地塞米松棕櫚酸酯注射液

鹽酸西替利嗪片

本品主要成分為地塞米松棕櫚酸酯。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

北京托畢西藥業有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字H20103579

國藥準字H20103387

本品用于治療類風濕性關節炎。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1、靜脈注射：成人患者2周靜注1次。每次用量1支（以地塞米松計2.5mg）。注射時可用葡萄糖或生理鹽水先行稀釋。根據患者年齡、體重和癥狀用量可適當增減。或遵醫囑。 2、關節腔注射：按關節大小每次用量為0.5至2支，必要時隔2至4周可再加強注射1次以鞏固療效。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

對本品有過敏史的患者禁用。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

本品用于治療類風濕性關節炎。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

在共3883個病例中出現106例（2.73％）182件不良反應報告，主要為心悸15件（0.39％），面部發紅12件（0.31％），呃逆12件（0.31％），搔癢癥11件（0.28％），滿月臉10件（0.26％），白血球增多9件（0.23％），出疹7件（0.18％）等。由于可能發生下列癥狀，故使用本品時應充分觀察患者，當癥狀出現時給予適當處理。 1、嚴重不良反應： （1）休克、類過敏性癥狀（兩者發生率不明）：可能會出現休克、類過敏性癥狀（呼吸困難、蕁麻疹、喉頭浮腫等），故應充分觀察，發現異常時中止用藥，并給予適當處理。 （2）誘發感染性疾病、感染性疾病惡化（均為頻率不詳），還可發生乙型肝炎病毒增殖所致的肝炎。須進行充分的觀察，發現異常時須進行適當的處置。 （3）青光眼、后囊白內障（兩者發生率不明）：連續用藥會引起眼壓增高、青光眼、后囊白內障等癥狀，故希望進行定期檢查。 2、其他不良反應詳見說明書。

1、下列患者慎用： （1）感染性疾病患者：本品具有抑制免疫功能的作用，可能會加重自身的感染性疾病。 （2）糖尿病患者：可能會加重癥狀。 （3）骨質疏松癥患者：可能會加重癥狀。 （4）腎功能不全患者：可能會加重癥狀。 （5）甲狀腺機能低下患者：可能會加重癥狀。 （6）肝硬化患者：可能會加重癥狀。 （7）脂肪肝患者：可能會加重癥狀。 （8）脂肪栓塞患者：可能會加重癥狀。 （9）重癥肌無力癥患者：在開始使用本品時可能會一時性地加重癥狀。 2、由于使用本品發生過繼發性腎上腺皮質功能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障礙等嚴重的不良反應，因此在使用本品時需要注意下列事項： （1）使用時應特別注意適應癥、癥狀，僅在應用抗炎鎮痛藥，金制劑等藥物無效時才考慮使用本品。 （2）應密切注意使用中出現的不良反應，給予充分及妥善的處理，并避免患者處于應激狀態。 （3）使用本品一段時期后，若突然停止使用，有時會出現因撤藥而引起的發熱、頭痛、食欲不振、無力感、肌肉痛、關節痛、休克等癥狀，因而如需停止用藥時，應逐漸減少用量。一旦發生上述癥狀，應立即重新用藥及增加用量。 3、特別是在使用本品時如感染水痘或麻疹，可能會導致生命危險，故應注意下列事項： （1）使用本品前應確認是否有水痘或麻疹病史及接受過預防接種。 （2）對于沒有水痘或麻疹病史的患者，為了防止感染水痘或麻疹，應經常予以充分注意和觀察，懷疑被感染及已經感染時，應立即指導患者就診，給予適當的處置。 （3）對于有水痘或麻疹病史及接受過預防接種的患者，使用本品可能會誘發水痘或麻疹，應充分留意。 4、對于使用腎上腺皮質類固醇制劑的乙肝病毒攜帶者患者，可發生乙型肝炎病毒增殖所致的肝炎。在本制劑的給藥期間和給藥結束后須繼續進行肝功能檢查值以及肝炎病毒標示物的監測等，須注意乙型肝炎病毒增殖的表現以及癥狀的顯現。當發現異常時，須考慮對本制劑的減量，進行給予抗病毒制劑等適當的處置。在給藥開始前HBs抗原陰性的患者中報告有乙型肝炎病毒所致的肝炎發病病例。 5、長期或大量使用本品的患者或者停止用藥在6個月以內的患者，由于免疫力低下，如接種減毒活疫苗，會增加疫苗源性感染或使其時間延長，故不要給此類患者接種減毒活疫苗。 6、使用時的注意事項： （1）使用本品時采用靜脈注射，原則上不使用靜脈滴注。 （2）靜脈注射時可能會引起血管痛、靜脈炎，為避免出現此類癥狀，要充分注意注射部位和注射方法，盡量緩慢注射。 （3）本品使用的容器為點切式易折安瓿，使用時應將圓形標記向上向相反方向折斷。為避免折斷時異物混入應先用酒精棉進行擦試。 7、有報告稱正在使用腎上腺皮質激素的患者接種疫苗會引起精神障礙和抗體反應欠缺。 8、運動員慎用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）對孕婦或可能懷孕者應判斷其治療的必要性大于危險性時方考慮用藥。對新生兒有可能引起腎上腺功能不全，并有引起血壓升高、心肌壁增厚的報告，動物實驗報告有致畸作用。 （2）本品成份可進入母乳，故用藥期間應避免哺乳。 10、兒童用藥： （1）可能會抑制幼兒發育，故應充分進行觀察。 （2）長期用藥，可能引起顱內壓增高。 （3）對于出生時低體重的嬰兒，有出現一過性肥厚性心肌病的報告。 11、老年用藥：老年患者長期用藥后，易誘發感染性疾病、糖尿病、骨質疏松癥、高血壓、后囊白內障、青光眼等不良反應，故應謹慎使用。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。