蘇靈(注射用尖吻蝮蛇血凝酶)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為從尖吻蝮蛇蛇毒中分離提純的血凝酶。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

北京康辰藥業股份有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20080633

國藥準字H20093721

本品用于外科手術淺表創面滲血的止血，是否使用需要根據外科醫生對傷口出血情況的判斷。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品為單次靜脈注射給藥，每次2單位（2瓶），每瓶用1ml注射用水溶解，緩慢靜脈注射，注射時間不少于1分鐘。用于手術預防性止血，術前15-20分鐘給藥。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、對本品任何成分過敏者禁用。 2、雖無本品引起血栓的報道，為安全起見，有血栓病史者禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

本品用于外科手術淺表創面滲血的止血，是否使用需要根據外科醫生對傷口出血情況的判斷。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

不良反應包括心悸、胸悶、血壓降低等全身過敏反應和皮疹、皮膚瘙癢、紅斑等皮膚過敏反應，上述過敏反應的發生率均不足十萬分之一，屬非常罕見范疇。如出現此類情況，可按抗過敏方法處理，給予抗組胺藥或/和糖皮質激素及對癥治療。

1、彌漫性血管內凝血（DIC）及血液病所致的出血，不宜使用本品。 2、缺乏血小板或某些凝血因子時，宜在補充血小板和缺乏的凝血因子或輸注新鮮血液的基礎上應用本品。 3、本品溶解后應當日用完。 4、動脈、大靜脈受損的出血，必須及時外科手術處理。 5、使用期間應注意觀察病人的出、凝血時間。 6、本品為蛋白類物質，不能排除重復給藥誘導產生抗體的可能性。上市后的Ⅳ期臨床試驗中，部分患者有重復用藥的經驗。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。 8、兒童用藥：兒童用藥的安全有效性尚未確立。 9、老年用藥：請遵醫囑用藥。 一項由60個中心完成的外科臨床研究，采用開放、多中心的研究方法，選擇14個科室，包括40余種手術患者。入選凝血功能正常或PT、APTT、TT≤1.5倍正常值高限，肝功能大致正常（ALT、TBIL≤1.5倍正常值高限）。手術切口創面的止血時間和出血量、手術中出血量、手術中輸血量、手術后出血量（24小時引流量）為療效指標。每次2單位，或根據臨床需要給藥。共入組1891例受試者，其中60歲以上老年受試者409例，包括60歲-64歲受試者193例（10.2%），65歲-74歲受試者162例（8.6%），75歲以上受試者54例（2.9%）。老年受試者中404例為手術患者，5例為非手術患者。409例老年患者平均每例用藥總量6.08單位，其中手術患者每例平均用藥總量6.05單位，非手術患者每例平均用藥總量8.20單位。404例老年手術患者手術過程給藥1次286例（70.79%），給藥2次109例（26.98%），給藥3次9例（2.23%）。409例老年人平均用藥2.73天。給藥1天的患者150例（36.67%），給藥2天的患者23例（5.62%），給藥3天的患者89例（21.76%），給藥4天的患者111例（27.14%），給藥5天的患者24例（5.87%），給藥6天的患者5例（1.22%），給藥7-12天的患者7例（1.71%）。研究中未發現不良反應。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患