yù)防接種。 （2）對于沒有水痘或麻疹病史的患者，為了防止感染水痘或麻疹，應(yīng)經(jīng)常予以充分注意和觀察，懷疑被感染及已經(jīng)感染時，應(yīng)立即指導(dǎo)患者就診，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?（3）對于有水痘或麻疹病史及接受過預(yù)防接種的患者，使用本品可能會誘發(fā)水痘或麻疹，應(yīng)充分留意。 4、對于使用腎上腺皮質(zhì)類固醇制劑的乙肝病毒攜帶者患者，可發(fā)生乙型肝炎病毒增殖所致的肝炎。在本制劑的給藥期間和給藥結(jié)束后須繼續(xù)進(jìn)行肝功能檢查值以及肝炎病毒標(biāo)示物的監(jiān)測等，須注意乙型肝炎病毒增殖的表現(xiàn)以及癥狀的顯現(xiàn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常時，須考慮對本制劑的減量，進(jìn)行給予抗病毒制劑等適當(dāng)?shù)奶幹谩Ｔ诮o藥開始前HBs抗原陰性的患者中報(bào)告有乙型肝炎病毒所致的肝炎發(fā)病病例。 5、長期或大量使用本品的患者或者停止用藥在6個月以內(nèi)的患者，由于免疫力低下，如接種減毒活疫苗，會增加疫苗源性感染或使其時間延長，故不要給此類患者接種減毒活疫苗。 6、使用時的注意事項(xiàng)： （1）使用本品時采用靜脈注射，原則上不使用靜脈滴注。 （2）靜脈注射時可能會引起血管痛、靜脈炎，為避免出現(xiàn)此類癥狀，要充分注意注射部位和注射方法，盡量緩慢注射。 （3）本品使用的容器為點(diǎn)切式易折安瓿，使用時應(yīng)將圓形標(biāo)記向上向相反方向折斷。為避免折斷時異物混入應(yīng)先用酒精棉進(jìn)行擦試。 7、有報(bào)告稱正在使用腎上腺皮質(zhì)激素的患者接種疫苗會引起精神障礙和抗體反應(yīng)欠缺。 8、運(yùn)動員慎用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）對孕婦或可能懷孕者應(yīng)判斷其治療的必要性大于危險性時方考慮用藥。對新生兒有可能引起腎上腺功能不全，并有引起血壓升高、心肌壁增厚的報(bào)告，動物實(shí)驗(yàn)報(bào)告有致畸作用。 （2）本品成份可進(jìn)入母乳，故用藥期間應(yīng)避免哺乳。 10、兒童用藥： （1）可能會抑制幼兒發(fā)育，故應(yīng)充分進(jìn)行觀察。 （2）長期用藥，可能引起顱內(nèi)壓增高。 （3）對于出生時低體重的嬰兒，有出現(xiàn)一過性肥厚性心肌病的報(bào)告。 11、老年用藥：老年患者長期用藥后，易誘發(fā)感染性疾病、糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、高血壓、后囊白內(nèi)障、青光眼等不良反應(yīng)，故應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

1.慎重給藥: 對高齡患者應(yīng)慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項(xiàng):由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應(yīng)指導(dǎo)服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報(bào)導(dǎo)將鋁鉑包裝一起服用而導(dǎo)致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發(fā)癥）。