曲尼司特

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為曲尼司特。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

南京易亨制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20065483

國藥準字H20093721

曲尼司特膠囊：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 曲尼司特膠囊： 口服，成人每日3次，每次0.1g；兒童每日5mg/kg，分3次服用。 曲尼司特片： 口服。通常情況下，成人一次0.1g，一日3次；兒童按體重一日5mg/kg，分三次服用。用于哮喘發(fā)作時與其它平喘藥配伍用時，應(yīng)遵醫(yī)囑。 曲尼司特滴眼液： 滴眼。每次2滴，每日4次（早、中、晚及臨睡前各一次）。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、孕婦忌用。 2、對本品成份過敏的患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學】)。

曲尼司特膠囊：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

曲尼司特膠囊： 1、血液：可有紅細胞數(shù)和血色素量下降。白血球減少、血小板減少，嗜酸性粒細胞增多。 2、腎臟：偶可出現(xiàn)血尿素氮（BUN）、肌酐的增高等，要仔細觀察，確認有異常時應(yīng)停止使用并適當處理。 3、泌尿系統(tǒng)：偶見膀胱刺激癥狀，如尿頻、排尿痛、血尿、殘尿感等，應(yīng)停止用藥。 4、肝臟：偶爾出現(xiàn)黃疸、AST、ALT、AL-P等顯著增高等肝功能障礙或發(fā)生肝炎，需注意觀察，可采取減量、停藥并適當處理。 5、胃腸：有時發(fā)現(xiàn)食欲不振、噯氣、惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、便秘、腹瀉、胃部不適。偶有胃部不消化感。 6、精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡，偶爾頭重、失眠、頭昏、全身倦怠感等。 7、過敏反應(yīng)：皮疹，偶見全身癢等過敏癥狀，此時應(yīng)停藥。 8、其它：偶見心悸、浮腫、面部紅暈、鼻出血、口腔炎等癥狀。 曲尼司特片： 1、肝臟：偶爾出現(xiàn)肝功能異常，需注意觀察，可采取減量、停藥等適當措施。 2、胃腸道：食欲缺乏、惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、便秘、腹瀉、胃部不適，偶有胃部不消化感。 3、血液系統(tǒng)：有時紅細胞數(shù)和血紅蛋白量下降。 4、精神/神經(jīng)系統(tǒng)：有時頭痛、頭昏、偶有頭沉重感。 曲尼司特滴眼液： 少數(shù)患者出現(xiàn)眼刺痛、燒灼感、角膜上皮熒光素染色、頭昏、胃部不適。

曲尼司特膠囊： 1、特應(yīng)性皮炎、瘢痕疙瘩、增生性瘢痕患者應(yīng)長期堅持服用，兼有治療和預(yù)防作用。 2、本品能阻斷過敏反應(yīng)發(fā)生的環(huán)節(jié)。季節(jié)性過敏患者在服用本藥時，應(yīng)在好發(fā)季節(jié)提前開始服用，直到好發(fā)季節(jié)結(jié)束。 3、本晶與支氣管擴張劑、糖皮質(zhì)激素、抗組胺藥等不同，不能迅速減輕急性發(fā)作及其癥狀。 4、激素依賴性患者使用本品時，激素用量應(yīng)慢慢減少，不可突然停用。 5、本品可與其它平喘藥并用，以本品作為基礎(chǔ)處方藥，有規(guī)則地服用。 6、服用本品出現(xiàn)膀胱刺激癥狀、肝功能異常時，往往伴有外周血中嗜酸性粒細胞增多，在服用本品期間要定期檢查血液以觀察其轉(zhuǎn)歸。 7、肝、腎功能異常者慎用。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠（特別是3個月以內(nèi)）和有可能妊娠的婦女，禁用。 （2）哺乳婦女服用時應(yīng)避免授乳。 9、老年用藥：高齡者因生理機能低下，出現(xiàn)副作用時，應(yīng)減量慎用。 曲尼司特片： 1、肝腎功能異常者慎用。 2、本品不同于其它對癥療藥，它能阻斷過敏反應(yīng)發(fā)生的環(huán)節(jié)，在易發(fā)季節(jié)前半月服用，能起到預(yù)防作用。 3、本品的特性不同于支氣管舒張劑以及腎上腺皮質(zhì)激素，對已經(jīng)發(fā)作的癥狀，不能迅速起效。當哮喘大發(fā)作時，可聯(lián)合使用支氣管舒張劑或腎上腺皮質(zhì)激素服藥1-4周，其它對癥治療藥可逐漸減量，直至撤除而單用。一般2-3個月為一個療程。 4、可與其它平喘藥并用，以本品作為基礎(chǔ)處方藥，有規(guī)則地連續(xù)服用，可長期控制哮喘的發(fā)作。 5、激素依賴性患者使用時，激素用量應(yīng)慢慢減少，不可突然停用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦忌用。 曲尼司特滴眼液： 1、對本品過敏者禁用。 2、用藥前應(yīng)洗凈雙手。 3、給藥時滴眼劑瓶口不可接觸眼睛。 4、使用后應(yīng)及時將瓶蓋擰緊，以免藥液流出或被污染。 5、對于嚴重的過敏性結(jié)膜炎患者，單用本品達不到足夠療效時，應(yīng)合并使用其他抗過敏藥或改用其它治療方法。 6、本品在啟用后最多可使用4周。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女用藥的安全性尚未明確，不可用于孕婦及有妊娠可能的婦女。 8、兒童用藥：早產(chǎn)兒、新生兒及哺乳期嬰兒用藥的安全性尚未明確。 9、老年用藥：未進行該項試驗，且無可靠參考文獻。 10、藥物過量：未進行該項試驗，且無可靠參考文獻。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患