地塞米松棕櫚酸酯注射液

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為地塞米松棕櫚酸酯。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

北京托畢西藥業(yè)有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20103579

國藥準(zhǔn)字H20093721

本品用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

1、靜脈注射：成人患者2周靜注1次。每次用量1支（以地塞米松計2.5mg）。注射時可用葡萄糖或生理鹽水先行稀釋。根據(jù)患者年齡、體重和癥狀用量可適當(dāng)增減。或遵醫(yī)囑。 2、關(guān)節(jié)腔注射：按關(guān)節(jié)大小每次用量為0.5至2支，必要時隔2至4周可再加強注射1次以鞏固療效。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進(jìn)食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對本品有過敏史的患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進(jìn)行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學(xué)】)。

本品用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

在共3883個病例中出現(xiàn)106例（2.73％）182件不良反應(yīng)報告，主要為心悸15件（0.39％），面部發(fā)紅12件（0.31％），呃逆12件（0.31％），搔癢癥11件（0.28％），滿月臉10件（0.26％），白血球增多9件（0.23％），出疹7件（0.18％）等。由于可能發(fā)生下列癥狀，故使用本品時應(yīng)充分觀察患者，當(dāng)癥狀出現(xiàn)時給予適當(dāng)處理。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）休克、類過敏性癥狀（兩者發(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)休克、類過敏性癥狀（呼吸困難、蕁麻疹、喉頭浮腫等），故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常時中止用藥，并給予適當(dāng)處理。 （2）誘發(fā)感染性疾病、感染性疾病惡化（均為頻率不詳），還可發(fā)生乙型肝炎病毒增殖所致的肝炎。須進(jìn)行充分的觀察，發(fā)現(xiàn)異常時須進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?（3）青光眼、后囊白內(nèi)障（兩者發(fā)生率不明）：連續(xù)用藥會引起眼壓增高、青光眼、后囊白內(nèi)障等癥狀，故希望進(jìn)行定期檢查。 2、其他不良反應(yīng)詳見說明書。

1、下列患者慎用： （1）感染性疾病患者：本品具有抑制免疫功能的作用，可能會加重自身的感染性疾病。 （2）糖尿病患者：可能會加重癥狀。 （3）骨質(zhì)疏松癥患者：可能會加重癥狀。 （4）腎功能不全患者：可能會加重癥狀。 （5）甲狀腺機能低下患者：可能會加重癥狀。 （6）肝硬化患者：可能會加重癥狀。 （7）脂肪肝患者：可能會加重癥狀。 （8）脂肪栓塞患者：可能會加重癥狀。 （9）重癥肌無力癥患者：在開始使用本品時可能會一時性地加重癥狀。 2、由于使用本品發(fā)生過繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障礙等嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此在使用本品時需要注意下列事項： （1）使用時應(yīng)特別注意適應(yīng)癥、癥狀，僅在應(yīng)用抗炎鎮(zhèn)痛藥，金制劑等藥物無效時才考慮使用本品。 （2）應(yīng)密切注意使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，給予充分及妥善的處理，并避免患者處于應(yīng)激狀態(tài)。 （3）使用本品一段時期后，若突然停止使用，有時會出現(xiàn)因撤藥而引起的發(fā)熱、頭痛、食欲不振、無力感、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、休克等癥狀，因而如需停止用藥時，應(yīng)逐漸減少用量。一旦發(fā)生上述癥狀，應(yīng)立即重新用藥及增加用量。 3、特別是在使用本品時如感染水痘或麻疹，可能會導(dǎo)致生命危險，故應(yīng)注意下列事項： （1）使用本品前應(yīng)確認(rèn)是否有水痘或麻疹病史及接受過預(yù)防接種。 （2）對于沒有水痘或麻疹病史的患者，為了防止感染水痘或麻疹，應(yīng)經(jīng)常予以充分注意和觀察，懷疑被感染及已經(jīng)感染時，應(yīng)立即指導(dǎo)患者就診，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?（3）對于有水痘或麻疹病史及接受過預(yù)防接種的患者，使用本品可能會誘發(fā)水痘或麻疹，應(yīng)充分留意。 4、對于使用腎上腺皮質(zhì)類固醇制劑的乙肝病毒攜帶者患者，可發(fā)生乙型肝炎病毒增殖所致的肝炎。在本制劑的給藥期間和給藥結(jié)束后須繼續(xù)進(jìn)行肝功能檢查值以及肝炎病毒標(biāo)示物的監(jiān)測等，須注意乙型肝炎病毒增殖的表現(xiàn)以及癥狀的顯現(xiàn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常時，須考慮對本制劑的減量，進(jìn)行給予抗病毒制劑等適當(dāng)?shù)奶幹谩Ｔ诮o藥開始前HBs抗原陰性的患者中報告有乙型肝炎病毒所致的肝炎發(fā)病病例。 5、長期或大量使用本品的患者或者停止用藥在6個月以內(nèi)的患者，由于免疫力低下，如接種減毒活疫苗，會增加疫苗源性感染或使其時間延長，故不要給此類患者接種減毒活疫苗。 6、使用時的注意事項： （1）使用本品時采用靜脈注射，原則上不使用靜脈滴注。 （2）靜脈注射時可能會引起血管痛、靜脈炎，為避免出現(xiàn)此類癥狀，要充分注意注射部位和注射方法，盡量緩慢注射。 （3）本品使用的容器為點切式易折安瓿，使用時應(yīng)將圓形標(biāo)記向上向相反方向折斷。為避免折斷時異物混入應(yīng)先用酒精棉進(jìn)行擦試。 7、有報告稱正在使用腎上腺皮質(zhì)激素的患者接種疫苗會引起精神障礙和抗體反應(yīng)欠缺。 8、運動員慎用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）對孕婦或可能懷孕者應(yīng)判斷其治療的必要性大于危險性時方考慮用藥。對新生兒有可能引起腎上腺功能不全，并有引起血壓升高、心肌壁增厚的報告，動物實驗報告有致畸作用。 （2）本品成份可進(jìn)入母乳，故用藥期間應(yīng)避免哺乳。 10、兒童用藥： （1）可能會抑制幼兒發(fā)育，故應(yīng)充分進(jìn)行觀察。 （2）長期用藥，可能引起顱內(nèi)壓增高。 （3）對于出生時低體重的嬰兒，有出現(xiàn)一過性肥厚性心肌病的報告。 11、老年用藥：老年患者長期用藥后，易誘發(fā)感染性疾病、糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、高血壓、后囊白內(nèi)障、青光眼等不良反應(yīng)，故應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患