右雷佐生

枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒

本品主要成分為右雷佐生。

本品為復方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當于鈣2.6毫克）、氧化鋅

南京海潤醫(yī)藥有限公司

北京韓美藥品有限公司

國藥準字H20060872

國藥準字S20020037

本品可減少多柔比星引起的心臟毒性的發(fā)生率和嚴重程度，適用于接受多柔比星治療累積量達300mg/m2，并且醫(yī)生認為繼續(xù)使用多柔比星有利的女性轉移性乳腺癌患者。對剛開始使用多柔比星者不推薦用此藥。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用右雷佐生： 1、推薦劑量比為10：1（例如：右雷佐生500mg/m2：多柔比星50mg/m2）。 2、本品需用0.167mol/L乳酸鈉25ml配成溶液，緩慢靜脈推注或轉移入輸液袋內(nèi)，濃度為10mg/ml，快速靜脈點滴，30分鐘內(nèi)滴完，滴完后即刻給予多柔比星。用0.167mol/L乳酸鈉溶液配成的溶液可用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液進一步稀釋成右雷佐生1.3-5.0mg/ml溶液，轉移入輸液袋。該輸液在室溫15-30℃或冷藏2-8C，只能保存6小時。

本品為兒童專用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

禁用于不含有蒽環(huán)類藥物的化學治療。

極罕見有服用本品腹瀉次數(shù)增加的現(xiàn)象，停藥后可恢復。

本品可減少多柔比星引起的心臟毒性的發(fā)生率和嚴重程度，適用于接受多柔比星治療累積量達300mg/m2，并且醫(yī)生認為繼續(xù)使用多柔比星有利的女性轉移性乳腺癌患者。對剛開始使用多柔比星者不推薦用此藥。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

不良反應主要由FAC化療所致，右雷佐生可引起注射部位疼痛。骨髓抑制：患者FAC加用右雷佐生比不加右雷佐生更多引起嚴重的白細胞減少，粒細胞減少和血小板減少，但兩組恢復情況相似。肝、腎功能：FAC加右雷佐生FAC加安慰劑，肝、腎功能明顯異常，但兩組膽紅素，堿性磷酸酶、BUN及肌酐異常發(fā)生頻率和嚴重程度相似。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調(diào)節(jié)人體腸道環(huán)境，促進腸道正常菌群的生長繁殖，抑制腸道致病菌的生長，從而有效地保護腸道。本品含有嬰幼兒生長發(fā)育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質(zhì)鈣，其加入量是根據(jù)美國FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

1、警戒：右雷佐生可能會加重化療藥物引起的骨髓抑制。有證據(jù)表明，右雷佐生一開始就和FAC并用，影響抗腫瘤效果，故不推薦此方案。在三個最大的乳腺癌臨床試驗中，F(xiàn)AC第一周期即聯(lián)用右雷佐生的有效率低于不加右雷佐生有效率（48%：63%，P=0.007）疾病進展時間也縮短。因此右雷佐生只限用于多柔比星累積量300mg/m還要繼續(xù)使用多柔比星治療的患者。雖然臨床研究表明用于FAC加用右雷佐生可能接受較高的阿奇霉素累積量（與未加右雷佐生組比較），但不能消除蒽環(huán)類藥誘導的心臟毒性。因此必須仔細檢查心臟功能已有報告長期口服丙亞胺的病人可以發(fā)生繼發(fā)性惡性腫瘤（主要為急性髓性白血病）。丙亞胺為右雷佐生消旋混合物。右雷佐生為丙亞胺的右旋體，用丙亞胺治療42-319周累積量25-480克，發(fā)生1例T細胞淋巴瘤，1例B細胞淋巴瘤，6-8例皮膚基底細胞癌和鱗狀細胞癌。 2、一般注意事項：不得在右雷佐生使用前給予多柔比星。右雷佐生用0.167mo/L乳酸鈉配成10mg/ml溶液，緩慢靜脈推注或轉移入輸液袋內(nèi)，怏速靜脈滴注，30分鐘內(nèi)滴完因為右雷佐生總是和細胞毒藥物合并使用，因此對患者要嚴密監(jiān)測。盡管在推薦劑量下右雷佐生產(chǎn)生的骨髓抑制是輕微的，但可以增加化療藥物的骨髓抑制作用，對病人要經(jīng)常作全血檢查。本品的粉末或溶液接觸到皮膚和粘膜，應立即用肥皂和水徹底清洗。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠婦女沒有進行對照研究，對孕婦是否用右雷佐生應權衡利弊，只有在本品對胎兒的影響小于其益處時方可應用。右雷佐生是否由人乳汁排出尚不清楚，因為許多藥物可由人乳汁中排出，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。 4、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 5、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 6、藥物過量：在臨床研究過程中沒有觀察到右雷佐生過量的情況，對心臟保護性試驗中的右雷佐生用到的最大劑量為100mg/m2，每周三次。未在透析的癌癥患者中進行右雷佐生的藥代動力學研究，但在血漿中觀察到右雷佐生原型藥物明顯滯留（>0.4），最小的組織分布或結合，系統(tǒng)未結合的藥物水平大于90%這提示可用常規(guī)的腹膜或血液透析方法來處置右雷佐生。右雷佐生的解毒劑尚不清楚。對懷疑右雷佐生過量患者，可采取支持療法，以改善骨髓抑制和控制其他相關病情。對右雷佐生過量的處理應包括控制感染、體液調(diào)節(jié)及補充必須的營養(yǎng)。

1. 直接服用時應注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時水溫不宜超過40℃。3. 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。4. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。5. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監(jiān)護下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。