蘇靈(注射用尖吻蝮蛇血凝酶)

蒙脫石散

本品主要成分為從尖吻蝮蛇蛇毒中分離提純的血凝酶。

本品每袋含蒙脫石3克。輔料為：一水葡萄糖、糖精鈉。

北京康辰藥業(yè)股份有限公司

博福-益普生(天津)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080633

國藥準(zhǔn)字H20000690

本品用于外科手術(shù)淺表創(chuàng)面滲血的止血，是否使用需要根據(jù)外科醫(yī)生對傷口出血情況的判斷。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

本品為單次靜脈注射給藥，每次2單位（2瓶），每瓶用1ml注射用水溶解，緩慢靜脈注射，注射時(shí)間不少于1分鐘。用于手術(shù)預(yù)防性止血，術(shù)前15-20分鐘給藥。

口服。成人每次1袋（3克），一日3次。

1、對本品任何成分過敏者禁用。 2、雖無本品引起血栓的報(bào)道，為安全起見，有血栓病史者禁用。

偶見便秘，大便干結(jié)。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童可安全服用本品，但需注意過量服用易引起便秘。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦及哺乳期婦女可安全服用本品。 老人注意事項(xiàng)： 老年人可安全服用本品。

本品用于外科手術(shù)淺表創(chuàng)面滲血的止血，是否使用需要根據(jù)外科醫(yī)生對傷口出血情況的判斷。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

不良反應(yīng)包括心悸、胸悶、血壓降低等全身過敏反應(yīng)和皮疹、皮膚瘙癢、紅斑等皮膚過敏反應(yīng)，上述過敏反應(yīng)的發(fā)生率均不足十萬分之一，屬非常罕見范疇。如出現(xiàn)此類情況，可按抗過敏方法處理，給予抗組胺藥或/和糖皮質(zhì)激素及對癥治療。

1.本品具有層紋狀結(jié)構(gòu)及非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素有固定，抑制作用;對消化道粘膜有覆蓋能力，并通過與粘液糖蛋白相互結(jié)合，從質(zhì)和量兩方面修復(fù)、提高粘膜屏障對攻擊因子的防御功能;2.本品不進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)，并連同所固定的攻擊因子隨消化道自身蠕動排出體外。本品不影響X光檢查，不改變大便顏色，不改變正常的腸蠕動。

1、彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）及血液病所致的出血，不宜使用本品。 2、缺乏血小板或某些凝血因子時(shí)，宜在補(bǔ)充血小板和缺乏的凝血因子或輸注新鮮血液的基礎(chǔ)上應(yīng)用本品。 3、本品溶解后應(yīng)當(dāng)日用完。 4、動脈、大靜脈受損的出血，必須及時(shí)外科手術(shù)處理。 5、使用期間應(yīng)注意觀察病人的出、凝血時(shí)間。 6、本品為蛋白類物質(zhì)，不能排除重復(fù)給藥誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體的可能性。上市后的Ⅳ期臨床試驗(yàn)中，部分患者有重復(fù)用藥的經(jīng)驗(yàn)。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。 8、兒童用藥：兒童用藥的安全有效性尚未確立。 9、老年用藥：請遵醫(yī)囑用藥。 一項(xiàng)由60個(gè)中心完成的外科臨床研究，采用開放、多中心的研究方法，選擇14個(gè)科室，包括40余種手術(shù)患者。入選凝血功能正常或PT、APTT、TT≤1.5倍正常值高限，肝功能大致正常（ALT、TBIL≤1.5倍正常值高限）。手術(shù)切口創(chuàng)面的止血時(shí)間和出血量、手術(shù)中出血量、手術(shù)中輸血量、手術(shù)后出血量（24小時(shí)引流量）為療效指標(biāo)。每次2單位，或根據(jù)臨床需要給藥。共入組1891例受試者，其中60歲以上老年受試者409例，包括60歲-64歲受試者193例（10.2%），65歲-74歲受試者162例（8.6%），75歲以上受試者54例（2.9%）。老年受試者中404例為手術(shù)患者，5例為非手術(shù)患者。409例老年患者平均每例用藥總量6.08單位，其中手術(shù)患者每例平均用藥總量6.05單位，非手術(shù)患者每例平均用藥總量8.20單位。404例老年手術(shù)患者手術(shù)過程給藥1次286例（70.79%），給藥2次109例（26.98%），給藥3次9例（2.23%）。409例老年人平均用藥2.73天。給藥1天的患者150例（36.67%），給藥2天的患者23例（5.62%），給藥3天的患者89例（21.76%），給藥4天的患者111例（27.14%），給藥5天的患者24例（5.87%），給藥6天的患者5例（1.22%），給藥7-12天的患者7例（1.71%）。研究中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

1.治療急性腹瀉，應(yīng)注意糾正脫水。2.如需服用其它藥物，建議與本品間隔一段時(shí)間。3.過量服用，易致便秘，小兒服用時(shí)尤其注意。